ASIMOMMY® 与多潘立酮和安慰剂相比在增加母乳喂养方面的功效：在印度尼西亚进行的随机单盲对照试验
2023年3月25日 更新者：Andini Juwan Prabandari, MD、Gadjah Mada University
本研究的目的是评估 ASIMOMMY® 在增加产后妈妈的母乳产量方面的功效。
研究概览
详细说明
很久以前，印度尼西亚人民使用并广为人知的几种传统草药可以提高母乳产量，例如卡图克叶（Sauropus androgynous Folium）、葫芦巴（Trigonella foenum-graceum）和辣木叶（Moringa oleifera Folium） ). 这些植物已通过临床前甚至临床研究得到科学证明。 然而，没有多少被进一步开发为可用于正规卫生服务的植物药物。
在之前的研究中，ASI MOMMY®胶囊已经按照传统的制作好草药的方法成功生产出来，每粒胶囊含有卡杜克叶（300毫克）、胡芦巴（150毫克）和辣木叶（50毫克）的提取物。 . 该制剂已通过药效学活性试验和急性、亚急性毒性试验。 研究表明 ASI MOMMY® 作为催乳剂积极发挥作用并且无毒，因此可以安全地用于人类（未发表），
尚未进行任何研究来测试 ASI MOMMY® 在增加母乳产量方面的益处。 因此，本研究是一项临床试验，旨在了解 ASI MOMMY® 对增加产后妇女母乳产量的益处。 这项研究是之前仍在进行的主要研究的一部分，该研究旨在开发 ASI MOMMY® 作为植物药物的配方
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DI Yogyakarta
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Yogyakarta、DI Yogyakarta、印度尼西亚、55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-35岁的妈妈们。
- 分娩时胎龄 37-40 周。
- 阴道分娩。
- 正常体重指数（BMI 18.5-24.9 公斤/平方米）。
- 不服用药物或母乳增强剂。
- 乳头正常（突出）的健康母亲状况。
- 健康的婴儿状况，具有良好的吸力反射。
- 宝宝只吃母乳。
排除标准：
- 对 ASI MOMMY® 和 Domperidon 过敏。
- 母亲正在服用影响多潘立酮作用的药物（如抗酸剂、西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁和尼扎替丁）或与多潘立酮相互作用的药物（如氟哌啶醇、锂盐）。
- 母亲生病需要住院治疗。
- 母亲患有艾滋病、心脏病、乳腺炎，并做过乳房手术。
- 体重过轻、超重和肥胖的母亲。
- 生双胞胎。
- 宝宝先天性缺陷影响母乳吸出过程
- 直到完成（干预的第 7 天）才参与治疗的婴儿和母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿西妈咪®
实验： 2 粒 ASIMOMMY 胶囊，从第 1 天到第 7 天每天口服一次 |
ASIMOMY 500 毫克
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有源比较器：多潘立酮
多潘立酮胶囊，一粒胶囊，从第 1 天到第 7 天，每天口服 3 次
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多潘立酮胶囊 10 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
相同的 2 粒安慰剂胶囊，从第 1 天到第 7 天每天口服一次
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安慰剂胶囊 500mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿体重增加
大体时间：第 0 天到第 7 天
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主要结果是与接受多潘立酮和安慰剂的母亲相比，接受 ASIMOMY® 治疗 7 天后新生儿体重的差异（第 7 天新生儿平均体重减去第 0 天新生儿平均体重）。
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第 0 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天内非严重不良事件的比例
大体时间：第 0 天到第 7 天
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与接受多潘立酮和安慰剂的母亲相比，使用 ASIMOMMY® 从第 0 天到第 7 天发生非严重不良事件的母亲或新生儿的数量
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第 0 天到第 7 天
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7天内严重不良事件的比例
大体时间：第 0 天到第 7 天
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与接受多潘立酮和安慰剂的母亲相比，使用 ASIMOMY® 在第 0 天到第 7 天发生严重不良事件的母亲或新生儿的数量
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第 0 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月31日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月23日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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