Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleyoga i rehabilitering af patienter med kroniske følgesygdomme efter slagtilfælde

18. november 2023 opdateret af: Hopital La Musse

Effektiviteten af ​​teleyoga i rehabilitering af patienter med kroniske følgesygdomme efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Slagtilfælde er et stort helbredsproblem og kan forårsage langvarig invaliditet. Blandt disse følgesygdomme er der balance- og mobilitetsforstyrrelser, men også en højere grad af angst- eller depressionsforstyrrelser. Disse svækkelser påvirker dagliglivets aktivitet og social reintegration. Derfor er efterforskerne nødt til at udforske muligheder for langsigtede bæredygtige interventioner, der tager hensyn til patienten som helhed. Især anbefales regelmæssig fysisk aktivitet, men den skal kunne tilpasses patientens funktionsnedsættelser. Undervisning i yoga kan være en interessant mulighed. Faktisk er yoga en sind-krop praksis, som bliver mere og mere udbredt i verden. Nylige undersøgelser fremhæver den positive effekt af yoga for denne befolkning. Tilgængeligheden til yogatimer kan dog begrænses af mange faktorer: mangel på transport, mangel på tilgængelige sundhedspersonale, indespærringskrav... Derfor forekommer det relevant at evaluere effektiviteten af ​​yoga leveret gennem tele-rehabilitering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et tele-yoga-program tilpasset slagtilfældeoverlevere for at forbedre deres funktionelle balance.

De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​det tilpassede teleyogaprogram til at forbedre funktionel mobilitet, angst, depression og reintegration i det normale liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effektiviteten af ​​et tele-yoga-program sammenlignet med en inaktiv kontrolgruppe til at forbedre balancen hos kroniske post-slagtilfælde. Den primære hypotese er, at yoga er effektiv til at forbedre balancen hos kroniske patienter efter slagtilfælde. Den sekundære hypotese er, at yoga er effektiv til at forbedre funktionel mobilitet, angst, depression og reintegration i det normale liv.

Eksperimentet vil finde sted i hovedstadsområdet Frankrig, og hele forsøgsproceduren (rekruttering, evaluering, eksperimentering) vil foregå på afstand via informations- og kommunikationsteknologier. Den statistiske styrkeundersøgelse indikerer, at der vil være behov for 15 patienter pr. gruppe. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: TELEYOG'AVC-programmet eller den inaktive kontrolgruppe. TELEYOG'AVC-programmet vil involvere yogasessioner med posturalt, respiratorisk og meditativt arbejde leveret af videokonference. Dette program inkluderer to 60-minutters gruppesessioner om ugen, i 12 uger, plus en ugentlig hjemmebaseret session (med videosupport). Kontrolgruppen vil blive instrueret i ikke at ændre deres vaner i løbet af de 12 ugers eksperimenter, så vil de efter den endelige vurdering (T1) kunne drage fordel af TELEYOG'AVC-programmet, hvis de ønsker det. Patienterne vil blive vurderet før forsøget (T0) og efter 12-ugers forsøget (T1). Vurderingerne vil blive udført blindt ved hjælp af en protokol bygget op omkring den internationale klassifikation af funktion og handicap (ICF). Hovedkriteriet er balance, vurderet efter Berg-balanceskalaen (0-56-skalaen). De sekundære resultater vil blive vurderet ved: Timed Up and Go Test (tidsbestemt opgave i sekunder), 5 time-sit-to-stå (timet opgave i sekunder), den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale - Simplified (spørgeskema i %), State-Trait Anxiety Inventory (2 spørgeskemaer ud af 80), Beck Depression Inventory (score ud af 63), Reintegration to Normal Living Index (score ud af 22). Tilslutning til programmet vil blive vurderet mellem T0 og T1 efter antallet af gennemførte gruppe- og individuelle sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Frankrig, 27180
        • Hôpital La Musse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft et slagtilfælde for mere end 6 måneder siden;
  • at have moderate balanceproblemer (objektivitet med en score mellem 41 og 51 på Berg-balanceskalaen);
  • at kunne stå og gå mindst 10 meter, med eller uden teknisk assistance;
  • at kunne komme ned og op fra gulvet selvstændigt,
  • at have en pårørende til stede under vurderingerne, og udpeget som "kontaktperson" i tilfælde af problemer under teleyoga sessionerne,
  • at være udstyret med en internetforbindelse af god kvalitet og et computerværktøj, der tillader brugen af ​​Zoom-software,
  • og at være tilsluttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • være under 18 år;
  • at lide af kognitive lidelser (score lavere end 4 point på 6-punkters Mini-Mental State Examination), der forhindrer forståelsen af ​​instruktionerne eller at give sit informerede samtykke;
  • at have en historie med otolaryngologiske patologier, der forårsager tilbagevendende vertiginøse syndromer;
  • ikke taler flydende fransk (til det punkt, at man ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne eller forstå instruktionerne);
  • har en medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet;
  • aktuel og regelmæssig deltagelse i et andet fysisk aktivitetsprogram;
  • personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, såvel som voksne under retsbeskyttelse (værgemål, kuratur og retssikkerhed), gravide kvinder, fødende kvinder og ammende kvinder, som omhandlet i artikel L.1121 -5 til 8 i den franske folkesundhedslov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TELEYOG'AVC Group
Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i 60-minutters teleyoga-sessioner, to gange om ugen, i 12 uger. Sessionerne vil foregå via Zoom-videokonferencesoftwaren i små grupper (maks. 5 personer) for at tilpasse praksis til hvert fags muligheder. Derudover vil en ekstra ugentlig session, uafhængigt derhjemme, blive anbefalet til deltagere, ledsaget af en forudoptaget videosupport hostet på YouTube.
Andet: tele-yoga
Hver session vil indeholde posturale øvelser (asanas), stående, siddende og liggende, for at arbejde på balance, muskelstyrke og udholdenhed, samt fleksibilitet. De vil blive tilpasset patienternes fysiske muligheder ved hjælp af tilbehør som stole, stropper, puder, klodser (gives gratis til hver deltager). Derudover vil vejrtrækningsarbejde ledsage disse stillinger. En afslappende passiv meditation praktiseres i slutningen af ​​hver session, i en liggende stilling kaldet "Savasana". Kompleksiteten af ​​stillingerne, deres holdetid eller antallet af gentagelser vil stige, efterhånden som programmet skrider frem, i forhold til hver enkelt deltagers evner.
Ingen indgriben: Venteliste Gruppe
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive bedt om ikke at ændre deres vaner under hele forsøgsfasen (T0-T1). De vil på skift kunne drage fordel af teleyogaprogrammet (gratis), hvis de ønsker det, når evalueringerne i T1 er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Forbehandling
Denne test vurderer kvantitativt balance hos voksne. I denne 14-trins skala bliver patienter bedt om at opretholde stillinger og udføre bevægelsesopgaver af varierende sværhedsgrad. Patienterne får en score mellem 0 og 4 på deres evne til at reagere på dimensioner af balance. En samlet score kan beregnes ud fra i alt 56. Jo højere score, jo bedre balance.
Forbehandling
Berg balancevægt
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Denne test vurderer kvantitativt balance hos voksne. I denne 14-trins skala bliver patienter bedt om at opretholde stillinger og udføre bevægelsesopgaver af varierende sværhedsgrad. Patienterne får en score mellem 0 og 4 på deres evne til at reagere på dimensioner af balance. En samlet score kan beregnes ud fra i alt 56. Jo højere score, jo bedre balance.
Forbehandling: efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Forbehandling
Det er en test baseret på realiseringen af ​​en funktionel opgave, hvor forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og vende tilbage for at sætte sig ned. Emnet er timet under udførelsen, og en score i sekunder etableres.
Forbehandling
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Det er en test baseret på realiseringen af ​​en funktionel opgave, hvor forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og vende tilbage for at sætte sig ned. Emnet er timet under udførelsen, og en score i sekunder etableres.
Forbehandling: efter tre måneder
Fem gange sidde at stå
Tidsramme: Forbehandling
Det er en test baseret på realiseringen af ​​en funktionel opgave: forsøgspersonen skal rejse sig og læne sig tilbage på en stol uden armlæn. Han skal udføre denne opgave fem gange i træk, og han er timet til at opnå en score på sekunder.
Forbehandling
Fem gange sidde at stå
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Det er en test baseret på realiseringen af ​​en funktionel opgave: forsøgspersonen skal rejse sig og læne sig tilbage på en stol uden armlæn. Han skal udføre denne opgave fem gange i træk, og han er timet til at opnå en score på sekunder.
Forbehandling: efter tre måneder
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale - Forenklet
Tidsramme: Forbehandling
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, der kræver, at patienten vurderer sin tillid til, at han eller hun ikke vil miste balancen, mens han eller hun udfører de anførte aktiviteter. For hver af de 16 aktiviteter skal han/hun vurdere denne tillid fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (meget selvsikker). Den samlede score er angivet i procent.
Forbehandling
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale - Forenklet
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, der kræver, at patienten vurderer sin tillid til, at han eller hun ikke vil miste balancen, mens han eller hun udfører de anførte aktiviteter. For hver af de 16 aktiviteter skal han/hun vurdere denne tillid fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (meget selvsikker). Den samlede score er angivet i procent.
Forbehandling: efter tre måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Forbehandling
t inkluderer to separate (selv-administrerede) skalaer til at vurdere tilstandsangst (STAY Form Y-A) og behandlingsangst (STAY Form Y-B). Hver af skalaerne består af 20 forslag, skala A til at vurdere, hvordan emner har det i øjeblikket, skala B til at fange, hvordan emner generelt har det. Hvert svar på et forslag i spørgeskemaet svarer til en score fra 1 til 4: 1 angiver den laveste grad af angst, 4 den højeste grad. Der gives en samlet score ud af 80.
Forbehandling
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
t inkluderer to separate (selv-administrerede) skalaer til at vurdere tilstandsangst (STAY Form Y-A) og behandlingsangst (STAY Form Y-B). Hver af skalaerne består af 20 forslag, skala A til at vurdere, hvordan emner har det i øjeblikket, skala B til at fange, hvordan emner generelt har det. Hvert svar på et forslag i spørgeskemaet svarer til en score fra 1 til 4: 1 angiver den laveste grad af angst, 4 den højeste grad. Der gives en samlet score ud af 80.
Forbehandling: efter tre måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Forbehandling
Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 21 punkter, der identificerer symptomer og holdninger forbundet med depression. Hvert emne er vurderet på en alvorlighedsskala fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 63.
Forbehandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 21 punkter, der identificerer symptomer og holdninger forbundet med depression. Hvert emne er vurderet på en alvorlighedsskala fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 63.
Forbehandling: efter tre måneder
Reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling
Dette spørgeskema er sammensat af 11 deklarative udsagn ledsaget af en 3-point rating. Scoren for hvert enkelt element lægges sammen for at opnå en samlet score fra 0 til 22 point, hvor højere score indikerer dårligere reintegration.
Forbehandling
Reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling: efter tre måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 11 deklarative udsagn ledsaget af en 3-point rating. Scoren for hvert enkelt element lægges sammen for at opnå en samlet score fra 0 til 22 point, hvor højere score indikerer dårligere reintegration.
Forbehandling: efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital La Musse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00929-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tele-yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner