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Efficacia di ASIMOMMY® rispetto a domperidone e placebo nell'aumento dell'allattamento al seno: studio controllato randomizzato in singolo cieco in Indonesia

25 marzo 2023 aggiornato da: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ASIMOMMY® nell'aumentare la produzione di latte materno nelle madri dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse erbe tradizionali sono state utilizzate ed è ben noto da molto tempo dal popolo indonesiano per aumentare la produzione di latte materno, come le foglie di Katuk (Sauropus androgynous Folium), il fieno greco (Trigonella foenum-graceum) e le foglie di Moringa (Moringa oleifera Folium ). Queste piante sono state scientificamente provate attraverso la ricerca preclinica e persino clinica. Tuttavia, non molti sono stati ulteriormente sviluppati come fitofarmaci che possono essere utilizzati nei servizi sanitari formali.

In precedenti ricerche, le capsule ASI MOMMY® sono state prodotte con successo secondo il metodo tradizionale di preparazione di buoni farmaci a base di erbe, con ogni capsula contenente estratti di foglie di Katuk (300 mg), fieno greco (150 mg) e foglie di Moringa (50 mg) . Questa formulazione è stata sottoposta a test di attività farmacodinamica e test di tossicità acuta e subacuta. La ricerca ha dimostrato che ASI MOMMY® funziona attivamente come galattogogo e non è tossico, quindi è sicuro da somministrare all'uomo (non pubblicato),

Nessuna ricerca è stata fatta per testare i benefici di ASI MOMMY® nell'aumentare la produzione di latte materno. Pertanto, questa ricerca è una sperimentazione clinica che intende vedere i benefici di ASI MOMMY® per aumentare la produzione di latte materno nelle donne dopo il parto. Questa ricerca è una parte della precedente ricerca principale tuttora in corso che mira a sviluppare la formulazione di ASI MOMMY® come fitofarmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di 20-35 anni.
  • Età gestazionale al parto 37-40 settimane.
  • Parto vaginale.
  • Indice di massa corporea normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
  • Non assumere droghe o integratori per aumentare il latte materno.
  • Condizione della madre sana con capezzoli normali (sporgenti).
  • Condizioni del bambino sane con buon riflesso di suzione.
  • Il bambino consuma solo latte materno.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ad ASI MOMMY® e Domperidon.
  • La madre sta assumendo farmaci che influenzano gli effetti del domperidone (come antiacidi, cimetidina, ranitidina, famotidina e nizatidina) o farmaci che interagiscono con domperidone (come aloperidolo, litio).
  • La madre è in uno stato di malattia che richiede il ricovero in ospedale.
  • La madre ha l'HIV AIDS, problemi cardiaci, mastite e ha subito un intervento chirurgico al seno.
  • Mamme sottopeso, sovrappeso e obese.
  • Dare alla luce due gemelli.
  • Il bambino ha un difetto congenito che colpisce il processo di aspirazione del latte materno
  • Neonati e madri che non hanno partecipato al trattamento fino al completamento (giorno 7 dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASIMOMMY®

Sperimentale:

2 capsule di ASIMOMMY, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7
Droga: ASIMOMMY®
ASIMOMMIA 500 mg
Comparatore attivo: Domperidone
Capsula di domperidone, una capsula, per via orale tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7
Droga: Domperidone
Domperidone capsula 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
Identiche 2 capsule di placebo, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7
Droga: Placebo
Capsule di placebo 500mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del peso dei neonati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
L'esito primario è la differenza nel peso dei neonati dopo 7 giorni di trattamento con ASIMOMMY® rispetto alle madri che hanno ricevuto domperidone e placebo (peso medio dei neonati al giorno 7 meno peso medio dei neonati al giorno 0).
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi non gravi entro 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Numero di madri o neonati che hanno avuto eventi avversi non gravi dal giorno 0 al giorno 7 con ASIMOMMY® rispetto alle madri che hanno ricevuto domperidone e placebo
Dal giorno 0 al giorno 7
Proporzione di eventi avversi gravi entro 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Numero di madri o neonati che hanno avuto eventi avversi gravi dal giorno 0 al giorno 7 con ASIMOMMY® rispetto alle madri che hanno ricevuto domperidone e placebo
Dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/0191/EC/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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