- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596006
Effektiviteten af ASIMOMMY® sammenlignet med domperidon og placebo ved øget amning: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg i Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige traditionelle urter er blevet brugt og er velkendte siden lang tid siden af indonesere for at øge produktionen af modermælk, såsom Katuk-blade (Sauropus androgynous Folium), Bukkehorn (Trigonella foenum-graceum) og Moringa-blade (Moringa oleifera Folium). ). Disse planter er blevet videnskabeligt bevist gennem præklinisk og endda klinisk forskning. Der er dog ikke mange, der er blevet videreudviklet som fytofarmaceutiske midler, der kan bruges i formelle sundhedstjenester.
I tidligere forskning er ASI MOMMY®-kapsler med succes blevet fremstillet i overensstemmelse med den traditionelle metode til fremstilling af gode naturlægemidler, hvor hver kapsel indeholder ekstrakter af Katuk-blade (300 mg), Bukkehornskløv (150 mg) og Moringa-blade (50 mg) . Denne formulering har gennemgået en farmakodynamisk aktivitetstest og en akut og subaktut toksicitetstest. Forskning har vist, at ASI MOMMY® fungerer aktivt som galaktogog og ikke er giftigt, derfor er det sikkert at blive givet til mennesker (upubliceret),
Der er ikke udført forskning for at teste fordelene ved ASI MOMMY® til at øge modermælksproduktionen. Derfor er denne forskning et klinisk forsøg, der har til hensigt at se fordelene ved ASI MOMMY® til at øge produktionen af modermælk hos kvinder efter fødslen. Denne forskning er en del af den tidligere hovedforskning, der stadig er i gang den dag i dag, og som har til formål at udvikle formuleringen af ASI MOMMY® som et fytofarmaceutisk middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre 20-35 år.
- Svangerskabsalder ved fødslen 37-40 uger.
- Vaginal levering.
- Normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
- Tager ikke medicin eller kosttilskud til modermælk.
- Sund mors tilstand med normale brystvorter (fremstående).
- Sund babytilstand med god sugerefleks.
- Barnet indtager kun modermælk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ASI MOMMY® og Domperidon.
- Moderen tager medicin, der påvirker virkningerne af domperidon (såsom antacida, cimetidin, ranitidin, famotidin og nizatidin) eller medicin, der interagerer med domperidon (såsom haloperidol, lithium).
- Moderen er i en sygdomstilstand, der kræver indlæggelse.
- Mor har HIV AIDS, hjerteproblemer, mastitis og var blevet brystopereret.
- Undervægtige, overvægtige og fede mødre.
- At føde tvillinger.
- Barnet har en medfødt defekt, der påvirker sugeprocessen af modermælk
- Spædbørn og mødre, der ikke deltog i behandlingen før afslutning (dag 7 i interventionen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASIMOMMY®
Eksperimentel: 2 kapsler ASIMOMMY, oralt én gange dagligt fra dag 1 til 7 |
ASIMOMMY 500 mg
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon kapsel, en kapsel, oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 7
|
Domperidon kapsel 10 mg
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske 2 kapsler placeb, oralt én gang dagligt fra dag 1 til 7
|
Kapsler af placebo 500mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse af nyfødtes vægt
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Det primære resultat er forskellen i nyfødtes vægt efter 7 dages behandling med ASIMOMMY® sammenlignet med mødre, der fik domperidon og placebo (gennemsnitlig dag 7 nyfødtes vægt minus gennemsnitlig dag 0 nyfødtes vægt).
|
Dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Antallet af mødre eller nyfødte, der havde ikke-alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor, der fik domperidon og placebo
|
Dag 0 til dag 7
|
Andel af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Antallet af mødre eller nyfødte, der havde alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor, der fik domperidon og placebo
|
Dag 0 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASIMOMMY®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater