Skuteczność preparatu ASIMOMMY® w porównaniu z domperydonem i placebo w zwiększaniu częstotliwości karmienia piersią: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w Indonezji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indonezyjczycy stosowali kilka tradycyjnych ziół, które są dobrze znane od dawna w celu zwiększenia produkcji mleka matki, takie jak liście Katuk (Sauropus androgynous Folium), kozieradka (Trigonella foenum-graceum) i liście Moringa (Moringa oleifera Folium) ). Rośliny te zostały naukowo udowodnione w badaniach przedklinicznych, a nawet klinicznych. Jednak niewiele z nich zostało dalej opracowanych jako fitofarmaceutyki, które można stosować w formalnej służbie zdrowia.
W poprzednich badaniach kapsułki ASI MOMMY® zostały z powodzeniem wyprodukowane zgodnie z tradycyjną metodą wytwarzania dobrych leków ziołowych, przy czym każda kapsułka zawiera ekstrakty z liści Katuk (300 mg), Kozieradki (150 mg) i liści Moringi (50 mg) . Ten preparat przeszedł test aktywności farmakodynamicznej oraz test toksyczności ostrej i podostrej. Badania wykazały, że ASI MOMMY® działa aktywnie jako galaktogog i nie jest toksyczny, dlatego można go bezpiecznie podawać ludziom (niepublikowane),
Nie przeprowadzono żadnych badań w celu sprawdzenia korzyści płynących ze stosowania ASI MOMMY® w zwiększaniu produkcji mleka matki. Dlatego te badania są próbami klinicznymi, których celem jest sprawdzenie korzyści płynących ze stosowania ASI MOMMY® w zwiększeniu produkcji mleka matki u kobiet po porodzie. Badania te są częścią poprzednich, trwających do dziś badań głównych, których celem jest opracowanie formuły ASI MOMMY® jako fitofarmaceutyku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonezja, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku 20-35 lat.
- Wiek ciążowy przy porodzie 37-40 tygodni.
- Poród dopochwowy.
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
- Nie przyjmowanie leków ani suplementów wspomagających mleko matki.
- Stan zdrowej matki z prawidłowymi sutkami (wystające).
- Dziecko zdrowe z dobrym odruchem ssania.
- Dziecko spożywa wyłącznie mleko matki.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ASI MOMMY® i Domperidon.
- Matka przyjmuje leki wpływające na działanie domperydonu (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, cymetydyna, ranitydyna, famotydyna i nizatydyna) lub leki wchodzące w interakcje z domperidonem (takie jak haloperidol, lit).
- Matka jest w stanie chorobowym wymagającym hospitalizacji.
- Matka ma AIDS, problemy z sercem, mastitis i przeszła operację piersi.
- Matki z niedowagą, nadwagą i otyłością.
- Rodzenie bliźniaków.
- Dziecko ma wrodzoną wadę, która wpływa na proces ssania mleka matki
- Niemowlęta i matki, które nie brały udziału w leczeniu do czasu jego zakończenia (7 dzień interwencji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASIMOMMY®
Eksperymentalny: 2 kapsułki ASIMOMMY, doustnie jeden raz dziennie od dnia 1 do 7 |
ASIMOMIA 500 mg
|
|
Aktywny komparator: Domperydon
Kapsułka domperidonu, jedna kapsułka, doustnie trzy razy dziennie od dnia 1 do 7
|
Kapsułka domperidonu 10 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne 2 kapsułki placebo, doustnie jeden raz dziennie od dnia 1 do 7
|
Kapsułki placebo 500mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie masy ciała noworodków
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w masie noworodków po 7 dniach leczenia preparatem ASIMOMMY® w porównaniu do matek otrzymujących domperydon i placebo (średnia masa noworodków w 7 dniu minus średnia masa noworodków w dniu 0).
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepoważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Liczba matek lub noworodków, u których wystąpiło niepoważne zdarzenie niepożądane od dnia 0 do dnia 7 po zastosowaniu preparatu ASIMOMMY® w porównaniu do matki otrzymującej domperidon i placebo
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Liczba matek lub noworodków, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane od dnia 0 do dnia 7 po zastosowaniu preparatu ASIMOMMY® w porównaniu do matki otrzymującej domperidon i placebo
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .