Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telejóga v rehabilitaci pacientů s chronickými následky po mrtvici

18. listopadu 2023 aktualizováno: Hopital La Musse

Účinnost tele-jógy při rehabilitaci pacientů s chronickými následky po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda je závažný zdravotní problém a může způsobit dlouhodobou invaliditu. Mezi tyto následky patří poruchy rovnováhy a pohyblivosti, ale také vyšší míra úzkostných či depresivních poruch. Tato poškození mají dopad na aktivitu každodenního života a sociální reintegraci. To je důvod, proč vyšetřovatelé potřebují prozkoumat možnosti dlouhodobě udržitelných intervencí, které berou v úvahu pacienta jako celek. Doporučuje se zejména pravidelná pohybová aktivita, která však musí být adaptabilní na postižení pacienta. Zajímavou možností může být výuka jógy. Jóga je skutečně cvičení mysli a těla, které se ve světě stále více rozšiřuje. Nedávné studie poukazují na pozitivní vliv jógy na tuto populaci. Dostupnost lekcí jógy však může být omezena mnoha faktory: nedostatkem dopravy, nedostatkem dostupných zdravotníků, požadavky na omezení... Proto se zdá být důležité vyhodnotit účinnost jógy poskytované prostřednictvím telerehabilitace.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu tele-jógy přizpůsobeného pacientům po cévní mozkové příhodě s cílem zlepšit jejich funkční rovnováhu.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost adaptovaného programu telejógy na zlepšení funkční mobility, úzkosti, deprese a opětovného začlenění do normálního života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby studovali účinnost programu tele-jógy ve srovnání s neaktivní kontrolní skupinou při zlepšování rovnováhy u pacientů s chronickou po mrtvici. Primární hypotéza je, že jóga je účinná při zlepšování rovnováhy u chronických pacientů po mrtvici. Sekundární hypotézou je, že jóga je účinná při zlepšování funkční mobility, úzkosti, deprese a opětovného začlenění do normálního života.

Experiment bude probíhat v metropolitní Francii a celý experimentální postup (nábor, hodnocení, experimentování) bude probíhat na dálku, prostřednictvím informačních a komunikačních technologií. Statistická studie síly ukazuje, že by bylo zapotřebí 15 pacientů na skupinu. Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné z následujících skupin: program TELEYOG'AVC nebo neaktivní kontrolní skupina. Program TELEYOG'AVC bude zahrnovat lekce jógy s posturální, respirační a meditativní prací poskytovanou prostřednictvím videokonference. Tento program zahrnuje dvě 60minutová skupinová sezení týdně po dobu 12 týdnů plus jedno týdenní domácí sezení (s podporou videa). Kontrolní skupina bude instruována, aby neměnila své návyky během 12 týdnů experimentování, poté po závěrečném hodnocení (T1) budou moci těžit z programu TELEYOG'AVC, pokud budou chtít. Pacienti budou hodnoceni před experimentem (T0) a po 12týdenním experimentu (T1). Hodnocení budou prováděna naslepo pomocí protokolu postaveného na Mezinárodní klasifikaci funkčních schopností a zdravotního postižení (ICF). Hlavním kritériem je vyváženost, hodnocená Bergovou bilanční škálou (0-56 bodová škála). Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí: Timed Up and Go Test (časovaný úkol v sekundách), 5 časů-sedni-do-stát (časovaný úkol v sekundách), škála sebevědomí specifické pro jednotlivé činnosti – zjednodušená (dotazník v %), State-Rait Anxiety Inventory (2 dotazníky z 80), Beck Depression Inventory (skóre z 63), Reintegration to Normal Living Index (skóre z 22). Dodržování programu bude hodnoceno mezi T0 a T1 podle počtu absolvovaných skupinových a individuálních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Francie, 27180
        • Hôpital La Musse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli mrtvici před více než 6 měsíci;
  • mít středně závažné problémy s rovnováhou (objektivita se skóre mezi 41 a 51 na Bergově stupnici rovnováhy);
  • být schopen stát a jít alespoň 10 metrů, s technickou pomocí nebo bez ní;
  • být schopen samostatně slézt a vstát z podlahy,
  • mít na hodnocení přítomen pečovatel a určený jako „kontaktní osoba“ pro případ problémů během sezení telejógy,
  • být vybaven kvalitním internetovým připojením a počítačovým nástrojem umožňujícím používání softwaru Zoom,
  • a být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let;
  • trpět kognitivními poruchami (skóre nižší než 4 body v 6-ti položkové mini-mentální zkoušce), které brání porozumět pokynům nebo dát svůj informovaný souhlas;
  • mít v anamnéze otolaryngologické patologické stavy způsobující opakující se vertiginózní syndromy;
  • neovládání francouzštiny (až do té míry, že nejsou schopni odpovídat na dotazníky nebo rozumět pokynům);
  • mít zdravotní kontraindikaci fyzické aktivity;
  • aktuální a pravidelná účast na jiném programu pohybové aktivity;
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, jakož i dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti), těhotné ženy, rodící ženy a kojící ženy, uvedené v článcích L.1121 -5 až 8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TELEYOG'AVC
Subjekty experimentální skupiny budou pozvány k účasti na 60minutových sezeních tele-jógy dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Lekce budou probíhat prostřednictvím videokonferenčního softwaru Zoom, v malých skupinách (maximálně 5 osob) s cílem přizpůsobit praxi možnostem každého předmětu. Kromě toho bude účastníkům doporučeno další týdenní setkání, nezávisle doma, doprovázené předem nahranou video podporou hostovanou na YouTube.
Jiný: tele-jóga
Každé cvičení bude zahrnovat posturální cvičení (ásany), stání, sezení a leh, s cílem pracovat na rovnováze, svalové síle a vytrvalosti a také flexibilitě. Budou přizpůsobeny fyzickým možnostem pacientů pomocí doplňků, jako jsou křesla, popruhy, polštáře, bloky (každému účastníkovi poskytnuto zdarma). Kromě toho budou tyto polohy doprovázet dechové práce. Na konci každého sezení se praktikuje relaxační pasivní meditace v poloze vleže zvané „Savasana“. Složitost pozic, doba jejich držení nebo počet opakování se budou s postupem programu zvyšovat v poměru ke schopnostem každého účastníka.
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby neměnily své návyky během celé experimentální fáze (T0-T1). Pokud budou chtít, budou moci využívat program telejógy (zdarma), jakmile budou dokončena hodnocení v T1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční stupnice
Časové okno: Předběžná úprava
Tento test kvantitativně hodnotí rovnováhu u dospělých. V této 14-položkové škále jsou pacienti požádáni, aby udržovali pozice a prováděli pohybové úkoly různé obtížnosti. Pacienti dostávají skóre mezi 0 a 4 podle jejich schopnosti reagovat na rozměry rovnováhy. Celkové skóre lze vypočítat z celkového počtu 56. Čím vyšší skóre, tím lepší bilance.
Předběžná úprava
Berg balanční stupnice
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Tento test kvantitativně hodnotí rovnováhu u dospělých. V této 14-položkové škále jsou pacienti požádáni, aby udržovali pozice a prováděli pohybové úkoly různé obtížnosti. Pacienti dostávají skóre mezi 0 a 4 podle jejich schopnosti reagovat na rozměry rovnováhy. Celkové skóre lze vypočítat z celkového počtu 56. Čím vyšší skóre, tím lepší bilance.
Předběžné ošetření: po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: Předběžná úprava
Jde o test založený na realizaci funkčního úkolu, kdy se subjekt musí zvednout ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se do sedu. Předmět je měřen během provádění a je stanoveno skóre v sekundách.
Předběžná úprava
Timed Up and Go Test
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Jde o test založený na realizaci funkčního úkolu, kdy se subjekt musí zvednout ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se do sedu. Předmět je měřen během provádění a je stanoveno skóre v sekundách.
Předběžné ošetření: po třech měsících
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Předběžná úprava
Je to test založený na realizaci funkčního úkolu: subjekt se musí postavit a posadit se na židli bez područky. Tento úkol musí provést pětkrát za sebou a je načasován tak, aby získal skóre v sekundách.
Předběžná úprava
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Je to test založený na realizaci funkčního úkolu: subjekt se musí postavit a posadit se na židli bez područky. Tento úkol musí provést pětkrát za sebou a je načasován tak, aby získal skóre v sekundách.
Předběžné ošetření: po třech měsících
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti – zjednodušená
Časové okno: Předběžná úprava
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek, které vyžadují, aby pacient ohodnotil svou důvěru, že při provádění uvedených činností neztratí rovnováhu. U každé z 16 činností musí tuto důvěru ohodnotit od 0 (vůbec nevěří) do 3 (velmi sebevědomě). Celkové skóre se udává v procentech.
Předběžná úprava
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti – zjednodušená
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek, které vyžadují, aby pacient ohodnotil svou důvěru, že při provádění uvedených činností neztratí rovnováhu. U každé z 16 činností musí tuto důvěru ohodnotit od 0 (vůbec nevěří) do 3 (velmi sebevědomě). Celkové skóre se udává v procentech.
Předběžné ošetření: po třech měsících
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Předběžná úprava
t zahrnuje dvě samostatné (samoobslužné) škály pro hodnocení stavové úzkosti (formulář STAY Y-A) a úzkosti z léčby (formulář STAY Y-B). Každá ze škál se skládá z 20 návrhů, škála A k posouzení toho, jak se subjekty v daném okamžiku cítí, škála B k zachycení toho, jak se subjekty obecně cítí. Každá odpověď na návrh dotazníku odpovídá skóre od 1 do 4: 1 značí nejnižší stupeň úzkosti, 4 nejvyšší stupeň. Uděluje se celkové skóre z 80.
Předběžná úprava
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
t zahrnuje dvě samostatné (samoobslužné) škály pro hodnocení stavové úzkosti (formulář STAY Y-A) a úzkosti z léčby (formulář STAY Y-B). Každá ze škál se skládá z 20 návrhů, škála A k posouzení toho, jak se subjekty v daném okamžiku cítí, škála B k zachycení toho, jak se subjekty obecně cítí. Každá odpověď na návrh dotazníku odpovídá skóre od 1 do 4: 1 značí nejnižší stupeň úzkosti, 4 nejvyšší stupeň. Uděluje se celkové skóre z 80.
Předběžné ošetření: po třech měsících
Beckův inventář deprese
Časové okno: Předběžná úprava
Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje 21 položek identifikujících symptomy a postoje spojené s depresí. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63.
Předběžná úprava
Beckův inventář deprese
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje 21 položek identifikujících symptomy a postoje spojené s depresí. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63.
Předběžné ošetření: po třech měsících
Reintegrace do indexu normálního života
Časové okno: Předběžná úprava
Tento dotazník se skládá z 11 deklarativních prohlášení doplněných 3bodovým hodnocením. Skóre každé jednotlivé položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 22 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší reintegraci.
Předběžná úprava
Reintegrace do indexu normálního života
Časové okno: Předběžné ošetření: po třech měsících
Tento dotazník se skládá z 11 deklarativních prohlášení doplněných 3bodovým hodnocením. Skóre každé jednotlivé položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 22 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší reintegraci.
Předběžné ošetření: po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital La Musse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00929-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na tele-jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit