Telejoga w rehabilitacji pacjentów z przewlekłymi następstwami udaru mózgu
Skuteczność telejogi w rehabilitacji pacjentów z przewlekłymi następstwami udaru: randomizowana, kontrolowana próba
Udar mózgu jest poważnym problemem zdrowotnym i może powodować długotrwałą niepełnosprawność. Wśród tych następstw są zaburzenia równowagi i poruszania się, ale także wyższy odsetek zaburzeń lękowych czy depresyjnych. Upośledzenia te wpływają na aktywność życia codziennego i reintegrację społeczną. Dlatego badacze muszą zbadać opcje długoterminowych, zrównoważonych interwencji, które uwzględniają pacjenta jako całość. W szczególności zalecana jest regularna aktywność fizyczna, ale musi być ona dostosowana do upośledzeń pacjenta. Ciekawą opcją może być nauczanie jogi. Rzeczywiście, joga jest praktyką umysłu i ciała, która staje się coraz bardziej rozpowszechniona na świecie. Ostatnie badania podkreślają pozytywny wpływ jogi na tę populację. Jednak dostępność zajęć jogi może być ograniczona przez wiele czynników: brak transportu, brak dostępnych pracowników służby zdrowia, wymagania związane z izolacją... Dlatego wydaje się zasadna ocena skuteczności jogi dostarczanej poprzez telerehabilitację.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu telejogi dostosowanego do osób po udarze mózgu w celu poprawy ich równowagi funkcjonalnej.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności zaadaptowanego programu telejogi w poprawie mobilności funkcjonalnej, lęku, depresji i reintegracji z normalnym życiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, aby zbadać skuteczność programu tele-jogi w porównaniu z nieaktywną grupą kontrolną w poprawie równowagi u przewlekle chorych po udarze. Podstawowa hipoteza głosi, że joga skutecznie poprawia równowagę u przewlekle chorych po udarze mózgu. Druga hipoteza głosi, że joga skutecznie poprawia mobilność funkcjonalną, lęk, depresję i reintegrację z normalnym życiem.
Eksperyment odbędzie się we Francji metropolitalnej, a cała procedura eksperymentalna (rekrutacja, ocena, eksperymentowanie) odbędzie się na odległość, za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych. Badanie mocy statystycznej wskazuje, że potrzebnych byłoby 15 pacjentów na grupę. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: program TELEYOG'AVC lub nieaktywna grupa kontrolna. Program TELEYOG'AVC obejmie sesje jogi z pracą posturalną, oddechową i medytacyjną w formie wideokonferencji. Ten program obejmuje dwie 60-minutowe sesje grupowe tygodniowo przez 12 tygodni oraz jedną cotygodniową sesję domową (z obsługą wideo). Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby nie zmieniać swoich przyzwyczajeń w ciągu 12 tygodni eksperymentowania, a następnie po ocenie końcowej (T1) będzie mogła skorzystać z programu TELEYOG'AVC, jeśli zechce. Pacjenci będą oceniani przed eksperymentem (T0) i po 12-tygodniowym eksperymencie (T1). Oceny będą przeprowadzane na ślepo, przy użyciu protokołu opartego na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania i Niepełnosprawności (ICF). Głównym kryterium jest równowaga, oceniana w skali Berga (skala 0-56 punktów). Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą: Testu „Wstań i idź” (zadanie na czas w sekundach), 5 „czasu z pozycji siedzącej do wstania” (zadanie na czas w sekundach), Uproszczonej Skali Pewności Równowagi dla danej czynności (kwestionariusz w %), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (2 kwestionariusze z 80), Inwentarz Depresji Becka (wynik z 63), Wskaźnik Reintegracji do Normalnego Życia (wynik z 22). Przestrzeganie programu będzie oceniane między T0 a T1 na podstawie liczby zakończonych sesji grupowych i indywidualnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Francja, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miałeś udar więcej niż 6 miesięcy temu;
- mieć umiarkowane problemy z równowagą (obiektywizm według wyniku między 41 a 51 w skali równowagi Berga);
- być w stanie stać i chodzić co najmniej 10 metrów, z pomocą techniczną lub bez niej;
- móc samodzielnie wstawać i wstawać z podłogi,
- obecności opiekuna podczas ocen, wyznaczonego jako „osoba kontaktowa” w przypadku problemów podczas sesji telejogi,
- być wyposażony w dobrej jakości łącze internetowe oraz narzędzie komputerowe umożliwiające korzystanie z oprogramowania Zoom,
- i podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 18 lat;
- cierpieć na zaburzenia poznawcze (poniżej 4 punktów w 6-itemowym Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego) uniemożliwiające zrozumienie poleceń lub wyrażenie świadomej zgody;
- mieć historię patologii otolaryngologicznych powodujących nawracające zespoły zawrotów głowy;
- brak płynnej znajomości języka francuskiego (do tego stopnia, że nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze lub zrozumieć instrukcji);
- mają przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej;
- bieżące i regularne uczestnictwo w innym programie aktywności fizycznej;
- osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną, a także osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (kurą, kuratelą i strażnikiem sprawiedliwości), kobiety w ciąży, kobiety rodzące i karmiące piersią, o których mowa w art. L.1121 -5 do 8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TELEYOG'AVC
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną zaproszone na 60-minutowe sesje telejogi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Sesje odbywać się będą za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom, w małych grupach (maksymalnie 5 osób) w celu dostosowania praktyki do możliwości każdego przedmiotu.
Ponadto uczestnikom zostanie polecona dodatkowa cotygodniowa sesja, niezależnie w domu, której towarzyszyć będzie nagrany wcześniej materiał wideo umieszczony na YouTube.
|
Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia posturalne (asany) stojące, siedzące i leżące, mające na celu pracę nad równowagą, siłą i wytrzymałością mięśniową oraz gibkością.
Zostaną one dostosowane do możliwości fizycznych pacjentów za pomocą akcesoriów takich jak krzesła, pasy, poduszki, klocki (dostarczane bezpłatnie każdemu uczestnikowi).
Ponadto tym postawom towarzyszyć będzie praca oddechowa.
Na koniec każdej sesji praktykowana jest relaksująca bierna medytacja w pozycji leżącej zwanej „Savasana”.
Złożoność pozycji, czas ich utrzymywania lub liczba powtórzeń będą wzrastać w miarę postępu programu, w stosunku do możliwości każdego uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących Grupa
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o niezmienianie swoich przyzwyczajeń podczas całej fazy eksperymentalnej (T0-T1).
Będą mogli z kolei skorzystać z programu telejogi (bezpłatnie), jeśli zechcą, po zakończeniu ewaluacji w T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Ten test ilościowo ocenia równowagę u dorosłych.
W tej 14-itemowej skali pacjenci proszeni są o utrzymywanie pozycji i wykonywanie zadań ruchowych o różnym stopniu trudności.
Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 na temat ich zdolności do reagowania na wymiary równowagi.
Ogólny wynik można obliczyć na podstawie łącznej liczby 56.
Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga.
|
Obróbka wstępna
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Ten test ilościowo ocenia równowagę u dorosłych.
W tej 14-itemowej skali pacjenci proszeni są o utrzymywanie pozycji i wykonywanie zadań ruchowych o różnym stopniu trudności.
Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 na temat ich zdolności do reagowania na wymiary równowagi.
Ogólny wynik można obliczyć na podstawie łącznej liczby 56.
Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Jest to test polegający na wykonaniu zadania funkcjonalnego, w którym osoba badana musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i ponownie usiąść.
Temat jest mierzony podczas wykonywania i ustalany jest wynik w sekundach.
|
Obróbka wstępna
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Jest to test polegający na wykonaniu zadania funkcjonalnego, w którym osoba badana musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i ponownie usiąść.
Temat jest mierzony podczas wykonywania i ustalany jest wynik w sekundach.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Jest to test polegający na wykonaniu zadania funkcjonalnego: badany musi wstać i ponownie usiąść na krześle bez podłokietników.
Musi wykonać to zadanie pięć razy z rzędu, a czas na uzyskanie wyniku wynosi kilka sekund.
|
Obróbka wstępna
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Jest to test polegający na wykonaniu zadania funkcjonalnego: badany musi wstać i ponownie usiąść na krześle bez podłokietników.
Musi wykonać to zadanie pięć razy z rzędu, a czas na uzyskanie wyniku wynosi kilka sekund.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi — uproszczona
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz ten składa się z 16 pytań, które wymagają od pacjenta oceny pewności, że nie straci równowagi podczas wykonywania wymienionych czynności.
Dla każdej z 16 czynności musi ocenić tę pewność siebie od 0 (całkowicie niepewny) do 3 (bardzo pewny siebie).
Całkowity wynik podawany jest w procentach.
|
Obróbka wstępna
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi — uproszczona
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Kwestionariusz ten składa się z 16 pytań, które wymagają od pacjenta oceny pewności, że nie straci równowagi podczas wykonywania wymienionych czynności.
Dla każdej z 16 czynności musi ocenić tę pewność siebie od 0 (całkowicie niepewny) do 3 (bardzo pewny siebie).
Całkowity wynik podawany jest w procentach.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
t obejmuje dwie oddzielne (samodzielne) skale do oceny stanu lęku (formularz STAY Y-A) oraz lęku przed leczeniem (formularz STAY Y-B).
Każda ze skal składa się z 20 twierdzeń, Skala A do oceny, jak badani czują się w danym momencie, Skala B do uchwycenia ogólnego samopoczucia badanych.
Każdej odpowiedzi na propozycję kwestionariusza odpowiada punktacja od 1 do 4: 1 oznacza najniższy stopień lęku, 4 najwyższy stopień.
Łączna ocena jest przyznawana na 80.
|
Obróbka wstępna
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
t obejmuje dwie oddzielne (samodzielne) skale do oceny stanu lęku (formularz STAY Y-A) oraz lęku przed leczeniem (formularz STAY Y-B).
Każda ze skal składa się z 20 twierdzeń, Skala A do oceny, jak badani czują się w danym momencie, Skala B do uchwycenia ogólnego samopoczucia badanych.
Każdej odpowiedzi na propozycję kwestionariusza odpowiada punktacja od 1 do 4: 1 oznacza najniższy stopień lęku, 4 najwyższy stopień.
Łączna ocena jest przyznawana na 80.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 21 pozycji identyfikujących objawy i postawy związane z depresją.
Każda pozycja jest oceniana w skali dotkliwości od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 63.
|
Obróbka wstępna
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 21 pozycji identyfikujących objawy i postawy związane z depresją.
Każda pozycja jest oceniana w skali dotkliwości od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 63.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
|
Indeks reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz ten składa się z 11 stwierdzeń deklaratywnych, którym towarzyszy 3-punktowa ocena.
Wyniki każdego pojedynczego elementu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 22 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą reintegrację.
|
Obróbka wstępna
|
|
Indeks reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Kwestionariusz ten składa się z 11 stwierdzeń deklaratywnych, którym towarzyszy 3-punktowa ocena.
Wyniki każdego pojedynczego elementu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 22 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą reintegrację.
|
Leczenie wstępne: po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00929-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .