Effekten av ASIMOMMY® jämfört med domperidon och placebo vid ökad amning: randomiserad enkelblind kontrollerad studie i Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera traditionella örter har använts och är välkända sedan länge sedan av indoneser för att öka produktionen av bröstmjölk, såsom Katuk-blad (Sauropus androgynous Folium), Bockhornsklöver (Trigonella foenum-graceum) och Moringa-blad (Moringa oleifera Folium). ). Dessa växter har bevisats vetenskapligt genom preklinisk och till och med klinisk forskning. Det är dock inte många som har vidareutvecklats som fytoläkemedel som kan användas i formella hälsotjänster.
I tidigare forskning har ASI MOMMY®-kapslar framgångsrikt producerats i enlighet med den traditionella metoden för att göra bra växtbaserade läkemedel, där varje kapsel innehåller extrakt av Katuk-blad (300 mg), Bockhornsklöver (150 mg) och Moringa-blad (50 mg) . Denna formulering har genomgått farmakodynamiska aktivitetstest och akuta och subaktuta toxicitetstest. Forskning har visat att ASI MOMMY® fungerar aktivt som galaktogog och inte är giftigt, därför är det säkert att ges till människor (opublicerat),
Ingen forskning har gjorts för att testa fördelarna med ASI MOMMY® för att öka produktionen av bröstmjölk. Därför är denna forskning en klinisk prövning som syftar till att se fördelarna med ASI MOMMY® för att öka produktionen av bröstmjölk hos kvinnor efter förlossningen. Denna forskning är en del av den tidigare huvudforskningen som fortfarande pågår än idag och som syftar till att utveckla formuleringen av ASI MOMMY® som ett fytofarmaceutika
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar 20-35 år.
- Graviditetsålder vid förlossning 37-40 veckor.
- Vaginal förlossning.
- Normalt kroppsmassaindex (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
- Tar inte droger eller modersmjölkstillskott.
- Frisk mammas tillstånd med normala bröstvårtor (utskjutande).
- Frisk babykondition med bra sugreflex.
- Barnet konsumerar bara bröstmjölk.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ASI MOMMY® och Domperidon.
- Mamman tar mediciner som påverkar effekterna av domperidon (som antacida, cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin) eller mediciner som interagerar med domperidon (som haloperidol, litium).
- Mamman är i ett sjukdomstillstånd som kräver sjukhusvård.
- Mamma har HIV AIDS, hjärtproblem, mastit och hade genomgått en bröstoperation.
- Underviktiga, överviktiga och feta mammor.
- Att föda tvillingar.
- Barnet har en medfödd defekt som påverkar sugprocessen av bröstmjölk
- Spädbarn och mödrar som inte deltog i behandlingen förrän den avslutades (dag 7 av interventionen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASIMOMMY®
Experimentell: 2 kapslar ASIMOMMY, oralt en gång dagligen från dag 1 till 7 |
ASIMOMMY 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon kapsel, en kapsel, oralt tre gånger dagligen från dag 1 till 7
|
Domperidon kapsel 10 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska 2 kapslar placeb, oralt en gång dagligen från dag 1 till 7
|
Kapslar med placebo 500mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av nyföddas vikt
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Det primära resultatet är skillnaden i nyföddas vikt efter 7 dagars behandling med ASIMOMMY® jämfört med mödrar som får domperidon och placebo (medelvikt för nyfödda dag 7 minus medelvikt för nyfödda dag 0).
|
Dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel icke allvarliga biverkningar inom 7 dagar
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Antal mödrar eller nyfödda som hade icke allvarliga biverkningar från dag 0 till dag 7 med ASIMOMMY® jämfört med mamma som fick domperidon och placebo
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Andel allvarliga biverkningar inom 7 dagar
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Antal mödrar eller nyfödda som hade allvarliga biverkningar från dag 0 till dag 7 med ASIMOMMY® jämfört med mamma som fick domperidon och placebo
|
Dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .