Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ASIMOMMY® ve srovnání s domperidonem a placebem při zvyšování kojení: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie v Indonésii

25. března 2023 aktualizováno: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Účelem této studie je posoudit účinnost ASIMOMMY® při zvyšování produkce mateřského mléka u matek po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indonésané používají a již dávno znají pro zvýšení produkce mateřského mléka několik tradičních bylin, jako jsou listy Katuk (Sauropus androgynní Folium), pískavice řecké seno (Trigonella foenum-graceum) a listy Moringy (Moringa oleifera Folium ). Tyto rostliny byly vědecky prokázány předklinickým a dokonce klinickým výzkumem. Avšak jen málo z nich bylo dále vyvinuto jako fytofarmaka, která lze použít ve formálních zdravotnických službách.

V předchozím výzkumu byly kapsle ASI MOMMY® úspěšně vyráběny v souladu s tradiční metodou výroby dobrých rostlinných drog, přičemž každá kapsle obsahuje extrakty z listu Katuk (300 mg), pískavice řecké seno (150 mg) a listu Moringy (50 mg). . Tato formulace prošla testem farmakodynamické aktivity a testem akutní a subaktuální toxicity. Výzkumy ukázaly, že ASI MOMMY® působí aktivně jako galaktogogu a není toxický, proto je bezpečný pro podávání lidem (nepublikováno),

Nebyl proveden žádný výzkum, který by otestoval výhody ASI MOMMY® při zvyšování produkce mateřského mléka. Proto je tento výzkum klinickou studií, která má za cíl zjistit přínosy ASI MOMMY® pro zvýšení produkce mateřského mléka u žen po porodu. Tento výzkum je součástí předchozího hlavního výzkumu, který stále probíhá a jehož cílem je vyvinout formulaci ASI MOMMY® jako fytofarmaka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky 20-35 let.
  • Gestační věk při porodu 37-40 týdnů.
  • Vaginální porod.
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
  • Neužívat léky ani doplňky stravy na zlepšení mateřského mléka.
  • Zdravý stav matky s normálními bradavkami (vystouplé).
  • Zdravé dítě s dobrým sacím reflexem.
  • Dítě konzumuje pouze mateřské mléko.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ASI MOMMY® a Domperidon.
  • Matka užívá léky, které ovlivňují účinky domperidonu (jako jsou antacida, cimetidin, ranitidin, famotidin a nizatidin) nebo léky, které interagují s domperidonem (jako haloperidol, lithium).
  • Matka je v nemoci vyžadující hospitalizaci.
  • Matka má HIV AIDS, srdeční problémy, mastitidu a podstoupila operaci prsu.
  • Maminky s podváhou, nadváhou a obezitou.
  • Porod dvojčat.
  • Dítě má vrozenou vadu, která ovlivňuje proces sání mateřského mléka
  • Kojenci a matky, které se do ukončení (7. den intervence) léčby neúčastnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASIMOMMY®

Experimentální:

2 kapsle ASIMOMMY, perorálně jednou denně od 1. do 7. dne
Lék: ASIMOMMY®
ASIMOMMY 500 mg
Aktivní komparátor: Domperidon
Domperidon tobolka, jedna tobolka, perorálně třikrát denně od 1. do 7. dne
Lék: Domperidon
Domperidon kapsle 10 mg
Komparátor placeba: Placebo
Identické 2 tobolky placeba, perorálně jednou denně od 1. do 7. dne
Lék: Placebo
Tobolky placeba 500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti novorozenců
Časové okno: Den 0 až den 7
Primárním výsledkem je rozdíl v hmotnosti novorozenců po 7 dnech léčby přípravkem ASIMOMMY® ve srovnání s matkami užívajícími domperidon a placebo (průměrná hmotnost novorozenců za den 7 mínus průměrná hmotnost novorozenců za den 0).
Den 0 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nezávažných nežádoucích účinků do 7 dnů
Časové okno: Den 0 až den 7
Počet matek nebo novorozenců, kteří měli nezávažné nežádoucí účinky ode dne 0 do dne 7 s ASIMOMMY® ve srovnání s matkou užívající domperidon a placebo
Den 0 až den 7
Podíl závažných nežádoucích účinků do 7 dnů
Časové okno: Den 0 až den 7
Počet matek nebo novorozenců, které měly závažné nežádoucí účinky ode dne 0 do dne 7 s ASIMOMMY® ve srovnání s matkou užívající domperidon a placebo
Den 0 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE/FK/0191/EC/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASIMOMMY®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit