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Tele-Yoga in der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Folgen nach einem Schlaganfall

18. November 2023 aktualisiert von: Hopital La Musse

Wirksamkeit von Tele-Yoga bei der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Schlaganfall ist ein großes Gesundheitsproblem und kann zu einer langfristigen Behinderung führen. Zu diesen Folgeerscheinungen zählen Gleichgewichts- und Beweglichkeitsstörungen, aber auch eine erhöhte Rate an Angst- oder Depressionsstörungen. Diese Beeinträchtigungen wirken sich auf die Aktivität des täglichen Lebens und die soziale Wiedereingliederung aus. Deshalb müssen die Ermittler Optionen für langfristig nachhaltige Interventionen erkunden, die den Patienten als Ganzes berücksichtigen. Insbesondere wird regelmäßige körperliche Aktivität empfohlen, die jedoch an die Beeinträchtigungen des Patienten angepasst werden muss. Yoga zu unterrichten kann eine interessante Option sein. In der Tat ist Yoga eine Geist-Körper-Praxis, die sich weltweit immer mehr verbreitet. Jüngste Studien heben die positive Wirkung von Yoga für diese Bevölkerungsgruppe hervor. Die Zugänglichkeit zu Yoga-Kursen kann jedoch durch viele Faktoren eingeschränkt werden: Mangel an Transportmöglichkeiten, Mangel an verfügbarem Gesundheitspersonal, Anforderungen an die Haft ... Daher scheint es relevant, die Wirksamkeit von Yoga zu bewerten, das durch Telerehabilitation vermittelt wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Tele-Yoga-Programms zu bewerten, das an Schlaganfall-Überlebende angepasst ist, um ihr funktionelles Gleichgewicht zu verbessern.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit des angepassten Tele-Yoga-Programms bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität, Angst, Depression und Wiedereingliederung in das normale Leben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Tele-Yoga-Programms im Vergleich zu einer inaktiven Kontrollgruppe bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass Yoga bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall wirksam ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass Yoga bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität, Angstzuständen, Depressionen und der Wiedereingliederung in das normale Leben wirksam ist.

Das Experiment findet im französischen Mutterland statt, und das gesamte experimentelle Verfahren (Rekrutierung, Bewertung, Experimente) findet aus der Ferne über Informations- und Kommunikationstechnologien statt. Die statistische Leistungsstudie zeigt, dass 15 Patienten pro Gruppe erforderlich wären. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: dem TELEYOG'AVC-Programm oder der inaktiven Kontrollgruppe. Das TELEYOG'AVC-Programm umfasst Yoga-Sitzungen mit Haltungs-, Atmungs- und Meditationsübungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Dieses Programm umfasst zwei 60-minütige Gruppensitzungen pro Woche für 12 Wochen plus eine wöchentliche Sitzung zu Hause (mit Videounterstützung). Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ihre Gewohnheiten während der 12 Wochen des Experiments nicht zu ändern, und nach der abschließenden Bewertung (T1) können sie, wenn sie möchten, vom TELEYOG'AVC-Programm profitieren. Die Patienten werden vor dem Experiment (T0) und nach dem 12-wöchigen Experiment (T1) bewertet. Die Bewertungen werden blind durchgeführt, wobei ein Protokoll verwendet wird, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Behinderung (ICF) basiert. Das Hauptkriterium ist das Gleichgewicht, bewertet anhand der Berg-Balance-Skala (0-56-Punkte-Skala). Die sekundären Ergebnisse werden bewertet durch: Timed Up and Go Test (zeitgesteuerte Aufgabe in Sekunden), 5-mal Sitzen-aufstehen (zeitgesteuerte Aufgabe in Sekunden), die aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale - Simplified (Fragebogen in %), State-Trait Anxiety Inventory (2 Fragebögen von 80), Beck Depression Inventory (Score von 63), Reintegration to Normal Living Index (Score von 22). Die Einhaltung des Programms wird zwischen T0 und T1 anhand der Anzahl der abgeschlossenen Gruppen- und Einzelsitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Frankreich, 27180
        • Hôpital La Musse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben;
  • mäßige Gleichgewichtsprobleme haben (Objektivität durch eine Punktzahl zwischen 41 und 51 auf der Berg-Gleichgewichtsskala);
  • mit oder ohne technische Unterstützung mindestens 10 Meter stehen und gehen können;
  • selbständig vom Boden auf- und absteigen können,
  • eine Bezugsperson bei den Assessments anwesend zu haben und als „Ansprechpartner“ bei Problemen während der Tele-Yoga-Sitzungen zu benennen,
  • mit einer qualitativ hochwertigen Internetverbindung und einem Computertool ausgestattet sein, das die Nutzung der Zoom-Software ermöglicht,
  • und einem Sozialversicherungssystem anzugehören.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein;
  • an kognitiven Störungen zu leiden (Ergebnis von weniger als 4 Punkten bei der 6-Punkte-Mini-Mental State Examination), die das Verständnis der Anweisungen verhindern, oder seine informierte Zustimmung zu geben;
  • eine Vorgeschichte von otolaryngologischen Pathologien zu haben, die wiederkehrende Schwindelsyndrome verursachen;
  • nicht fließend Französisch sprechen (bis zu dem Punkt, dass sie die Fragebögen nicht beantworten oder die Anweisungen nicht verstehen können);
  • eine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität haben;
  • aktuelle und regelmäßige Teilnahme an einem anderen Bewegungsprogramm;
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung sowie Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz), Schwangere, Gebärende und Stillende, gemäß Artikel L.1121 -5 bis 8 des französischen Gesundheitsgesetzes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TELEYOG'AVC-Gruppe
Die Probanden der Versuchsgruppe werden eingeladen, 12 Wochen lang zweimal pro Woche an 60-minütigen Tele-Yoga-Sitzungen teilzunehmen. Die Sitzungen finden über die Zoom-Videokonferenzsoftware in kleinen Gruppen (maximal 5 Personen) statt, um die Praxis an die Möglichkeiten jedes Fachs anzupassen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern eine zusätzliche wöchentliche Sitzung, unabhängig zu Hause, empfohlen, begleitet von einer vorab aufgezeichneten Videounterstützung, die auf YouTube gehostet wird.
Sonstiges: Tele-Yoga
Jede Sitzung beinhaltet Haltungsübungen (Asanas) im Stehen, Sitzen und Liegen, um Gleichgewicht, Muskelkraft und Ausdauer sowie Beweglichkeit zu trainieren. Sie werden mit Hilfe von Zubehör wie Stühlen, Gurten, Kissen, Blöcken (wird jedem Teilnehmer kostenlos zur Verfügung gestellt) an die körperlichen Möglichkeiten der Patienten angepasst. Zusätzlich werden diese Haltungen von Atemarbeit begleitet. Am Ende jeder Sitzung wird eine entspannende passive Meditation in einer liegenden Haltung namens "Savasana" praktiziert. Die Komplexität der Haltungen, ihre Haltezeit oder die Anzahl der Wiederholungen werden im Laufe des Programms entsprechend den Fähigkeiten jedes Teilnehmers zunehmen.
Kein Eingriff: Warteliste Gruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Gewohnheiten während der gesamten Versuchsphase (T0-T1) nicht zu ändern. Sie können nach Abschluss der Auswertungen in T1 wiederum auf Wunsch vom Tele-Yoga-Programm (kostenlos) profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Vorbehandlung
Dieser Test bewertet das Gleichgewicht bei Erwachsenen quantitativ. In dieser 14-Punkte-Skala werden die Patienten gebeten, Positionen beizubehalten und Bewegungsaufgaben mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad durchzuführen. Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 und 4 für ihre Fähigkeit, auf Gleichgewichtsdimensionen zu reagieren. Aus insgesamt 56 Punkten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance.
Vorbehandlung
Berg Waage
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Dieser Test bewertet das Gleichgewicht bei Erwachsenen quantitativ. In dieser 14-Punkte-Skala werden die Patienten gebeten, Positionen beizubehalten und Bewegungsaufgaben mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad durchzuführen. Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 und 4 für ihre Fähigkeit, auf Gleichgewichtsdimensionen zu reagieren. Aus insgesamt 56 Punkten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance.
Vorbehandlung : nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung
Es ist ein Test, der auf der Umsetzung einer funktionellen Aufgabe basiert, bei der die Testperson von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und wieder hinsetzen muss. Das Subjekt wird während der Ausführung zeitlich festgelegt und eine Punktzahl in Sekunden wird festgelegt.
Vorbehandlung
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Es ist ein Test, der auf der Umsetzung einer funktionellen Aufgabe basiert, bei der die Testperson von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und wieder hinsetzen muss. Das Subjekt wird während der Ausführung zeitlich festgelegt und eine Punktzahl in Sekunden wird festgelegt.
Vorbehandlung : nach drei Monaten
Fünf Mal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Es ist ein Test, der auf der Umsetzung einer funktionellen Aufgabe basiert: Die Testperson muss aufstehen und sich auf einem Stuhl ohne Armlehne wieder hinsetzen. Er muss diese Aufgabe fünfmal hintereinander ausführen, und er wird zeitlich festgelegt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erzielen.
Vorbehandlung
Fünf Mal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Es ist ein Test, der auf der Umsetzung einer funktionellen Aufgabe basiert: Die Testperson muss aufstehen und sich auf einem Stuhl ohne Armlehne wieder hinsetzen. Er muss diese Aufgabe fünfmal hintereinander ausführen, und er wird zeitlich festgelegt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erzielen.
Vorbehandlung : nach drei Monaten
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale - Vereinfacht
Zeitfenster: Vorbehandlung
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen, bei denen der Patient seine Zuversicht einschätzen muss, dass er bei der Durchführung der aufgeführten Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verliert. Für jede der 16 Aktivitäten muss er/sie dieses Vertrauen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (sehr sicher) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent angegeben.
Vorbehandlung
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale - Vereinfacht
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen, bei denen der Patient seine Zuversicht einschätzen muss, dass er bei der Durchführung der aufgeführten Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verliert. Für jede der 16 Aktivitäten muss er/sie dieses Vertrauen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (sehr sicher) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent angegeben.
Vorbehandlung : nach drei Monaten
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Vorbehandlung
t umfasst zwei separate (selbst verabreichte) Skalen zur Beurteilung von Zustandsangst (STAY-Form Y-A) und Behandlungsangst (STAY-Form Y-B). Jede der Skalen besteht aus 20 Aussagen, Skala A, um zu beurteilen, wie sich die Probanden im Moment fühlen, Skala B, um zu erfassen, wie sich die Probanden im Allgemeinen fühlen. Jede Antwort auf eine Aussage des Fragebogens entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4: 1 zeigt den geringsten Grad an Angst an, 4 den höchsten Grad. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 80 vergeben.
Vorbehandlung
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
t umfasst zwei separate (selbst verabreichte) Skalen zur Beurteilung von Zustandsangst (STAY-Form Y-A) und Behandlungsangst (STAY-Form Y-B). Jede der Skalen besteht aus 20 Aussagen, Skala A, um zu beurteilen, wie sich die Probanden im Moment fühlen, Skala B, um zu erfassen, wie sich die Probanden im Allgemeinen fühlen. Jede Antwort auf eine Aussage des Fragebogens entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4: 1 zeigt den geringsten Grad an Angst an, 4 den höchsten Grad. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 80 vergeben.
Vorbehandlung : nach drei Monaten
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vorbehandlung
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 21 Punkte, die Symptome und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen identifizieren. Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Vorbehandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 21 Punkte, die Symptome und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen identifizieren. Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Vorbehandlung : nach drei Monaten
Wiedereingliederung in den Normal Living Index
Zeitfenster: Vorbehandlung
Dieser Fragebogen besteht aus 11 deklarativen Aussagen, begleitet von einer 3-Punkte-Bewertung. Die Punktzahlen jedes einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 22 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Wiedereingliederung anzeigen.
Vorbehandlung
Wiedereingliederung in den Normal Living Index
Zeitfenster: Vorbehandlung : nach drei Monaten
Dieser Fragebogen besteht aus 11 deklarativen Aussagen, begleitet von einer 3-Punkte-Bewertung. Die Punktzahlen jedes einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 22 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Wiedereingliederung anzeigen.
Vorbehandlung : nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital La Musse

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00929-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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