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母乳育児の増加におけるドンペリドンおよびプラセボと比較したASIMOMMY®の有効性：インドネシアでの無作為化単一盲検対照試験

2023年3月25日 更新者：Andini Juwan Prabandari, MD、Gadjah Mada University
この研究の目的は、産後の母親の母乳生産を増加させるASIMOMMY®の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カトゥクの葉 (Sauropus androgynous Folium)、フェヌグ リーク (Trigonella foenum-graceum)、モリンガの葉 (Moringa oleifera Folium ）。 これらの植物は、前臨床および臨床研究によって科学的に証明されています。 しかし、正式な医療サービスで使用できる植物性医薬品としてさらに開発されたものは多くありません。

以前の研究では、ASI MOMMY® カプセルは、各カプセルにカトゥクの葉 (300 mg)、フェヌグリーク (150 mg)、およびモリンガの葉 (50 mg) の抽出物を含む、優れた漢方薬を作る伝統的な方法に従って製造されることに成功しています。 . この製剤は、薬力学的活性試験、および急性および亜急性毒性試験を受けています。 研究によると、ASI MOMMY® は乳汁分泌促進物質として積極的に働き、毒性がないため、人に与えても安全です (未発表)。

ASI MOMMY® が母乳の生産を増加させる利点をテストする研究は行われていません。 したがって、この研究は、産後の女性の母乳産生を増加させるためのASI MOMMY®の利点を確認することを目的とした臨床試験です. この研究は、植物医薬品としてのASI MOMMY®の製剤を開発することを目的として、現在も進行中の以前の主な研究の一部です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア、55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～35歳のお母さん。
  • 分娩時の在胎週数は 37 ～ 40 週です。
  • 経膣分娩。
  • 正常なボディマス指数 (BMI 18.5-24.9 kg/m2)。
  • 薬や母乳増強サプリメントを服用していない。
  • 正常な乳首（突出している）の健康な母親の状態。
  • 吸引反射の良い健康な赤ちゃんの状態。
  • 赤ちゃんは母乳だけを飲みます。

除外基準:

  • ASI MOMMY®およびドンペリドンに対するアレルギー。
  • 母親がドンペリドンの効果に影響を与える薬（制酸剤、シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ニザチジンなど）またはドンペリドンと相互作用する薬（ハロペリドール、リチウムなど）を服用している。
  • 母親は入院が必要な病気の状態にあります。
  • 母親は HIV AIDS、心臓病、乳房炎を患っており、乳房の手術を受けていました。
  • 低体重、過体重、肥満の母親。
  • 双子を出産。
  • 赤ちゃんには、母乳の吸引プロセスに影響を与える先天的な欠陥があります
  • 完了するまで治療に参加しなかった乳児と母親（介入の7日目）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アシモミー®

実験的:

アシモミー 2 カプセル、1 日 1 ～ 7 日まで 1 日 1 回経口
薬：アシモミー®
アシモミー500mg
アクティブコンパレータ：ドンペリドン
ドンペリドン カプセル、1 カプセル、経口で、1 日目から 7 日目まで 1 日 3 回
薬：ドンペリドン
ドンペリドンカプセル10mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセブ 2 カプセルを、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
プラセボ500mgのカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の体重増加
時間枠：0日目から7日目
主な結果は、ドンペリドンとプラセボを投与された母親と比較した ASIMOMMY® による治療の 7 日後の新生児の体重の差です (7 日目の新生児の平均体重から 0 日目の新生児の平均体重を差し引いた値)。
0日目から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内の重篤でない有害事象の割合
時間枠：0日目から7日目
ドンペリドンとプラセボを投与された母親と比較して、ASIMOMMY® で 0 日目から 7 日目まで重篤ではない有害事象が発生した母親または新生児の数
0日目から7日目
7日以内の重篤な有害事象の割合
時間枠：0日目から7日目
ドンペリドンとプラセボを投与された母親と比較して、ASIMOMMY® で 0 日目から 7 日目に深刻な有害事象を起こした母親または新生児の数
0日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gadjah Mada University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月31日

一次修了 (実際)

2023年3月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KE/FK/0191/EC/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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