Efficacité d'ASIMOMMY® par rapport à la dompéridone et au placebo pour augmenter l'allaitement maternel : essai contrôlé randomisé en simple aveugle en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs herbes traditionnelles ont été utilisées et sont bien connues depuis longtemps par les Indonésiens pour augmenter la production de lait maternel, telles que les feuilles de Katuk (Sauropus androgynous Folium), le Fenugrec (Trigonella foenum-graceum) et les feuilles de Moringa (Moringa oleifera Folium ). Ces plantes ont été prouvées scientifiquement par des recherches précliniques et même cliniques. Cependant, peu d'entre eux ont été développés en tant que produits phytopharmaceutiques pouvant être utilisés dans les services de santé formels.
Dans des recherches antérieures, les capsules ASI MOMMY® ont été produites avec succès conformément à la méthode traditionnelle de fabrication de bons médicaments à base de plantes, chaque capsule contenant des extraits de feuille de Katuk (300 mg), de fenugrec (150 mg) et de feuille de Moringa (50 mg) . Cette formulation a subi un test d'activité pharmacodynamique et un test de toxicité aiguë et subactuelle. La recherche a montré que ASI MOMMY® fonctionne activement comme un galactogogue et n'est pas toxique, il est donc sûr d'être administré à l'homme (non publié),
Aucune recherche n'a été effectuée pour tester les avantages d'ASI MOMMY® dans l'augmentation de la production de lait maternel. Par conséquent, cette recherche est un essai clinique qui vise à voir les avantages d'ASI MOMMY® pour augmenter la production de lait maternel chez les femmes en post-partum. Cette recherche s'inscrit dans la précédente recherche principale toujours en cours à ce jour qui vise à développer la formulation d'ASI MOMMY® en tant que phytopharmaceutique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères de 20 à 35 ans.
- Âge gestationnel à l'accouchement 37-40 semaines.
- Accouchement vaginal.
- Indice de masse corporelle normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2).
- Ne pas prendre de médicaments ou de suppléments d'amélioration du lait maternel.
- État de la mère en bonne santé avec des mamelons normaux (saillants).
- Condition de bébé en bonne santé avec un bon réflexe de succion.
- Le bébé ne consomme que du lait maternel.
Critère d'exclusion:
- Allergie à ASI MOMMY® et au Dompéridon.
- La mère prend des médicaments qui affectent les effets de la dompéridone (tels que les antiacides, la cimétidine, la ranitidine, la famotidine et la nizatidine) ou des médicaments qui interagissent avec la dompéridone (tels que l'halopéridol, le lithium).
- La mère est dans un état de santé nécessitant une hospitalisation.
- La mère a le VIH SIDA, des problèmes cardiaques, une mammite et a subi une chirurgie mammaire.
- Mères en sous-poids, en surpoids et obèses.
- Donner naissance à des jumeaux.
- Le bébé a une anomalie congénitale qui affecte le processus d'aspiration du lait maternel
- Les nourrissons et les mères qui n'ont pas participé au traitement jusqu'à la fin (jour 7 de l'intervention).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASIMOMMY®
Expérimental: 2 gélules d'ASIMOMMY, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 7 |
ASIMOMMIE 500 mg
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Comparateur actif: Dompéridone
Capsule de dompéridone, une capsule, par voie orale trois fois par jour du jour 1 au jour 7
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Gélule de dompéridone 10 mg
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules identiques de placeb, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 7
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Gélules de placebo 500mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du poids des nouveau-nés
Délai: Jour 0 à jour 7
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Le critère de jugement principal est la différence de poids des nouveau-nés après 7 jours de traitement par ASIMOMMY® par rapport aux mères recevant de la dompéridone et un placebo (poids moyen des nouveau-nés au jour 7 moins poids moyen des nouveau-nés au jour 0).
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Jour 0 à jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'événements indésirables non graves dans les 7 jours
Délai: Jour 0 à jour 7
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Nombre de mères ou de nouveau-nés qui ont eu un événement indésirable non grave du jour 0 au jour 7 avec ASIMOMMY® par rapport à la mère recevant la dompéridone et le placebo
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Jour 0 à jour 7
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Proportion d'événements indésirables graves dans les 7 jours
Délai: Jour 0 à jour 7
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Nombre de mères ou de nouveau-nés qui ont eu un événement indésirable grave du jour 0 au jour 7 avec ASIMOMMY® par rapport à la mère recevant la dompéridone et le placebo
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Jour 0 à jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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