Tele-yoga na reabilitação de pacientes com sequelas crônicas pós-AVC
Eficácia do Tele-yoga na Reabilitação de Pacientes com Sequelas Crônicas Pós-AVC: um ensaio controlado randomizado
O AVC é um grande problema de saúde e pode causar incapacidade a longo prazo. Entre estas sequelas, encontram-se as perturbações do equilíbrio e da mobilidade, mas também uma taxa mais elevada de perturbações de ansiedade ou depressão. Essas deficiências afetam as atividades de vida diária e a reintegração social. É por isso que os investigadores precisam explorar opções para intervenções sustentáveis de longo prazo que levem em consideração o paciente como um todo. Em particular, a atividade física regular é recomendada, mas deve ser adaptável às deficiências do paciente. Ensinar yoga pode ser uma opção interessante. De fato, a ioga é uma prática mente-corpo que se tornou cada vez mais difundida no mundo. Estudos recentes destacam o efeito positivo do yoga para essa população. No entanto, a acessibilidade às aulas de yoga pode ser limitada por vários fatores: falta de transporte, falta de profissionais de saúde disponíveis, requisitos de confinamento... Portanto, parece relevante avaliar a eficácia do yoga ministrado por meio da tele-reabilitação.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de tele-yoga adaptado a sobreviventes de AVC para melhorar o seu equilíbrio funcional.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do programa de tele-yoga adaptado na melhoria da mobilidade funcional, ansiedade, depressão e reintegração na vida normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado simples-cego para estudar a eficácia de um programa de tele-ioga em comparação com um grupo de controle inativo na melhora do equilíbrio em indivíduos crônicos pós-AVC. A hipótese principal é que a ioga é eficaz na melhoria do equilíbrio em pacientes crônicos pós-AVC. A hipótese secundária é que a ioga é eficaz na melhoria da mobilidade funcional, ansiedade, depressão e reintegração à vida normal.
A experiência decorrerá na França metropolitana, e todo o procedimento experimental (recrutamento, avaliação, experimentação) decorrerá à distância, através das tecnologias de informação e comunicação. O estudo de poder estatístico indica que seriam necessários 15 pacientes por grupo. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes grupos: o programa TELEYOG'AVC ou o grupo de controle inativo. O programa TELEYOG'AVC envolverá sessões de yoga com trabalho postural, respiratório e meditativo por videoconferência. Este programa inclui duas sessões em grupo de 60 minutos por semana, durante 12 semanas, mais uma sessão semanal em casa (com suporte de vídeo). O grupo controle será instruído a não mudar seus hábitos durante as 12 semanas de experimentação, então após a avaliação final (T1) poderá se beneficiar do programa TELEYOG'AVC se quiser. Os pacientes serão avaliados antes do experimento (T0) e após o experimento de 12 semanas (T1). As avaliações serão realizadas às cegas, utilizando um protocolo construído em torno da Classificação Internacional de Funcionalidade e Incapacidade (CIF). O principal critério é o equilíbrio, avaliado pela escala de equilíbrio de Berg (escala de 0 a 56 pontos). Os resultados secundários serão avaliados por: Timed Up and Go Test (tarefa cronometrada em segundos), 5 time-sit-to-stand (tarefa cronometrada em segundos), a Escala de Confiança de Equilíbrio para atividades específicas - Simplificada (questionário em %), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (2 questionários em 80), Inventário de Depressão de Beck (pontuação em 63), Índice de Reintegração à Vida Normal (pontuação em 22). A adesão ao programa será avaliada entre T0 e T1 pelo número de sessões de grupo e individuais concluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Normandie
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Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, França, 27180
- Hôpital La Musse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- teve um AVC há mais de 6 meses;
- ter problemas moderados de equilíbrio (objetividade por uma pontuação entre 41 e 51 na escala de equilíbrio de Berg);
- ser capaz de ficar em pé e caminhar pelo menos 10 metros, com ou sem assistência técnica;
- ser capaz de descer e levantar do chão de forma independente,
- ter um cuidador presente durante as avaliações, e designado como "pessoa de contacto" em caso de problemas durante as sessões de tele-yoga,
- estar munido de uma ligação à Internet de boa qualidade e de uma ferramenta informática que permita a utilização do software Zoom,
- e estar inscrito num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- ser menor de 18 anos;
- sofrer de distúrbios cognitivos (pontuação inferior a 4 pontos no Mini-Exame do Estado Mental de 6 itens) impedindo a compreensão das instruções ou o consentimento informado;
- ter histórico de patologias otorrinolaringológicas causadoras de síndromes vertiginosas recorrentes;
- não ser fluente em francês (a ponto de não conseguir responder aos questionários ou entender as instruções);
- ter contraindicação médica para atividade física;
- participação atual e regular em outro programa de atividade física;
- pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos, bem como adultos sob proteção legal (tutela, curatela e salvaguarda da justiça), mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto e lactantes, referidos nos artigos L.1121 -5 a 8 do código de saúde pública francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TELEYOG'AVC
Os sujeitos do grupo experimental serão convidados a participar de sessões de tele-yoga de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
As sessões decorrerão através do software de videoconferência Zoom, em pequenos grupos (máximo 5 pessoas) de forma a adequar a prática às possibilidades de cada sujeito.
Além disso, uma sessão semanal adicional, de forma independente em casa, será recomendada aos participantes, acompanhada de um vídeo de suporte pré-gravado hospedado no YouTube.
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Cada sessão incluirá exercícios posturais (asanas), em pé, sentado e deitado, de forma a trabalhar o equilíbrio, força e resistência muscular, bem como a flexibilidade.
Serão adaptados às possibilidades físicas dos pacientes com o auxílio de acessórios como cadeiras, cintas, almofadas, blocos (fornecidos gratuitamente a cada participante).
Além disso, o trabalho respiratório acompanhará essas posturas.
No final de cada sessão pratica-se uma relaxante meditação passiva, numa postura deitada denominada "Savasana".
A complexidade das posturas, o tempo de espera ou o número de repetições aumentará à medida que o programa avança, em relação às habilidades de cada participante.
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Sem intervenção: Lista de espera Grupo
Os sujeitos do grupo controle serão orientados a não mudar seus hábitos durante toda a fase experimental (T0-T1).
Poderá beneficiar, por sua vez, do programa de tele-yoga (gratuito), se assim o desejar, uma vez concluídas as avaliações em T1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Pré-tratamento
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Este teste avalia quantitativamente o equilíbrio em adultos.
Nesta escala de 14 itens, os pacientes são solicitados a manter posições e realizar tarefas de movimento de dificuldade variada.
Os pacientes recebem uma pontuação entre 0 e 4 em sua capacidade de responder às dimensões do equilíbrio.
Uma pontuação geral pode ser calculada a partir de um total de 56.
Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio.
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Pré-tratamento
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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Este teste avalia quantitativamente o equilíbrio em adultos.
Nesta escala de 14 itens, os pacientes são solicitados a manter posições e realizar tarefas de movimento de dificuldade variada.
Os pacientes recebem uma pontuação entre 0 e 4 em sua capacidade de responder às dimensões do equilíbrio.
Uma pontuação geral pode ser calculada a partir de um total de 56.
Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Pré-tratamento
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É um teste baseado na realização de uma tarefa funcional, onde o sujeito deve se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar.
O sujeito é cronometrado durante a execução e uma pontuação em segundos é estabelecida.
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Pré-tratamento
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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É um teste baseado na realização de uma tarefa funcional, onde o sujeito deve se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar.
O sujeito é cronometrado durante a execução e uma pontuação em segundos é estabelecida.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Cinco vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Pré-tratamento
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É um teste baseado na realização de uma tarefa funcional: o sujeito deve levantar-se e sentar-se em uma cadeira sem apoio de braço.
Ele deve realizar esta tarefa cinco vezes seguidas e é cronometrado para obter uma pontuação em segundos.
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Pré-tratamento
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Cinco vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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É um teste baseado na realização de uma tarefa funcional: o sujeito deve levantar-se e sentar-se em uma cadeira sem apoio de braço.
Ele deve realizar esta tarefa cinco vezes seguidas e é cronometrado para obter uma pontuação em segundos.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades - simplificada
Prazo: Pré-tratamento
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Esse questionário é composto por 16 questões que exigem que o paciente avalie sua confiança de que não perderá o equilíbrio ao realizar as atividades listadas.
Para cada uma das 16 atividades, ele deve avaliar essa confiança de 0 (nada confiante) a 3 (muito confiante).
A pontuação total é dada como uma porcentagem.
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Pré-tratamento
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades - simplificada
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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Esse questionário é composto por 16 questões que exigem que o paciente avalie sua confiança de que não perderá o equilíbrio ao realizar as atividades listadas.
Para cada uma das 16 atividades, ele deve avaliar essa confiança de 0 (nada confiante) a 3 (muito confiante).
A pontuação total é dada como uma porcentagem.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Pré-tratamento
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t inclui duas escalas separadas (auto-administradas) para avaliar o estado de ansiedade (STAY Form Y-A) e a ansiedade de tratamento (STAY Form Y-B).
Cada uma das escalas consiste em 20 proposições, a Escala A para avaliar como os sujeitos se sentem no momento, a Escala B para capturar como os sujeitos geralmente se sentem.
Cada resposta a uma proposição do questionário corresponde a uma pontuação de 1 a 4: 1 indicando o menor grau de ansiedade, 4 o maior grau.
Uma pontuação total é dada de 80.
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Pré-tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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t inclui duas escalas separadas (auto-administradas) para avaliar o estado de ansiedade (STAY Form Y-A) e a ansiedade de tratamento (STAY Form Y-B).
Cada uma das escalas consiste em 20 proposições, a Escala A para avaliar como os sujeitos se sentem no momento, a Escala B para capturar como os sujeitos geralmente se sentem.
Cada resposta a uma proposição do questionário corresponde a uma pontuação de 1 a 4: 1 indicando o menor grau de ansiedade, 4 o maior grau.
Uma pontuação total é dada de 80.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pré-tratamento
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Este questionário autoaplicável inclui 21 itens que identificam sintomas e atitudes associadas à depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de gravidade que varia de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 63.
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Pré-tratamento
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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Este questionário autoaplicável inclui 21 itens que identificam sintomas e atitudes associadas à depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de gravidade que varia de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 63.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Índice de reintegração à vida normal
Prazo: Pré-tratamento
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Este questionário é composto por 11 afirmações declarativas acompanhadas de uma pontuação de 3 pontos.
As pontuações de cada item individual são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 22 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior reintegração.
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Pré-tratamento
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Índice de reintegração à vida normal
Prazo: Pré-tratamento: aos três meses
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Este questionário é composto por 11 afirmações declarativas acompanhadas de uma pontuação de 3 pontos.
As pontuações de cada item individual são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 22 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior reintegração.
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Pré-tratamento: aos três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00929-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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