Tele-yoga i rehabilitering av pasienter med kroniske sekvele etter slag
Effektiviteten av tele-yoga i rehabilitering av pasienter med kroniske sekvele etter slag: en randomisert kontrollert prøvelse
Hjerneslag er et stort helseproblem og kan forårsake langvarig funksjonshemming. Blant disse følgetilstandene er det balanse- og bevegelighetsforstyrrelser, men også en høyere forekomst av angst- eller depresjonsforstyrrelser. Denne svekkelsen påvirker dagliglivets aktivitet og sosial reintegrering. Derfor må etterforskerne utforske alternativer for langsiktige bærekraftige intervensjoner som tar hensyn til pasienten som helhet. Spesielt anbefales regelmessig fysisk aktivitet, men den må kunne tilpasses pasientens funksjonsnedsettelser. Undervisning i yoga kan være et interessant alternativ. Yoga er faktisk en kropp-sinn-praksis som blir stadig mer utbredt i verden. Nyere studier viser positiv effekt av yoga for denne befolkningen. Tilgjengelighet til yogatimer kan imidlertid begrenses av mange faktorer: mangel på transport, mangel på tilgjengelig helsepersonell, krav til innesperring... Derfor virker det relevant å evaluere effektiviteten av yoga levert gjennom tele-rehabilitering.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et teleyogaprogram tilpasset slagoverlevere for å forbedre deres funksjonelle balanse.
De sekundære målene er å evaluere effektiviteten til det tilpassede teleyogaprogrammet for å forbedre funksjonell mobilitet, angst, depresjon og reintegrering i det normale livet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten til et teleyogaprogram sammenlignet med en inaktiv kontrollgruppe for å forbedre balansen hos kroniske post-slagspersoner. Den primære hypotesen er at yoga er effektivt for å forbedre balansen hos kroniske pasienter etter hjerneslag. Den sekundære hypotesen er at yoga er effektiv for å forbedre funksjonell mobilitet, angst, depresjon og reintegrering i det normale livet.
Eksperimentet vil finne sted i storbyen Frankrike, og hele den eksperimentelle prosedyren (rekruttering, evaluering, eksperimentering) vil foregå på avstand, via informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Den statistiske kraftstudien indikerer at 15 pasienter per gruppe ville være nødvendig. Emner vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: TELEYOG'AVC-programmet eller den inaktive kontrollgruppen. TELEYOG'AVC-programmet vil involvere yogaøkter med posturelt, respiratorisk og meditativt arbeid levert av videokonferanse. Dette programmet inkluderer to 60-minutters gruppeøkter per uke, i 12 uker, pluss en ukentlig hjemmebasert økt (med videostøtte). Kontrollgruppen vil bli instruert om å ikke endre vanene sine i løpet av de 12 ukene med eksperimentering, så vil de etter den endelige vurderingen (T1) kunne dra nytte av TELEYOG'AVC-programmet hvis de ønsker det. Pasientene vil bli vurdert før forsøket (T0) og etter 12-ukers forsøk (T1). Vurderingene vil bli utført blindt, ved hjelp av en protokoll bygget rundt International Classification of Functioning and Disability (ICF). Hovedkriteriet er balanse, vurdert etter Berg balanseskala (0-56 poengskala). De sekundære resultatene vil bli vurdert av: Timed Up and Go Test (tidsbestemt oppgave i sekunder), 5 time-sit-to-stå (tidsbestemt oppgave i sekunder), den aktivitetsspesifikke Balance Confidence Scale - Simplified (spørreskjema i %), State-Trait Anxiety Inventory (2 spørreskjemaer av 80), Beck Depression Inventory (score av 63), Reintegration to Normal Living Index (score av 22). Tilslutning til programmet vil bli vurdert mellom T0 og T1 etter antall gjennomførte gruppe- og individuelle økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Frankrike, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt hjerneslag for mer enn 6 måneder siden;
- å ha moderate balanseproblemer (objektivitet med en skår mellom 41 og 51 på Berg balanseskalaen);
- å kunne stå og gå minst 10 meter, med eller uten teknisk assistanse;
- å kunne komme seg ned og opp fra gulvet uavhengig,
- å ha en omsorgsperson tilstede under vurderingene, og utpekt som "kontaktperson" ved problemer under teleyogaøktene,
- å være utstyrt med en internettforbindelse av god kvalitet og et dataverktøy som tillater bruk av Zoom-programvare,
- og å være tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- være under 18 år;
- å lide av kognitive forstyrrelser (score lavere enn 4 poeng på 6-punkts Mini-Mental State Examination) som hindrer forståelsen av instruksjonene eller å gi sitt informerte samtykke;
- å ha en historie med otolaryngologiske patologier som forårsaker tilbakevendende vertiginøse syndromer;
- ikke være flytende i fransk (til det punktet at man ikke kan svare på spørreskjemaene eller forstå instruksjonene);
- har en medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet;
- nåværende og regelmessig deltakelse i et annet fysisk aktivitetsprogram;
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, samt voksne under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet), gravide kvinner, fødende kvinner og ammende kvinner, referert til i artiklene L.1121 -5 til 8 i den franske folkehelseloven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TELEYOG'AVC Group
Forsøksgruppene vil bli invitert til å delta i 60-minutters teleyogaøkter, to ganger i uken, i 12 uker.
Øktene vil foregå via Zoom videokonferanseprogramvaren, i små grupper (maks 5 personer) for å tilpasse praksisen til mulighetene for hvert fag.
I tillegg vil en ekstra ukentlig økt, uavhengig hjemme, bli anbefalt til deltakerne, ledsaget av en forhåndsinnspilt videostøtte på YouTube.
|
Hver økt vil inneholde posturale øvelser (asanas), stående, sittende og liggende, for å jobbe med balanse, muskelstyrke og utholdenhet, samt fleksibilitet.
De vil bli tilpasset pasientenes fysiske muligheter ved hjelp av tilbehør som stoler, stropper, puter, klosser (gis gratis til hver deltaker).
I tillegg vil pustearbeid følge med disse stillingene.
En avslappende passiv meditasjon praktiseres på slutten av hver økt, i en liggende stilling kalt "Savasana".
Kompleksiteten til stillingene, holdetiden deres eller antall repetisjoner vil øke etter hvert som programmet skrider frem, i forhold til evnene til hver enkelt deltaker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Gruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke endre vaner under hele forsøksfasen (T0-T1).
De vil etter tur kunne dra nytte av teleyogaprogrammet (gratis), hvis de ønsker det, når evalueringene i T1 er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Forbehandling
|
Denne testen vurderer kvantitativt balanse hos voksne.
I denne 14-skalaen blir pasientene bedt om å opprettholde posisjoner og utføre bevegelsesoppgaver av ulik vanskelighetsgrad.
Pasientene får en skår mellom 0 og 4 på deres evne til å reagere på dimensjoner av balanse.
En samlet poengsum kan beregnes fra totalt 56.
Jo høyere poengsum, jo bedre balanse.
|
Forbehandling
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Denne testen vurderer kvantitativt balanse hos voksne.
I denne 14-skalaen blir pasientene bedt om å opprettholde posisjoner og utføre bevegelsesoppgaver av ulik vanskelighetsgrad.
Pasientene får en skår mellom 0 og 4 på deres evne til å reagere på dimensjoner av balanse.
En samlet poengsum kan beregnes fra totalt 56.
Jo høyere poengsum, jo bedre balanse.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Forbehandling
|
Det er en test basert på realisering av en funksjonell oppgave, hvor forsøkspersonen skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sette seg ned.
Motivet blir tidfestet under utførelsen og en poengsum i sekunder fastsettes.
|
Forbehandling
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Det er en test basert på realisering av en funksjonell oppgave, hvor forsøkspersonen skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sette seg ned.
Motivet blir tidfestet under utførelsen og en poengsum i sekunder fastsettes.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
|
Fem ganger sitte å stå
Tidsramme: Forbehandling
|
Det er en test basert på realiseringen av en funksjonell oppgave: forsøkspersonen må reise seg og lene seg tilbake på en stol uten armlener.
Han må utføre denne oppgaven fem ganger på rad, og han er timet for å oppnå en poengsum på sekunder.
|
Forbehandling
|
|
Fem ganger sitte å stå
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Det er en test basert på realiseringen av en funksjonell oppgave: forsøkspersonen må reise seg og lene seg tilbake på en stol uten armlener.
Han må utføre denne oppgaven fem ganger på rad, og han er timet for å oppnå en poengsum på sekunder.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – forenklet
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han eller hun ikke vil miste balansen mens han eller hun utfører de oppførte aktivitetene.
For hver av de 16 aktivitetene må han/hun rangere denne tilliten fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig selvsikker).
Den totale poengsummen oppgis i prosent.
|
Forbehandling
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – forenklet
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han eller hun ikke vil miste balansen mens han eller hun utfører de oppførte aktivitetene.
For hver av de 16 aktivitetene må han/hun rangere denne tilliten fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig selvsikker).
Den totale poengsummen oppgis i prosent.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Forbehandling
|
t inkluderer to separate (selv-administrerte) skalaer for å vurdere tilstandsangst (STAY Form Y-A), og behandlingsangst (STAY Form Y-B).
Hver av skalaene består av 20 forslag, skala A for å vurdere hvordan emner har det i øyeblikket, skala B for å fange hvordan emner generelt har det.
Hvert svar på et forslag i spørreskjemaet tilsvarer en poengsum fra 1 til 4: 1 indikerer laveste grad av angst, 4 høyeste grad.
En total poengsum gis av 80.
|
Forbehandling
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
t inkluderer to separate (selv-administrerte) skalaer for å vurdere tilstandsangst (STAY Form Y-A), og behandlingsangst (STAY Form Y-B).
Hver av skalaene består av 20 proposisjoner, skala A for å vurdere hvordan emner har det i øyeblikket, skala B for å fange hvordan emner generelt har det.
Hvert svar på et forslag i spørreskjemaet tilsvarer en poengsum fra 1 til 4: 1 indikerer laveste grad av angst, 4 høyeste grad.
En total poengsum gis av 80.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 21 elementer som identifiserer symptomer og holdninger knyttet til depresjon.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 63.
|
Forbehandling
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 21 elementer som identifiserer symptomer og holdninger knyttet til depresjon.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 63.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
|
Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 11 deklarative utsagn ledsaget av en 3-punkts vurdering.
Poengsummene til hvert enkelt element legges sammen for å oppnå en total poengsum fra 0 til 22 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere reintegrering.
|
Forbehandling
|
|
Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling: ved tre måneder
|
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 11 deklarative utsagn ledsaget av en 3-punkts vurdering.
Poengsummene til hvert enkelt element legges sammen for å oppnå en total poengsum fra 0 til 22 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere reintegrering.
|
Forbehandling: ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00929-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .