Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ASIMOMMY® sammenlignet med domperidon og placebo ved øget amning: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg i Indonesien

25. marts 2023 opdateret af: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ASIMOMMY® til at øge modermælksproduktionen hos mødre efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige traditionelle urter er blevet brugt og er velkendte siden lang tid siden af ​​indonesere for at øge produktionen af ​​modermælk, såsom Katuk-blade (Sauropus androgynous Folium), Bukkehorn (Trigonella foenum-graceum) og Moringa-blade (Moringa oleifera Folium). ). Disse planter er blevet videnskabeligt bevist gennem præklinisk og endda klinisk forskning. Der er dog ikke mange, der er blevet videreudviklet som fytofarmaceutiske midler, der kan bruges i formelle sundhedstjenester.

I tidligere forskning er ASI MOMMY®-kapsler med succes blevet fremstillet i overensstemmelse med den traditionelle metode til fremstilling af gode naturlægemidler, hvor hver kapsel indeholder ekstrakter af Katuk-blade (300 mg), Bukkehornskløv (150 mg) og Moringa-blade (50 mg) . Denne formulering har gennemgået en farmakodynamisk aktivitetstest og en akut og subaktut toksicitetstest. Forskning har vist, at ASI MOMMY® fungerer aktivt som galaktogog og ikke er giftigt, derfor er det sikkert at blive givet til mennesker (upubliceret),

Der er ikke udført forskning for at teste fordelene ved ASI MOMMY® til at øge modermælksproduktionen. Derfor er denne forskning et klinisk forsøg, der har til hensigt at se fordelene ved ASI MOMMY® til at øge produktionen af ​​modermælk hos kvinder efter fødslen. Denne forskning er en del af den tidligere hovedforskning, der stadig er i gang den dag i dag, og som har til formål at udvikle formuleringen af ​​ASI MOMMY® som et fytofarmaceutisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre 20-35 år.
  • Svangerskabsalder ved fødslen 37-40 uger.
  • Vaginal levering.
  • Normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
  • Tager ikke medicin eller kosttilskud til modermælk.
  • Sund mors tilstand med normale brystvorter (fremstående).
  • Sund babytilstand med god sugerefleks.
  • Barnet indtager kun modermælk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ASI MOMMY® og Domperidon.
  • Moderen tager medicin, der påvirker virkningerne af domperidon (såsom antacida, cimetidin, ranitidin, famotidin og nizatidin) eller medicin, der interagerer med domperidon (såsom haloperidol, lithium).
  • Moderen er i en sygdomstilstand, der kræver indlæggelse.
  • Mor har HIV AIDS, hjerteproblemer, mastitis og var blevet brystopereret.
  • Undervægtige, overvægtige og fede mødre.
  • At føde tvillinger.
  • Barnet har en medfødt defekt, der påvirker sugeprocessen af ​​modermælk
  • Spædbørn og mødre, der ikke deltog i behandlingen før afslutning (dag 7 i interventionen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASIMOMMY®

Eksperimentel:

2 kapsler ASIMOMMY, oralt én gange dagligt fra dag 1 til 7

ASIMOMMY 500 mg
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon kapsel, en kapsel, oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 7
Domperidon kapsel 10 mg
Placebo komparator: Placebo
Identiske 2 kapsler placeb, oralt én gang dagligt fra dag 1 til 7
Kapsler af placebo 500mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af nyfødtes vægt
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Det primære resultat er forskellen i nyfødtes vægt efter 7 dages behandling med ASIMOMMY® sammenlignet med mødre, der fik domperidon og placebo (gennemsnitlig dag 7 nyfødtes vægt minus gennemsnitlig dag 0 nyfødtes vægt).
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Antallet af mødre eller nyfødte, der havde ikke-alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor, der fik domperidon og placebo
Dag 0 til dag 7
Andel af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Antallet af mødre eller nyfødte, der havde alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor, der fik domperidon og placebo
Dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASIMOMMY®

3
Abonner