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Wirksamkeit von ASIMOMMY® im Vergleich zu Domperidon und Placebo bei zunehmendem Stillen: Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie in Indonesien

25. März 2023 aktualisiert von: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ASIMOMMY® zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei postpartalen Müttern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere traditionelle Kräuter wurden von Indonesiern seit langer Zeit verwendet und sind ihnen bekannt, um die Produktion von Muttermilch zu steigern, wie z ). Diese Pflanzen wurden durch vorklinische und sogar klinische Forschung wissenschaftlich bewiesen. Allerdings wurden nicht viele als Phytopharmaka weiterentwickelt, die in formellen Gesundheitsdiensten verwendet werden können.

In früheren Forschungsarbeiten wurden ASI MOMMY®-Kapseln erfolgreich nach der traditionellen Methode zur Herstellung guter pflanzlicher Arzneimittel hergestellt, wobei jede Kapsel Extrakte aus Katuk-Blatt (300 mg), Bockshornklee (150 mg) und Moringa-Blatt (50 mg) enthielt. . Diese Formulierung wurde einem pharmakodynamischen Aktivitätstest und einem akuten und subakuten Toxizitätstest unterzogen. Untersuchungen haben gezeigt, dass ASI MOMMY® aktiv als Galaktogoga wirkt und nicht toxisch ist, daher kann es unbedenklich an Menschen verabreicht werden (unveröffentlicht),

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, um die Vorteile von ASI MOMMY® bei der Steigerung der Muttermilchproduktion zu testen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Vorteile von ASI MOMMY® zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei Frauen nach der Geburt zu erkennen. Diese Forschung ist Teil der bisherigen Hauptforschung, die bis heute andauert und darauf abzielt, die Formulierung von ASI MOMMY® als Phytopharmakon zu entwickeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter im Alter von 20-35 Jahren.
  • Gestationsalter bei der Geburt 37-40 Wochen.
  • Vaginale Entbindung.
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
  • Keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Muttermilch einnehmen.
  • Gesunder Zustand der Mutter mit normalen Brustwarzen (abstehend).
  • Gesunder Babyzustand mit gutem Saugreflex.
  • Das Baby trinkt nur Muttermilch.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ASI MOMMY® und Domperidon.
  • Die Mutter nimmt Medikamente ein, die die Wirkung von Domperidon beeinflussen (wie Antazida, Cimetidin, Ranitidin, Famotidin und Nizatidin) oder Medikamente, die mit Domperidon interagieren (wie Haloperidol, Lithium).
  • Die Mutter befindet sich in einem Krankheitszustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Mutter hat HIV, AIDS, Herzprobleme, Mastitis und hatte sich einer Brustoperation unterzogen.
  • Untergewichtige, übergewichtige und adipöse Mütter.
  • Zwillinge zur Welt bringen.
  • Das Baby hat einen angeborenen Defekt, der den Saugvorgang der Muttermilch beeinträchtigt
  • Säuglinge und Mütter, die bis zum Abschluss (Tag 7 der Intervention) nicht an der Behandlung teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASIMOMMY®

Experimental:

2 Kapseln ASIMOMMY, oral einmal täglich von Tag 1 bis 7
Arzneimittel: ASIMOMMY®
ASIMOMIE 500 mg
Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon-Kapsel, eine Kapsel, oral dreimal täglich von Tag 1 bis 7
Arzneimittel: Domperidon
Domperidon Kapsel 10 mg
Placebo-Komparator: Placebo
2 identische Placeb-Kapseln, oral einmal täglich von Tag 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln 500 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Neugeborenengewichts
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Gewicht der Neugeborenen nach 7 Behandlungstagen mit ASIMOMMY® im Vergleich zu Müttern, die Domperidon und Placebo erhielten (mittleres Gewicht der Neugeborenen an Tag 7 minus mittleres Gewicht der Neugeborenen an Tag 0).
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Mütter oder Neugeborenen, die von Tag 0 bis Tag 7 mit ASIMOMMY® nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten, im Vergleich zu Müttern, die Domperidon und Placebo erhielten
Tag 0 bis Tag 7
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Mütter oder Neugeborenen, die von Tag 0 bis Tag 7 mit ASIMOMMY® schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten, im Vergleich zu Müttern, die Domperidon und Placebo erhielten
Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE/FK/0191/EC/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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