Teleyoga i rehabilitering av patienter med kroniska följdsjukdomar efter stroke
Effektiviteten av teleyoga vid rehabilitering av patienter med kroniska följdsjukdomar efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Stroke är ett stort hälsoproblem och kan orsaka långvarig funktionsnedsättning. Bland dessa följdsjukdomar finns balans- och rörlighetsstörningar, men också en högre frekvens av ångest- eller depressionsstörningar. Dessa försämringar påverkar aktiviteten i det dagliga livet och social återanpassning. Därför måste utredarna undersöka alternativ för långsiktigt hållbara insatser som tar hänsyn till patienten som helhet. Särskilt rekommenderas regelbunden fysisk aktivitet, men den måste kunna anpassas till patientens funktionsnedsättningar. Att undervisa i yoga kan vara ett intressant alternativ. I själva verket är yoga en kropp-sinne-övning som blir allt mer utbredd i världen. Nyligen genomförda studier visar positiv effekt av yoga för denna befolkning. Tillgängligheten till yogaklasser kan dock begränsas av många faktorer: brist på transport, brist på tillgänglig vårdpersonal, krav på instängning... Därför verkar det relevant att utvärdera effektiviteten av yoga som levereras genom telerehabilitering.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett teleyogaprogram anpassat för strokeöverlevande för att förbättra deras funktionella balans.
De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten hos det anpassade teleyogaprogrammet för att förbättra funktionell rörlighet, ångest, depression och återanpassning till det normala livet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten av ett teleyogaprogram jämfört med en inaktiv kontrollgrupp när det gäller att förbättra balansen hos kroniska patienter efter stroke. Den primära hypotesen är att yoga är effektivt för att förbättra balansen hos kroniska patienter efter stroke. Den sekundära hypotesen är att yoga är effektivt för att förbättra funktionell rörlighet, ångest, depression och återanpassning till det normala livet.
Experimentet kommer att äga rum i storstadsområdet Frankrike, och hela experimentförfarandet (rekrytering, utvärdering, experiment) kommer att äga rum på distans, via informations- och kommunikationsteknik. Den statistiska effektstudien indikerar att 15 patienter per grupp skulle krävas. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: TELEYOG'AVC-programmet eller den inaktiva kontrollgruppen. TELEYOG'AVC-programmet kommer att involvera yogasessioner med posturalt, andnings- och meditativt arbete som levereras via videokonferens. Detta program inkluderar två 60-minuters gruppsessioner per vecka, under 12 veckor, plus en hembaserad session varje vecka (med videostöd). Kontrollgruppen kommer att instrueras att inte ändra sina vanor under de 12 veckorna av experiment, sedan efter den slutliga bedömningen (T1) kommer de att kunna dra nytta av TELEYOG'AVC-programmet om de vill. Patienterna kommer att bedömas före experimentet (T0) och efter 12-veckorsexperimentet (T1). Bedömningarna kommer att utföras blinda, med hjälp av ett protokoll byggt kring International Classification of Functioning and Disability (ICF). Huvudkriteriet är balans, bedömd med Bergs balansskala (0-56 poängs skala). De sekundära resultaten kommer att bedömas av: Timed Up and Go Test (tidsinställd uppgift i sekunder), 5 tid-sitta-att-stå (tidsinställd uppgift i sekunder), den aktivitetsspecifika Balance Confidence Scale - Simplified (frågeformulär i %), State-Trait Anxiety Inventory (2 frågeformulär av 80), Beck Depression Inventory (poäng av 63), Reintegration to Normal Living Index (poäng av 22). Anslutning till programmet kommer att bedömas mellan T0 och T1 av antalet genomförda grupp- och individuella sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Normandie
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Frankrike, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har haft en stroke för mer än 6 månader sedan;
- att ha måttliga balansproblem (objektivitet med en poäng mellan 41 och 51 på Berg balansskalan);
- att kunna stå och gå minst 10 meter, med eller utan teknisk assistans;
- att självständigt kunna ta sig ner och upp från golvet,
- att ha en vårdgivare närvarande under bedömningarna, och utsedd till "kontaktperson" vid problem under teleyogapassen,
- att vara utrustad med en internetanslutning av god kvalitet och ett datorverktyg som tillåter användning av Zoom-programvara,
- och att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- vara under 18 år;
- att lida av kognitiva störningar (betyg lägre än 4 poäng på 6-punkters Mini-Mental State Examination) som hindrar förståelsen av instruktionerna eller att ge sitt informerade samtycke;
- att ha en historia av otolaryngologiska patologier som orsakar återkommande yrselsyndrom;
- inte behärskar franska (till den grad att man inte kan svara på frågeformulären eller förstå instruktionerna);
- har en medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet;
- aktuellt och regelbundet deltagande i ett annat fysisk aktivitetsprogram;
- personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård, såväl som vuxna under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap och rättsskydd), gravida kvinnor, födande kvinnor och ammande kvinnor, som avses i artiklarna L.1121 -5 till 8 i den franska folkhälsolagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TELEYOG'AVC Group
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att bjudas in att delta i 60-minuters teleyoga-sessioner, två gånger i veckan, under 12 veckor.
Sessionerna kommer att äga rum via Zoom-programvaran för videokonferenser, i små grupper (max 5 personer) för att anpassa praktiken till varje ämnes möjligheter.
Dessutom kommer en extra session i veckan, oberoende hemma, att rekommenderas till deltagarna, åtföljd av ett förinspelat videostöd på YouTube.
|
Varje pass kommer att innehålla postural övningar (asanas), stående, sittande och liggande, för att arbeta med balans, muskelstyrka och uthållighet, samt flexibilitet.
De kommer att anpassas till patienternas fysiska möjligheter med hjälp av tillbehör som stolar, remmar, kuddar, klossar (ges gratis till varje deltagare).
Dessutom kommer andningsarbete att följa med dessa ställningar.
En avkopplande passiv meditation praktiseras i slutet av varje pass, i en liggande ställning som kallas "Savasana".
Komplexiteten i ställningarna, deras hålltid eller antalet repetitioner kommer att öka allt eftersom programmet fortskrider, i förhållande till varje deltagares förmågor.
|
|
Inget ingripande: Väntelista Grupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra sina vanor under hela experimentfasen (T0-T1).
De kommer i sin tur att kunna dra nytta av teleyogaprogrammet (gratis), om de så önskar, när utvärderingarna i T1 är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg balansvåg
Tidsram: Förbehandling
|
Detta test bedömer kvantitativt balans hos vuxna.
I denna skala med 14 punkter uppmanas patienterna att behålla positioner och utföra rörelseuppgifter av varierande svårighetsgrad.
Patienterna får en poäng mellan 0 och 4 på deras förmåga att svara på dimensioner av balans.
En totalpoäng kan beräknas från totalt 56.
Ju högre poäng, desto bättre balans.
|
Förbehandling
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Detta test bedömer kvantitativt balans hos vuxna.
I denna skala med 14 punkter uppmanas patienterna att behålla positioner och utföra rörelseuppgifter av varierande svårighetsgrad.
Patienterna får en poäng mellan 0 och 4 på deras förmåga att svara på dimensioner av balans.
En totalpoäng kan beräknas från totalt 56.
Ju högre poäng, desto bättre balans.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Förbehandling
|
Det är ett test baserat på förverkligandet av en funktionell uppgift, där försökspersonen ska resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och återgå för att sätta sig.
Ämnet tidsbestäms under utförandet och en poäng i sekunder fastställs.
|
Förbehandling
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Det är ett test baserat på förverkligandet av en funktionell uppgift, där försökspersonen ska resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och återgå för att sätta sig.
Ämnet tidsbestäms under utförandet och en poäng i sekunder fastställs.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
|
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Förbehandling
|
Det är ett test baserat på förverkligandet av en funktionell uppgift: försökspersonen måste stå upp och sitta tillbaka på en stol utan armstöd.
Han måste utföra den här uppgiften fem gånger i rad, och han tidsbestäms för att få poäng på sekunder.
|
Förbehandling
|
|
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Det är ett test baserat på förverkligandet av en funktionell uppgift: försökspersonen måste stå upp och sitta tillbaka på en stol utan armstöd.
Han måste utföra den här uppgiften fem gånger i rad, och han tidsbestäms för att få poäng på sekunder.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala - förenklad
Tidsram: Förbehandling
|
Detta frågeformulär består av 16 frågor som kräver att patienten ska bedöma sin tilltro till att han eller hon inte kommer att tappa balansen när han eller hon utför de angivna aktiviteterna.
För var och en av de 16 aktiviteterna måste han/hon betygsätta detta självförtroende från 0 (inte alls säker) till 3 (mycket säker).
Den totala poängen anges i procent.
|
Förbehandling
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala - förenklad
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Detta frågeformulär består av 16 frågor som kräver att patienten ska bedöma sin tilltro till att han eller hon inte kommer att tappa balansen när han eller hon utför de angivna aktiviteterna.
För var och en av de 16 aktiviteterna måste han/hon betygsätta detta självförtroende från 0 (inte alls säker) till 3 (mycket säker).
Den totala poängen anges i procent.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Förbehandling
|
t inkluderar två separata (självadministrerade) skalor för att bedöma tillståndsångest (STAY Form Y-A) och behandlingsångest (STAY Form Y-B).
Var och en av skalorna består av 20 propositioner, Skala A för att bedöma hur ämnen känns i ögonblicket, Skala B för att fånga hur ämnen generellt känns.
Varje svar på en proposition i frågeformuläret motsvarar en poäng från 1 till 4: 1 anger den lägsta graden av ångest, 4 den högsta graden.
En totalpoäng ges av 80.
|
Förbehandling
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
t inkluderar två separata (självadministrerade) skalor för att bedöma tillståndsångest (STAY Form Y-A) och behandlingsångest (STAY Form Y-B).
Var och en av skalorna består av 20 propositioner, Skala A för att bedöma hur ämnen känns i ögonblicket, Skala B för att fånga hur ämnen generellt känns.
Varje svar på en proposition i frågeformuläret motsvarar en poäng från 1 till 4: 1 anger den lägsta graden av ångest, 4 den högsta graden.
En totalpoäng ges av 80.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förbehandling
|
Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 21 artiklar som identifierar symptom och attityder förknippade med depression.
Varje objekt bedöms på en allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 till 3, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
|
Förbehandling
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 21 artiklar som identifierar symptom och attityder förknippade med depression.
Varje objekt bedöms på en allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 till 3, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
|
Återintegrering till Normal Living Index
Tidsram: Förbehandling
|
Detta frågeformulär består av 11 deklarativa påståenden åtföljda av en 3-poängsbetyg.
Poängen för varje enskilt objekt läggs ihop för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 22 poäng, med högre poäng som indikerar sämre återintegrering.
|
Förbehandling
|
|
Återintegrering till Normal Living Index
Tidsram: Förbehandling: vid tre månader
|
Detta frågeformulär består av 11 deklarativa påståenden åtföljda av en 3-poängsbetyg.
Poängen för varje enskilt objekt läggs ihop för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 22 poäng, med högre poäng som indikerar sämre återintegrering.
|
Förbehandling: vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00929-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .