Телейога в реабилитации больных с хроническими постинсультными осложнениями
Эффективность теле-йоги в реабилитации пациентов с хроническими постинсультными последствиями: рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является серьезной проблемой для здоровья и может привести к длительной инвалидности. Среди этих последствий есть нарушения равновесия и подвижности, а также более высокая частота тревожных или депрессивных расстройств. Это влияет на активность повседневной жизни и социальную реинтеграцию. Вот почему исследователям необходимо изучить варианты долгосрочных устойчивых вмешательств, которые учитывают пациента в целом. В частности, рекомендуется регулярная физическая активность, но она должна быть адаптирована к нарушениям здоровья пациента. Преподавание йоги может быть интересным вариантом. Действительно, йога — это практика ума и тела, которая становится все более распространенной в мире. Недавние исследования подчеркивают положительный эффект йоги для этой группы населения. Однако доступность занятий йогой может быть ограничена многими факторами: отсутствием транспорта, нехваткой доступных медицинских работников, требованиями самоизоляции... Поэтому представляется актуальным оценить эффективность занятий йогой с помощью телереабилитации.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность программы телейоги, адаптированной для выживших после инсульта, для улучшения их функционального баланса.
Второстепенными целями являются оценка эффективности адаптированной программы телейоги в улучшении функциональной подвижности, тревожности, депрессии и реинтеграции в нормальную жизнь.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности программы телейоги по сравнению с неактивной контрольной группой в улучшении равновесия у пациентов с хроническим постинсультом. Основная гипотеза состоит в том, что йога эффективна для улучшения равновесия у хронических пациентов, перенесших инсульт. Вторая гипотеза состоит в том, что йога эффективна в улучшении функциональной подвижности, тревожности, депрессии и реинтеграции в нормальную жизнь.
Эксперимент будет проходить в метрополии Франции, а вся экспериментальная процедура (набор, оценка, экспериментирование) будет происходить на расстоянии, с помощью информационных и коммуникационных технологий. Статистическое исследование мощности показывает, что потребуется 15 пациентов на группу. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: программа TELEYOG'AVC или неактивная контрольная группа. Программа TELEYOG'AVC будет включать занятия йогой с постуральной, дыхательной и медитативной работой в режиме видеоконференции. Эта программа включает в себя два 60-минутных групповых занятия в неделю в течение 12 недель, а также одно еженедельное домашнее занятие (с видеоподдержкой). Контрольная группа будет проинструктирована не менять своих привычек в течение 12 недель эксперимента, а затем, после окончательной оценки (T1), они смогут воспользоваться программой TELEYOG'AVC, если захотят. Пациентов будут оценивать до эксперимента (T0) и после 12-недельного эксперимента (T1). Оценки будут проводиться вслепую с использованием протокола, основанного на Международной классификации функционирования и инвалидности (МКФ). Основным критерием является равновесие, оцениваемое по шкале баланса Берга (0-56 баллов). Второстепенные результаты будут оцениваться по: тесту Timed Up and Go (задание на время в секундах), 5-кратное время сидения и стояния (задание на время в секундах), Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности — упрощенная (вопросник в %), Опросник тревожных состояний (2 анкеты из 80), опросник депрессии Бека (63 балла), индекс реинтеграции к нормальной жизни (22 балла). Приверженность программе будет оцениваться между T0 и T1 по количеству завершенных групповых и индивидуальных занятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Normandie
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Франция, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенесли инсульт более 6 месяцев назад;
- иметь умеренные проблемы с равновесием (объективность на уровне от 41 до 51 балла по шкале баланса Берга);
- быть в состоянии стоять и проходить не менее 10 метров с технической помощью или без нее;
- уметь самостоятельно спускаться и подниматься с пола,
- иметь опекуна, присутствующего во время оценки, и назначенного в качестве «контактного лица» в случае возникновения проблем во время сеансов теле-йоги,
- быть оснащенным качественным подключением к Интернету и компьютерным инструментом, позволяющим использовать программное обеспечение Zoom,
- и быть присоединенным к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- быть моложе 18 лет;
- страдать когнитивными расстройствами (оценка ниже 4 баллов по 6-балльной мини-экспертизе психического состояния), препятствующими пониманию инструкций, или дать свое информированное согласие;
- наличие в анамнезе отоларингологической патологии, вызывающей рецидивирующие головокружительные синдромы;
- плохое владение французским языком (вплоть до невозможности ответить на вопросы анкеты или понять инструкции);
- иметь медицинские противопоказания к физическим нагрузкам;
- текущее и регулярное участие в другой программе физической активности;
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, а также совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечительство и обеспечение правосудия), беременные женщины, роженицы и кормящие матери, указанные в статьях L.1121 -5 до 8 французского кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕЛЕЙОГ'АВК Групп
Субъектам экспериментальной группы будет предложено принять участие в 60-минутных сеансах телейоги два раза в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут проходить с помощью программного обеспечения для видеоконференций Zoom в небольших группах (максимум 5 человек), чтобы адаптировать практику к возможностям каждого предмета.
