모유 수유 증가에 있어 Domperidone 및 위약과 비교한 ASIMOMMY®의 효능: 인도네시아의 무작위 단일 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
카툭 잎(Sauropus androgynous Folium), 호로파(Trigonella foenum-graceum), 모링가 잎(Moringa oleifera Folium)과 같은 몇 가지 전통 허브가 모유 생산을 늘리기 위해 오래 전부터 인도네시아 사람들에게 잘 알려져 있습니다. ). 이 식물은 전임상 및 임상 연구를 통해 과학적으로 입증되었습니다. 그러나 공식적인 의료 서비스에 사용할 수 있는 식물성 의약품으로 더 이상 개발된 것은 많지 않습니다.
기존 연구에서 ASI MOMMY® 캡슐은 카톡잎(300mg), 호로파(150mg), 모링가잎(50mg) 추출물을 함유한 전통적인 좋은 생약 제조 방법에 따라 성공적으로 생산되었습니다. . 이 제제는 약력학적 활성 시험과 급성 및 아급성 독성 시험을 거쳤습니다. 연구에 따르면 ASI MOMMY®는 최유제로 활발히 작용하고 독성이 없으므로 사람에게 투여해도 안전합니다(미공개).
모유 생산 증가에 있어 ASI MOMMY®의 이점을 테스트하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 산후 여성의 모유 생산 증가에 대한 ASI MOMMY®의 이점을 확인하려는 임상 시험입니다. 이 연구는 식물성 의약품으로서 ASI MOMMY®의 제형을 개발하는 것을 목표로 현재까지 진행 중인 이전 주요 연구의 일부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, 인도네시아, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~35세 어머니.
- 분만 37~40주에 재태 연령.
- 질 분만.
- 정상 체질량 지수(BMI 18.5-24.9 kg/m2).
- 약물이나 모유 강화 보조제를 복용하지 않습니다.
- 정상적인 유두(돌출)를 가진 건강한 산모의 상태.
- 흡입 반사가 좋은 건강한 아기 상태.
- 아기는 모유만 먹습니다.
제외 기준:
- ASI MOMMY® 및 Domperidon에 대한 알레르기.
- 산모가 돔페리돈의 효과에 영향을 미치는 약물(예: 제산제, 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘 및 니자티딘) 또는 돔페리돈과 상호 작용하는 약물(예: 할로페리돌, 리튬)을 복용하고 있습니다.
- 어머니는 입원이 필요한 질병 상태에 있습니다.
- 어머니는 HIV 에이즈, 심장 문제, 유방염을 앓고 있었고 유방 수술을 받았습니다.
- 저체중, 과체중 및 비만 산모.
- 쌍둥이를 낳습니다.
- 아기는 모유의 흡입 과정에 영향을 미치는 선천적 결함이 있습니다.
- 치료가 완료될 때까지(개입 7일차) 치료에 참여하지 않은 유아 및 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASIMOMMY®
실험적: ASIMOMMY 캡슐 2개, 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용 |
아시모미 500mg
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활성 비교기: 돔페리돈
돔페리돈 캡슐, 캡슐 1개, 1일부터 7일까지 매일 3회 경구 투여
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돔페리돈 캡슐 10 mg
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위약 비교기: 위약
동일한 위약 캡슐 2개, 1일부터 7일까지 매일 1회 구두로
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위약 500mg 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중 증가
기간: 0일 ~ 7일
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일차 결과는 돔페리돈 및 위약을 투여받은 산모와 비교하여 ASIMOMMY®로 치료 7일 후 신생아 체중의 차이입니다(평균 7일 신생아 체중 - 평균 0일 신생아 체중).
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0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내의 심각하지 않은 부작용의 비율
기간: 0일 ~ 7일
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Domperidone과 위약을 투여받은 산모와 비교하여 ASIMOMMY®로 0일부터 7일까지 심각하지 않은 부작용이 있었던 산모 또는 신생아의 수
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0일 ~ 7일
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7일 이내 중대한 이상반응 비율
기간: 0일 ~ 7일
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돔페리돈과 위약을 투여받은 산모와 비교하여 ASIMOMMY® 투여 0일부터 7일까지 심각한 부작용이 발생한 산모 또는 신생아의 수
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0일 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KE/FK/0191/EC/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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