Teleyoga en la rehabilitación de pacientes con secuelas crónicas postictus
Eficacia del tele-yoga en la rehabilitación de pacientes con secuelas crónicas posteriores a un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El accidente cerebrovascular es un problema de salud importante y puede causar una discapacidad a largo plazo. Entre estas secuelas se encuentran los trastornos del equilibrio y la movilidad, pero también una mayor tasa de trastornos de ansiedad o depresión. Estas deficiencias afectan la actividad de la vida diaria y la reintegración social. Es por eso que los investigadores necesitan explorar opciones para intervenciones sostenibles a largo plazo que tengan en cuenta al paciente como un todo. En particular, se recomienda la actividad física regular, pero debe ser adaptable a las deficiencias del paciente. Enseñar yoga puede ser una opción interesante. De hecho, el yoga es una práctica de mente y cuerpo que se está generalizando cada vez más en el mundo. Estudios recientes destacan el efecto positivo del yoga para esta población. Sin embargo, la accesibilidad a las clases de yoga puede verse limitada por muchos factores: falta de transporte, falta de profesionales sanitarios disponibles, requisitos de confinamiento... Por tanto, parece relevante evaluar la eficacia del yoga impartido a través de la telerrehabilitación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de tele-yoga adaptado a supervivientes de un ictus para mejorar su equilibrio funcional.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del programa de tele-yoga adaptado en la mejora de la movilidad funcional, la ansiedad, la depresión y la reinserción en la vida normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio simple ciego para estudiar la eficacia de un programa de tele-yoga en comparación con un grupo de control inactivo para mejorar el equilibrio en sujetos crónicos que han sufrido un accidente cerebrovascular. La hipótesis principal es que el yoga es eficaz para mejorar el equilibrio en pacientes crónicos que han sufrido un accidente cerebrovascular. La hipótesis secundaria es que el yoga es eficaz para mejorar la movilidad funcional, la ansiedad, la depresión y la reintegración a la vida normal.
El experimento tendrá lugar en la Francia metropolitana y todo el procedimiento experimental (reclutamiento, evaluación, experimentación) se realizará a distancia, a través de las tecnologías de la información y la comunicación. El estudio de potencia estadística indica que serían necesarios 15 pacientes por grupo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: el programa TELEYOG'AVC o el grupo de control inactivo. El programa TELEYOG'AVC consistirá en sesiones de yoga con trabajo postural, respiratorio y meditativo impartidas por videoconferencia. Este programa incluye dos sesiones grupales de 60 minutos por semana, durante 12 semanas, más una sesión semanal en el hogar (con soporte de video). El grupo de control será instruido para no cambiar sus hábitos durante las 12 semanas de experimentación, luego después de la evaluación final (T1) podrán beneficiarse del programa TELEYOG'AVC si así lo desean. Los pacientes serán evaluados antes del experimento (T0) y después del experimento de 12 semanas (T1). Las evaluaciones se realizarán a ciegas, utilizando un protocolo construido en torno a la Clasificación Internacional de Funcionamiento y Discapacidad (ICF). El criterio principal es el equilibrio, evaluado por la escala de equilibrio de Berg (escala de 0 a 56 puntos). Los resultados secundarios serán evaluados por: Timed Up and Go Test (tarea cronometrada en segundos), 5 veces de sentarse a levantarse (tarea cronometrada en segundos), la Escala de Confianza en el Equilibrio específica de actividades - Simplificada (cuestionario en %), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (2 cuestionarios de 80), Inventario de Depresión de Beck (puntuación de 63), Índice de Reintegración a la Vida Normal (puntuación de 22). La adherencia al programa se evaluará entre T0 y T1 por el número de sesiones grupales e individuales realizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Normandie
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Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Francia, 27180
- Hôpital La Musse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha tenido un derrame cerebral hace más de 6 meses;
- tener problemas moderados de equilibrio (objetividad por una puntuación entre 41 y 51 en la escala de equilibrio de Berg);
- ser capaz de pararse y caminar al menos 10 metros, con o sin asistencia técnica;
- para poder bajar y levantarse del suelo de forma independiente,
- tener un cuidador presente durante las evaluaciones, y designado como "persona de contacto" en caso de problemas durante las sesiones de tele-yoga,
- estar equipado con una conexión a Internet de buena calidad y una herramienta informática que permita el uso del software Zoom,
- y estar afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años;
- padecer trastornos cognitivos (puntuación inferior a 4 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental de 6 ítems) que impidan la comprensión de las instrucciones o dar su consentimiento informado;
- tener antecedentes de patologías otorrinolaringológicas causantes de síndromes vertiginosos recurrentes;
- no hablar francés con fluidez (hasta el punto de no poder responder los cuestionarios ni comprender las instrucciones);
- tener una contraindicación médica para la actividad física;
- participación actual y regular en otro programa de actividad física;
- las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo atención psiquiátrica, así como los adultos bajo protección legal (tutela, curatela y salvaguardia de justicia), las mujeres embarazadas, las parturientas y las mujeres lactantes, a que se refieren los artículos L.1121 -5 a 8 del código de salud pública francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TELEYOG'AVC
Los sujetos del grupo experimental serán invitados a participar en sesiones de tele-yoga de 60 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas.
Las sesiones se realizarán a través del software de videoconferencia Zoom, en grupos reducidos (máximo 5 personas) con el fin de adaptar la práctica a las posibilidades de cada tema.
Además, se recomendará a los participantes una sesión semanal adicional, de forma independiente en casa, acompañada de un soporte de video pregrabado alojado en YouTube.
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Cada sesión incluirá ejercicios posturales (asanas), de pie, sentado y tumbado, con el fin de trabajar el equilibrio, la fuerza y resistencia muscular, así como la flexibilidad.
Se adaptarán a las posibilidades físicas de los pacientes con la ayuda de complementos como sillas, cinchas, cojines, bloques (proporcionados gratuitamente a cada participante).
Además, el trabajo de respiración acompañará a estas posturas.
Se practica una meditación pasiva relajante al final de cada sesión, en una postura tumbada llamada "Savasana".
La complejidad de las posturas, su tiempo de mantenimiento o el número de repeticiones aumentará a medida que avanza el programa, en relación con las habilidades de cada participante.
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Sin intervención: Lista de espera Grupo
A los sujetos del grupo control se les pedirá que no cambien sus hábitos durante toda la fase experimental (T0-T1).
Podrán beneficiarse a su vez del programa de tele-yoga (gratuito), si así lo desean, una vez finalizadas las evaluaciones en T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Esta prueba evalúa cuantitativamente el equilibrio en adultos.
En esta escala de 14 ítems, se pide a los pacientes que mantengan posiciones y realicen tareas de movimiento de diversa dificultad.
Los pacientes reciben una puntuación entre 0 y 4 en su capacidad para responder a las dimensiones del equilibrio.
Se puede calcular una puntuación general a partir de un total de 56.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio.
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Pretratamiento
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Esta prueba evalúa cuantitativamente el equilibrio en adultos.
En esta escala de 14 ítems, se pide a los pacientes que mantengan posiciones y realicen tareas de movimiento de diversa dificultad.
Los pacientes reciben una puntuación entre 0 y 4 en su capacidad para responder a las dimensiones del equilibrio.
Se puede calcular una puntuación general a partir de un total de 56.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Es una prueba basada en la realización de una tarea funcional, donde el sujeto debe levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Se cronometra al sujeto durante la ejecución y se establece una puntuación en segundos.
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Pretratamiento
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Es una prueba basada en la realización de una tarea funcional, donde el sujeto debe levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Se cronometra al sujeto durante la ejecución y se establece una puntuación en segundos.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Cinco veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Es una prueba basada en la realización de una tarea funcional: el sujeto debe ponerse de pie y volver a sentarse en una silla sin apoyabrazos.
Debe realizar esta tarea cinco veces seguidas y está cronometrado para obtener una puntuación en segundos.
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Pretratamiento
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Cinco veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Es una prueba basada en la realización de una tarea funcional: el sujeto debe ponerse de pie y volver a sentarse en una silla sin apoyabrazos.
Debe realizar esta tarea cinco veces seguidas y está cronometrado para obtener una puntuación en segundos.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Escala de Confianza del Equilibrio para Actividades Específicas - Simplificada
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Este cuestionario consta de 16 preguntas que requieren que el paciente califique su confianza en que no perderá el equilibrio mientras realiza las actividades enumeradas.
Para cada una de las 16 actividades, debe calificar esta confianza de 0 (nada seguro) a 3 (muy seguro).
La puntuación total se da como un porcentaje.
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Pretratamiento
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Escala de Confianza del Equilibrio para Actividades Específicas - Simplificada
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Este cuestionario consta de 16 preguntas que requieren que el paciente califique su confianza en que no perderá el equilibrio mientras realiza las actividades enumeradas.
Para cada una de las 16 actividades, debe calificar esta confianza de 0 (nada seguro) a 3 (muy seguro).
La puntuación total se da como un porcentaje.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Incluye dos escalas separadas (autoadministradas) para evaluar el estado de ansiedad (STAY Form Y-A) y el tratamiento de ansiedad (STAY Form Y-B).
Cada una de las escalas consta de 20 proposiciones, la Escala A para evaluar cómo se sienten los sujetos en el momento, la Escala B para captar cómo se sienten los sujetos en general.
Cada respuesta a una proposición del cuestionario corresponde a una puntuación de 1 a 4: 1 indica el grado más bajo de ansiedad, 4 el grado más alto.
Se otorga una puntuación total sobre 80.
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Pretratamiento
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Incluye dos escalas separadas (autoadministradas) para evaluar el estado de ansiedad (STAY Form Y-A) y el tratamiento de ansiedad (STAY Form Y-B).
Cada una de las escalas consta de 20 proposiciones, la Escala A para evaluar cómo se sienten los sujetos en el momento, la Escala B para captar cómo se sienten los sujetos en general.
Cada respuesta a una proposición del cuestionario corresponde a una puntuación de 1 a 4: 1 indica el grado más bajo de ansiedad, 4 el grado más alto.
Se otorga una puntuación total sobre 80.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Este cuestionario autoadministrado incluye 21 ítems que identifican síntomas y actitudes asociados con la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 63.
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Pretratamiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Este cuestionario autoadministrado incluye 21 ítems que identifican síntomas y actitudes asociados con la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 63.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Este cuestionario está compuesto por 11 afirmaciones declarativas acompañadas de una calificación de 3 puntos.
Las puntuaciones de cada ítem individual se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 22 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una peor reinserción.
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Pretratamiento
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Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: Pretratamiento : a los tres meses
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Este cuestionario está compuesto por 11 afirmaciones declarativas acompañadas de una calificación de 3 puntos.
Las puntuaciones de cada ítem individual se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 22 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una peor reinserción.
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Pretratamiento : a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00929-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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