ASIMOMMY®:n tehokkuus Domperidoniin ja lumelääkkeeseen verrattuna imetyksen lisäämisessä: satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus Indonesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indonesialaiset ovat käyttäneet ja tunteneet jo kauan sitten rintamaidon tuotannon lisäämiseen useita perinteisiä yrttejä, kuten katuk-lehtiä (Sauropus androgynous Folium), sarviapilaa (Trigonella foenum-graceum) ja moringan lehtiä (Moringa oleifera Folium). ). Nämä kasvit on tieteellisesti todistettu prekliinisillä ja jopa kliinisillä tutkimuksilla. Monia ei kuitenkaan ole kehitetty edelleen fytofarmaseuttisiksi aineiksi, joita voidaan käyttää virallisissa terveyspalveluissa.
Aikaisemmissa tutkimuksissa ASI MOMMY® -kapseleita on tuotettu menestyksekkäästi perinteisten yrttilääkkeiden valmistusmenetelmän mukaisesti, ja jokainen kapseli sisältää katukin lehden (300 mg), sarviapilan (150 mg) ja moringan lehden (50 mg) uutteita. . Tämä formulaatio on läpäissyt farmakodynaamisen aktiivisuuden testin sekä akuutin ja subakuutin toksisuuden testin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ASI MOMMY® toimii aktiivisesti galaktogogina eikä ole myrkyllinen, joten se on turvallista antaa ihmisille (julkaisematon),
ASI MOMMY®:n etuja äidinmaidon tuotannon lisäämisessä ei ole tutkittu. Siksi tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on nähdä ASI MOMMY®:n edut rintamaidon tuotannon lisäämisessä synnytyksen jälkeen. Tämä tutkimus on osa aiempaa, edelleen käynnissä olevaa päätutkimusta, jonka tavoitteena on kehittää ASI MOMMY®:n formulaatiota fytofarmaseuttisena aineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit 20-35v.
- Raskausaika synnytyksessä 37-40 viikkoa.
- Emättimen synnytys.
- Normaali painoindeksi (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
- Älä käytä lääkkeitä tai rintamaidon lisäravinteita.
- Terve äiti, normaalit nännit (ulkoutuvat).
- Terve vauvan kunto hyvällä imurefleksillä.
- Vauva syö vain rintamaitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ASI MOMMY®:lle ja Domperidonille.
- Äiti käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat domperidonin vaikutuksiin (kuten antasidit, simetidiini, ranitidiini, famotidiini ja nisatidiini) tai lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa domperidonin kanssa (kuten haloperidoli, litium).
- Äiti on sairaalahoitoa vaativassa sairaustilassa.
- Äidillä on HIV AIDS, sydänongelmia, utaretulehdus ja rintaleikkaus.
- Alipainoiset, ylipainoiset ja lihavat äidit.
- Kaksosten synnyttäminen.
- Vauvalla on synnynnäinen vika, joka vaikuttaa rintamaidon imeytymisprosessiin
- Imeväiset ja äidit, jotka eivät osallistuneet hoitoon ennen sen päättymistä (toimenpiteen 7. päivä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASIMOMMY®
Kokeellinen: 2 ASIMOMMY-kapselia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-7 |
ASIMOMMY 500 mg
|
|
Active Comparator: Domperidoni
Domperidoni-kapseli, yksi kapseli, suun kautta kolme kertaa päivässä päivinä 1-7
|
Domperidonin kapseli 10 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset 2 kapselia lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä päivinä 1-7
|
Kapselit lumelääkettä 500 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden painon nousu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Ensisijainen tulos on ero vastasyntyneiden painossa 7 päivän ASIMOMMY®-hoidon jälkeen verrattuna domperidonia ja lumelääkettä saaviin äideihin (keskimääräinen päivän 7 vastasyntyneiden paino miinus päivän 0 vastasyntyneiden keskimääräinen paino).
|
Päivä 0 - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien osuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Niiden äitien tai vastasyntyneiden määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia päivästä 0 päivään 7 ASIMOMMY®-hoidon aikana, verrattuna Domperidonia ja lumelääkettä saaneeseen äitiin
|
Päivä 0 - päivä 7
|
|
Vakavien haittatapahtumien osuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Niiden äitien tai vastasyntyneiden määrä, joilla oli vakava haittatapahtuma päivästä 0 päivään 7 ASIMOMMY®-hoidon aikana verrattuna äitejä, jotka saivat Domperidonia ja lumelääkettä
|
Päivä 0 - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/0191/EC/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .