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Tele-yoga nella riabilitazione dei pazienti con sequele croniche post-ictus

18 novembre 2023 aggiornato da: Hopital La Musse

Efficacia del tele-yoga nella riabilitazione dei pazienti con sequele croniche post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è un grave problema di salute e può causare disabilità a lungo termine. Tra queste sequele vi sono disturbi dell'equilibrio e della mobilità, ma anche un tasso più elevato di disturbi d'ansia o depressione. Questa menomazione ha un impatto sull'attività della vita quotidiana e sul reinserimento sociale. Ecco perché gli investigatori devono esplorare le opzioni per interventi sostenibili a lungo termine che tengano conto del paziente nel suo insieme. In particolare, è raccomandata un'attività fisica regolare, ma deve essere adattabile alle menomazioni del paziente. Insegnare yoga può essere un'opzione interessante. Lo yoga, infatti, è una pratica mente-corpo che sta diventando sempre più diffusa nel mondo. Studi recenti evidenziano l'effetto positivo dello yoga per questa popolazione. Tuttavia, l'accessibilità alle lezioni di yoga può essere limitata da molti fattori: mancanza di trasporti, mancanza di operatori sanitari disponibili, requisiti di confinamento... Pertanto, sembra rilevante valutare l'efficacia dello yoga erogato attraverso la teleriabilitazione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di tele-yoga adattato ai sopravvissuti all'ictus per migliorare il loro equilibrio funzionale.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del programma di tele-yoga adattato nel migliorare la mobilità funzionale, l'ansia, la depressione e il reinserimento nella vita normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per studiare l'efficacia di un programma di tele-yoga rispetto a un gruppo di controllo inattivo nel migliorare l'equilibrio nei soggetti cronici post-ictus. L'ipotesi principale è che lo yoga sia efficace nel migliorare l'equilibrio nei pazienti cronici post-ictus. L'ipotesi secondaria è che lo yoga sia efficace nel migliorare la mobilità funzionale, l'ansia, la depressione e il reinserimento nella vita normale.

L'esperimento si svolgerà nella Francia metropolitana e l'intera procedura sperimentale (reclutamento, valutazione, sperimentazione) si svolgerà a distanza, attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Lo studio sulla potenza statistica indica che sarebbero necessari 15 pazienti per gruppo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: il programma TELEYOG'AVC o il gruppo di controllo inattivo. Il programma TELEYOG'AVC comprenderà sessioni di yoga con lavoro posturale, respiratorio e meditativo in videoconferenza. Questo programma include due sessioni di gruppo di 60 minuti a settimana, per 12 settimane, più una sessione settimanale da casa (con supporto video). Il gruppo di controllo verrà istruito a non modificare le proprie abitudini durante le 12 settimane di sperimentazione, poi dopo la valutazione finale (T1) potrà beneficiare del programma TELEYOG'AVC se lo desidera. I pazienti saranno valutati prima dell'esperimento (T0) e dopo l'esperimento di 12 settimane (T1). Le valutazioni saranno effettuate alla cieca, utilizzando un protocollo costruito attorno alla Classificazione internazionale del funzionamento e della disabilità (ICF). Il criterio principale è l'equilibrio, valutato dalla scala dell'equilibrio di Berg (scala da 0 a 56 punti). Gli esiti secondari saranno valutati da: Timed Up and Go Test (attività a tempo in secondi), 5 time-sit-to-stand (attività a tempo in secondi), la Balance Confidence Scale specifica per le attività - Simplified (questionario in %), State-Trait Anxiety Inventory (2 questionari su 80), Beck Depression Inventory (punteggio su 63), Reintegration to Normal Living Index (punteggio su 22). L'adesione al programma sarà valutata tra T0 e T1 dal numero di sessioni di gruppo e individuali completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Francia, 27180
        • Hôpital La Musse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto un ictus da più di 6 mesi;
  • avere moderati problemi di equilibrio (obiettività con un punteggio compreso tra 41 e 51 sulla scala dell'equilibrio di Berg);
  • essere in grado di stare in piedi e camminare per almeno 10 metri, con o senza assistenza tecnica;
  • poter scendere e salire dal pavimento in autonomia,
  • avere un caregiver presente durante le valutazioni, e designato come "persona di contatto" in caso di problemi durante le sessioni di tele-yoga,
  • essere dotato di una connessione internet di buona qualità e di uno strumento informatico che consenta l'utilizzo del software Zoom,
  • e di essere affiliato a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni;
  • di soffrire di disturbi cognitivi (punteggio inferiore a 4 punti al Mini-Mental State Examination a 6 item) che impediscano la comprensione delle istruzioni o di prestare il proprio consenso informato;
  • avere una storia di patologie otorinolaringoiatriche causanti sindromi vertiginose ricorrenti;
  • non essere fluente in francese (al punto da non essere in grado di rispondere ai questionari o comprendere le istruzioni);
  • avere una controindicazione medica all'attività fisica;
  • partecipazione attuale e regolare a un altro programma di attività fisica;
  • le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone sottoposte a cure psichiatriche, nonché gli adulti sottoposti a tutela giuridica (tutela, curatela e tutela della giustizia), le donne incinte, le partorienti e le donne in allattamento, di cui agli articoli L.1121 da -5 a 8 del codice della sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TELEYOG'AVC
I soggetti del gruppo sperimentale saranno invitati a partecipare a sessioni di tele-yoga di 60 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane. Le sessioni si svolgeranno tramite il software di videoconferenza Zoom, in piccoli gruppi (massimo 5 persone) per adattare la pratica alle possibilità di ogni materia. Inoltre, ai partecipanti verrà consigliata un'ulteriore sessione settimanale, in autonomia da casa, accompagnata da un supporto video preregistrato ospitato su YouTube.
Altro: tele-yoga
Ogni sessione comprenderà esercizi posturali (asana), in piedi, seduti e sdraiati, per lavorare su equilibrio, forza e resistenza muscolare, oltre che flessibilità. Saranno adattati alle possibilità fisiche dei pazienti con l'ausilio di accessori come sedie, cinghie, cuscini, blocchi (forniti gratuitamente a ciascun partecipante). Inoltre, il lavoro di respirazione accompagnerà queste posture. Alla fine di ogni sessione viene praticata una meditazione passiva rilassante, in una posizione sdraiata chiamata "Savasana". La complessità delle posture, il loro tempo di mantenimento o il numero di ripetizioni aumenteranno man mano che il programma procede, in relazione alle capacità di ciascun partecipante.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini durante l'intera fase sperimentale (T0-T1). Potranno beneficiare a loro volta del programma di tele-yoga (gratuito), se lo desiderano, una volta completate le valutazioni in T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Pretrattamento
Questo test valuta quantitativamente l'equilibrio negli adulti. In questa scala di 14 item, ai pazienti viene chiesto di mantenere posizioni ed eseguire compiti di movimento di varia difficoltà. Ai pazienti viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 sulla loro capacità di rispondere alle dimensioni dell'equilibrio. Un punteggio complessivo può essere calcolato da un totale di 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio.
Pretrattamento
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
Questo test valuta quantitativamente l'equilibrio negli adulti. In questa scala di 14 item, ai pazienti viene chiesto di mantenere posizioni ed eseguire compiti di movimento di varia difficoltà. Ai pazienti viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 sulla loro capacità di rispondere alle dimensioni dell'equilibrio. Un punteggio complessivo può essere calcolato da un totale di 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio.
Pretrattamento: a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Pretrattamento
È un test basato sulla realizzazione di un compito funzionale, dove il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi. Il soggetto viene cronometrato durante l'esecuzione e viene stabilito un punteggio in secondi.
Pretrattamento
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
È un test basato sulla realizzazione di un compito funzionale, dove il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi. Il soggetto viene cronometrato durante l'esecuzione e viene stabilito un punteggio in secondi.
Pretrattamento: a tre mesi
Cinque volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: Pretrattamento
E' un test basato sulla realizzazione di un compito funzionale: il soggetto deve alzarsi e sedersi su una sedia senza braccioli. Deve eseguire questo compito cinque volte di seguito ed è cronometrato per ottenere un punteggio in secondi.
Pretrattamento
Cinque volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
E' un test basato sulla realizzazione di un compito funzionale: il soggetto deve alzarsi e sedersi su una sedia senza braccioli. Deve eseguire questo compito cinque volte di seguito ed è cronometrato per ottenere un punteggio in secondi.
Pretrattamento: a tre mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - semplificata
Lasso di tempo: Pretrattamento
Questo questionario è composto da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la sua sicurezza che non perderà l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività elencate. Per ciascuna delle 16 attività, deve valutare questa sicurezza da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro). Il punteggio totale è espresso in percentuale.
Pretrattamento
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - semplificata
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
Questo questionario è composto da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la sua sicurezza che non perderà l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività elencate. Per ciascuna delle 16 attività, deve valutare questa sicurezza da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro). Il punteggio totale è espresso in percentuale.
Pretrattamento: a tre mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Pretrattamento
t include due scale separate (autosomministrate) per valutare l'ansia di stato (STAY Form Y-A) e l'ansia da trattamento (STAY Form Y-B). Ognuna delle scale è composta da 20 proposizioni, Scala A per valutare come si sentono i soggetti nel momento, Scala B per catturare come si sentono generalmente i soggetti. Ad ogni risposta ad una proposizione del questionario corrisponde un punteggio da 1 a 4: 1 indica il grado più basso di ansia, 4 il grado più alto. Viene assegnato un punteggio totale su 80.
Pretrattamento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
t include due scale separate (autosomministrate) per valutare l'ansia di stato (STAY Form Y-A) e l'ansia da trattamento (STAY Form Y-B). Ognuna delle scale è composta da 20 proposizioni, Scala A per valutare come si sentono i soggetti nel momento, Scala B per catturare come si sentono generalmente i soggetti. Ad ogni risposta ad una proposizione del questionario corrisponde un punteggio da 1 a 4: 1 indica il grado più basso di ansia, 4 il grado più alto. Viene assegnato un punteggio totale su 80.
Pretrattamento: a tre mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Pretrattamento
Questo questionario autosomministrato comprende 21 item che identificano i sintomi e gli atteggiamenti associati alla depressione. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63.
Pretrattamento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
Questo questionario autosomministrato comprende 21 item che identificano i sintomi e gli atteggiamenti associati alla depressione. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63.
Pretrattamento: a tre mesi
Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Pretrattamento
Questo questionario è composto da 11 dichiarazioni dichiarative accompagnate da una valutazione di 3 punti. I punteggi di ogni singolo item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 22 punti, con punteggi più alti che indicano un reinserimento peggiore.
Pretrattamento
Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Pretrattamento: a tre mesi
Questo questionario è composto da 11 dichiarazioni dichiarative accompagnate da una valutazione di 3 punti. I punteggi di ogni singolo item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 22 punti, con punteggi più alti che indicano un reinserimento peggiore.
Pretrattamento: a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital La Musse

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00929-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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