Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ASIMOMMY® по сравнению с домперидоном и плацебо в повышении частоты грудного вскармливания: рандомизированное слепое контролируемое исследование в Индонезии

25 марта 2023 г. обновлено: Andini Juwan Prabandari, MD, Gadjah Mada University
Целью данного исследования является оценка эффективности ASIMOMMY® в увеличении выработки грудного молока у матерей в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько традиционных трав использовались и хорошо известны индонезийцам с давних времен для увеличения выработки грудного молока, например, листья катука (Sauropus androgynous Folium), пажитник (Trigonella foenum-graceum) и листья моринги (Moringa oleifera Folium). ). Эти растения были научно доказаны в ходе доклинических и даже клинических исследований. Однако немногие получили дальнейшее развитие в качестве фитофармацевтических препаратов, которые можно использовать в официальных службах здравоохранения.

В предыдущих исследованиях капсулы ASI MOMMY® были успешно произведены в соответствии с традиционным методом изготовления хороших растительных лекарств, причем каждая капсула содержала экстракты листьев катука (300 мг), пажитника (150 мг) и листьев моринги (50 мг). . Этот состав прошел испытания на фармакодинамическую активность, а также на острую и подострую токсичность. Исследования показали, что ASI MOMMY® активно действует как стимулятор лактации и не токсичен, поэтому его можно безопасно давать людям (неопубликованные данные).

Не проводилось никаких исследований, чтобы проверить преимущества ASI MOMMY® в увеличении выработки грудного молока. Таким образом, это исследование является клиническим испытанием, целью которого является изучение преимуществ ASI MOMMY® для увеличения выработки грудного молока у женщин в послеродовом периоде. Это исследование является частью предыдущего основного исследования, которое продолжается и по сей день и направлено на разработку рецептуры ASI MOMMY® в качестве фитофармацевтического средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Индонезия, 55242
        • Primary Health Center Jetis and Tegalrejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мамы 20-35 лет.
  • Срок беременности при родах 37-40 недель.
  • Вагинальные роды.
  • Нормальный индекс массы тела (ИМТ 18,5-24,9). кг/м2).
  • Не принимать лекарства или добавки для улучшения грудного молока.
  • Состояние здоровой матери с нормальными сосками (выступающими).
  • Здоровое состояние ребенка с хорошим сосательным рефлексом.
  • Ребенок питается только грудным молоком.

Критерий исключения:

  • Аллергия на АСИ МОММИ® и Домперидон.
  • Мать принимает лекарства, влияющие на действие домперидона (например, антациды, циметидин, ранитидин, фамотидин и низатидин) или лекарства, взаимодействующие с домперидоном (например, галоперидол, литий).
  • Состояние матери требует госпитализации.
  • У матери ВИЧ-инфекция, проблемы с сердцем, мастит, ей сделали операцию на груди.
  • Матери с недостаточным, избыточным весом и ожирением.
  • Рождение близнецов.
  • У ребенка врожденный дефект, влияющий на процесс всасывания грудного молока
  • Младенцы и матери, которые не участвовали в лечении до его завершения (7-й день вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСИМОММИ®

Экспериментальный:

2 капсулы ASIMOMMY перорально один раз в день с 1 по 7 день

АСИМОМИ 500 мг
Активный компаратор: Домперидон
Домперидон в капсулах, по одной капсуле перорально 3 раза в день с 1 по 7 день.
Домперидон капсулы 10 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные 2 капсулы плацеба перорально один раз в день с 1 по 7 дни
Капсулы плацебо 500мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса новорожденных
Временное ограничение: С 0 по 7 день
Первичным результатом является разница в весе новорожденных после 7 дней лечения ASIMOMMY® по сравнению с матерями, получавшими домперидон и плацебо (средний вес новорожденных на 7-й день минус средний вес новорожденных на 0-й день).
С 0 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля несерьезных нежелательных явлений в течение 7 дней
Временное ограничение: С 0 по 7 день
Количество матерей или новорожденных, у которых наблюдались несерьезные нежелательные явления с 0-го по 7-й день приема ASIMOMMY®, по сравнению с количеством матерей, получавших домперидон и плацебо
С 0 по 7 день
Доля серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней
Временное ограничение: С 0 по 7 день
Количество матерей или новорожденных, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления с 0-го по 7-й день приема ASIMOMMY®, по сравнению с количеством матерей, получавших домперидон и плацебо
С 0 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСИМОММИ®

Подписаться