Кроме того, участникам будет рекомендовано дополнительное еженедельное занятие, самостоятельно дома, в сопровождении предварительно записанного видеоподдержки, размещенного на YouTube.
|
Каждое занятие будет включать постуральные упражнения (асаны), стоя, сидя и лежа, чтобы работать над балансом, мышечной силой и выносливостью, а также гибкостью.
Они будут адаптированы к физическим возможностям пациентов с помощью таких аксессуаров, как стулья, ремни, подушки, блоки (бесплатно предоставляются каждому участнику).
Кроме того, эти позы будут сопровождаться работой с дыханием.
Расслабляющая пассивная медитация практикуется в конце каждого сеанса в позе лежа, называемой «Шавасана».
Сложность поз, время их удержания или количество повторений будут увеличиваться по мере прохождения программы в зависимости от способностей каждого участника.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания Группа
Испытуемых в контрольной группе попросят не менять своих привычек в течение всей экспериментальной фазы (T0-T1).
Они, в свою очередь, смогут воспользоваться программой телейоги (бесплатно), если захотят, после завершения оценок в Т1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Этот тест количественно оценивает равновесие у взрослых.
В этой шкале из 14 пунктов пациентов просят сохранять положение и выполнять двигательные задачи различной сложности.
Пациентам присваивается оценка от 0 до 4 за их способность реагировать на параметры баланса.
Общий балл можно рассчитать из 56 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
Предварительная обработка
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Этот тест количественно оценивает равновесие у взрослых.
В этой шкале из 14 пунктов пациентов просят сохранять положение и выполнять двигательные задачи различной сложности.
Пациентам присваивается оценка от 0 до 4 за их способность реагировать на параметры баланса.
Общий балл можно рассчитать из 56 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Это тест, основанный на реализации функциональной задачи, где испытуемый должен встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться, чтобы сесть.
Субъект измеряется во время выполнения и устанавливается счет в секундах.
|
Предварительная обработка
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Это тест, основанный на реализации функциональной задачи, где испытуемый должен встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться, чтобы сесть.
Субъект измеряется во время выполнения и устанавливается счет в секундах.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Это тест, основанный на выполнении функционального задания: испытуемый должен встать и сесть на стул без подлокотника.
Он должен выполнить это задание пять раз подряд и набрать очки за секунды.
|
Предварительная обработка
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Это тест, основанный на выполнении функционального задания: испытуемый должен встать и сесть на стул без подлокотника.
Он должен выполнить это задание пять раз подряд и набрать очки за секунды.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности — упрощенная
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Этот опросник состоит из 16 вопросов, которые требуют от пациента оценки его или ее уверенности в том, что он или она не потеряет равновесие при выполнении перечисленных действий.
Для каждого из 16 видов деятельности он должен оценить эту уверенность от 0 (совсем не уверен) до 3 (очень уверен).
Общий балл дается в процентах.
|
Предварительная обработка
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности — упрощенная
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Этот опросник состоит из 16 вопросов, которые требуют от пациента оценки его или ее уверенности в том, что он или она не потеряет равновесие при выполнении перечисленных действий.
Для каждого из 16 видов деятельности он должен оценить эту уверенность от 0 (совсем не уверен) до 3 (очень уверен).
Общий балл дается в процентах.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Включает в себя две отдельные (самостоятельные) шкалы для оценки тревожности состояния (STAY Form Y-A) и тревожности лечения (STAY Form Y-B).
Каждая из шкал состоит из 20 утверждений: шкала А для оценки того, что испытуемые чувствуют в данный момент, и шкала В для определения того, что испытуемые чувствуют в целом.
Каждому ответу на предложение анкеты соответствует оценка от 1 до 4: 1 указывает на самую низкую степень тревожности, 4 - на самую высокую степень.
Общий балл выставляется из 80.
|
Предварительная обработка
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Включает в себя две отдельные (самостоятельные) шкалы для оценки тревожности состояния (STAY Form Y-A) и тревожности лечения (STAY Form Y-B).
Каждая из шкал состоит из 20 утверждений: шкала А для оценки того, что испытуемые чувствуют в данный момент, и шкала В для определения того, что испытуемые чувствуют в целом.
Каждому ответу на предложение анкеты соответствует оценка от 1 до 4: 1 указывает на самую низкую степень тревожности, 4 - на самую высокую степень.
Общий балл выставляется из 80.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Эта анкета для самостоятельного заполнения включает 21 пункт, определяющий симптомы и отношения, связанные с депрессией.
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63.
|
Предварительная обработка
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Эта анкета для самостоятельного заполнения включает 21 пункт, определяющий симптомы и отношения, связанные с депрессией.
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Эта анкета состоит из 11 декларативных утверждений, сопровождаемых оценкой в 3 балла.
Баллы по каждому отдельному пункту суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 22 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшую реинтеграцию.
|
Предварительная обработка
|
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни
Временное ограничение: Предварительная обработка: через три месяца
|
Эта анкета состоит из 11 декларативных утверждений, сопровождаемых оценкой в 3 балла.
Баллы по каждому отдельному пункту суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 22 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшую реинтеграцию.
|
Предварительная обработка: через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00929-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .