Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ASIMOMMY® in vergelijking met domperidon en placebo bij toenemende borstvoeding: gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie in Indonesië

25 maart 2023 bijgewerkt door: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ASIMOMMY® bij het verhogen van de productie van moedermelk bij moeders na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende traditionele kruiden zijn gebruikt en zijn al lang geleden bekend bij Indonesische mensen om de productie van moedermelk te verhogen, zoals Katuk-bladeren (Sauropus androgynous Folium), Fenegriek (Trigonella foenum-graceum) en Moringa-bladeren (Moringa oleifera Folium ). Deze planten zijn wetenschappelijk bewezen door middel van preklinisch en zelfs klinisch onderzoek. Er zijn er echter niet veel die verder zijn ontwikkeld als fytofarmaceutica die kunnen worden gebruikt in de formele gezondheidszorg.

In eerder onderzoek zijn ASI MOMMY®-capsules met succes geproduceerd volgens de traditionele methode om goede kruidengeneesmiddelen te maken, waarbij elke capsule extracten bevat van Katuk-blad (300 mg), Fenegriek (150 mg) en Moringa-blad (50 mg). . Deze formulering heeft een farmacodynamische activiteitstest en een acute en subactute toxiciteitstest ondergaan. Onderzoek heeft aangetoond dat ASI MOMMY® actief werkt als een galactogoog en niet giftig is, daarom is het veilig om aan mensen te worden gegeven (niet gepubliceerd),

Er is geen onderzoek gedaan om de voordelen van ASI MOMMY® bij het verhogen van de productie van moedermelk te testen. Daarom is dit onderzoek een klinische proef die de voordelen van ASI MOMMY® wil zien voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen na de bevalling. Dit onderzoek maakt deel uit van het eerdere hoofdonderzoek dat tot op de dag van vandaag nog steeds gaande is en dat tot doel heeft de formulering van ASI MOMMY® als een fytofarmaceutisch geneesmiddel te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesië, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders 20-35 jaar.
  • Zwangerschapsduur bij bevalling 37-40 weken.
  • Vaginale bevalling.
  • Normale body mass index (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
  • Geen medicijnen of supplementen voor het verbeteren van de moedermelk gebruiken.
  • Gezonde moeders toestand met normale tepels (uitpuilend).
  • Gezonde babyconditie met goede zuigreflex.
  • De baby consumeert alleen moedermelk.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ASI MOMMY® en Domperidon.
  • De moeder gebruikt medicijnen die de effecten van domperidon beïnvloeden (zoals antacida, cimetidine, ranitidine, famotidine en nizatidine) of medicijnen die een wisselwerking hebben met domperidon (zoals haloperidol, lithium).
  • De moeder is in een toestand van ziekte die ziekenhuisopname vereist.
  • Moeder heeft hiv-aids, hartproblemen, mastitis en heeft een borstoperatie ondergaan.
  • Moeders met ondergewicht, overgewicht en obesitas.
  • Bevallen van een tweeling.
  • De baby heeft een aangeboren afwijking die het zuigproces van moedermelk beïnvloedt
  • Baby's en moeders die pas aan de behandeling deelnamen (dag 7 van de interventie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASIMOMMY®

experimenteel:

2 capsules ASIMOMMY, eenmaal daags oraal van dag 1 tot 7
Geneesmiddel: ASIMOMMY®
ASIMOMMIE 500 mg
Actieve vergelijker: Domperidon
Domperidon capsule, één capsule, driemaal daags oraal van dag 1 tot 7
Geneesmiddel: Domperidon
Domperidon capsule 10 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek 2 capsules placebo, eenmaal daags oraal van dag 1 tot 7
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van placebo 500mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van het gewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Het primaire resultaat is het verschil in het gewicht van de pasgeborene na 7 dagen behandeling met ASIMOMMY® in vergelijking met moeders die domperidon en placebo kregen (gemiddeld gewicht van pasgeborenen op dag 7 minus gemiddeld gewicht van pasgeborenen op dag 0).
Dag 0 tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Aantal moeders of pasgeborenen die van dag 0 tot dag 7 niet-ernstige bijwerkingen hadden met ASIMOMMY® in vergelijking met moeders die domperidon en placebo kregen
Dag 0 tot dag 7
Percentage ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Aantal moeders of pasgeborenen die van dag 0 tot dag 7 een ernstige bijwerking hadden met ASIMOMMY® in vergelijking met moeders die domperidon en placebo kregen
Dag 0 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/0191/EC/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren