Effekten av ASIMOMMY® sammenlignet med domperidon og placebo i økende amming: Randomisert enkeltblindet kontrollert forsøk i Indonesia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere tradisjonelle urter har blitt brukt og er godt kjent for lenge siden av indonesere for å øke produksjonen av morsmelk, som Katuk-blader (Sauropus androgynous Folium), Bukkehornkløver (Trigonella foenum-graceum) og Moringa-blader (Moringa oleifera Folium). ). Disse plantene har blitt vitenskapelig bevist gjennom preklinisk og til og med klinisk forskning. Det er imidlertid ikke mange som er videreutviklet som fytofarmaka som kan brukes i formelle helsetjenester.
I tidligere forskning har ASI MOMMY®-kapsler blitt produsert i samsvar med den tradisjonelle metoden for å lage gode urtemedisiner, der hver kapsel inneholder ekstrakter av Katuk-blad (300 mg), Bukkehornkløver (150 mg) og Moringa-blad (50 mg) . Denne formuleringen har gått gjennom farmakodynamisk aktivitetstest, og akutt og subaktutt toksisitetstest. Forskning har vist at ASI MOMMY® fungerer aktivt som en galaktogog og ikke er giftig, derfor er det trygt å gis til mennesker (upublisert),
Ingen forskning har blitt gjort for å teste fordelene med ASI MOMMY® for å øke produksjonen av brystmelk. Derfor er denne forskningen en klinisk studie som har til hensikt å se fordelene med ASI MOMMY® for å øke produksjonen av brystmelk hos kvinner etter fødsel. Denne forskningen er en del av den tidligere hovedforskningen som fortsatt pågår den dag i dag, som tar sikte på å utvikle formuleringen av ASI MOMMY® som et fytofarmasøytisk middel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre 20-35 år.
- Svangerskapsalder ved fødsel 37-40 uker.
- Vaginal levering.
- Normal kroppsmasseindeks (BMI 18,5-24,9 kg/m2).
- Tar ikke medisiner eller kosttilskudd for morsmelk.
- Frisk mors tilstand med normale brystvorter (stikker ut).
- Sunn babytilstand med god sugerefleks.
- Babyen spiser kun morsmelk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ASI MOMMY® og Domperidon.
- Moren tar medisiner som påvirker effekten av domperidon (som antacida, cimetidin, ranitidin, famotidin og nizatidin) eller medisiner som interagerer med domperidon (som haloperidol, litium).
- Moren er i en sykdomstilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Mor har HIV AIDS, hjerteproblemer, mastitt, og hadde gjennomgått en brystoperasjon.
- Undervektige, overvektige og overvektige mødre.
- Å føde tvillinger.
- Babyen har en medfødt defekt som påvirker sugeprosessen av morsmelk
- Spedbarn og mødre som ikke deltok i behandlingen før avslutning (dag 7 av intervensjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASIMOMMY®
Eksperimentell: 2 kapsler ASIMOMMY, oralt én ganger daglig fra dag 1 til 7 |
ASIMOMMY 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon kapsel, en kapsel, oralt tre ganger daglig fra dag 1 til 7
|
Domperidon kapsel 10 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske 2 kapsler placeb, oralt én ganger daglig fra dag 1 til 7
|
Kapsler med placebo 500mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i nyfødtvekt
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Det primære resultatet er forskjellen i nyfødtes vekt etter 7 dagers behandling med ASIMOMMY® sammenlignet med mødre som får domperidon og placebo (gjennomsnittlig dag 7 nyfødtvekt minus gjennomsnittlig dag 0 nyfødtvekt).
|
Dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ikke-alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Antall mødre eller nyfødte som hadde ikke-alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor som fikk domperidon og placebo
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Andel alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Antall mødre eller nyfødte som hadde alvorlige bivirkninger fra dag 0 til dag 7 med ASIMOMMY® sammenlignet med mor som fikk domperidon og placebo
|
Dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .