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レソトの農村部におけるコミュニティベースの慢性疾患ケア (ComBaCaL)

2026年2月10日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

レソト農村部におけるコミュニティベースの慢性疾患ケア: ComBaCaL コホート研究

この ComBaCaL コホート研究は、レソトの農村部におけるコミュニティベースの一般市民主導の慢性疾患スクリーニングとケア介入の影響を評価することです。これは、定期的な慢性疾患のスクリーニング、モニタリング、および紹介サービスを提供する、eHealth がサポートする Chronic Care Village Health Worker (CC-VHW) によって管理される、レソトの農村部に有望な研究およびサービス提供プラットフォームを確立することを目的としています。コホートの実施結果と、疾患固有のケアカスケードに対するコホート活動の効果が評価されます。その後、特定の慢性疾患制御介入の有効性を評価するためのネストされた試験が開発されます。測定とデータ入力は CC-VHW によって行われます。 CC-VHW には、コミュニティでの慢性疾患のモニタリングに必要な必須ツールが装備されます (つまり、血圧測定器、体重計、測定バンド、グルコメーター、尿ディップスティック)。彼らは、正しいデータ収集と慢性疾患のスクリーニング、診断、紹介、カウンセリングサービスに必要なすべての側面をカバーする理論的および実践的なトレーニングを受けます。訪問のたびに、CC-VHW は参加者に警告の徴候と症状がないかどうかをスクリーニングします (つまり、息切れ、重度の頭痛、胸の痛み、新たに発症した錯乱、意識障害、重度の健康状態の悪化など)、危険な兆候が見られた場合は、参加者を最寄りの保健センターに紹介します。 CC-VHW は、主に毎月の VHW ミーティング中の直接的な対話を通じて、また CC 看護師によるフィールド訪問、電話による遠隔対話、または ComBaCaL アプリを介して送信されるメッセージを通じて、それぞれの村の集水域の保健センターの看護師によって継続的に監視および監督されます。ヘルスセンターでの毎月の VHW ミーティング中に直接連絡することで。 CC-VHW は、レソト保健省の VHW プログラムに組み込まれており、プロジェクト期間中に、コミュニティでさらに日常的なサービスを提供できるように訓練され、装備される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

非感染性疾患 (NCDs)

詳細な説明

世界的に見て、非感染性疾患 (NCDs) は死亡と身体障害の主な原因であり、NCDs による早期死亡の 75% 以上が発生する低中所得国 (LMICs) では特に大きな負担となっています。レソトはアフリカの LMIC の典型的な例であり、NCDs がヒト免疫不全ウイルス (HIV)/AIDS やその他の感染症を障害、罹患、早期死亡の主な原因として追い抜いています。 HIV と NCDs は慢性疾患であり、無症候性の初期段階、障害を伴う合併症への進行、早期死亡、生涯にわたる治療の必要性など、いくつかの特徴を共有しています。そのため、レソトの保健省 (MoH) は NCD 戦略計画の中で、HIV プログラムから学んだ教訓を取り入れて、NCD ケアへの既存のアクセス障壁を同様に削減することを提案しました。 2 つのスコーピングレビューでは、サハラ以南のアフリカの NCDs に対して一般労働者へのタスクシフトをどのように、またどの程度まで成功裏に実施できるかについての証拠は非常に限られていることが示されています。このオープンで前向きなコホート研究は、サハラ以南の農村地域の一般の村の医療従事者 (VHW) による、合併症のない動脈性高血圧症 (aHT)、糖尿病 (DM)、およびその他の慢性疾患のコミュニティベースのスクリーニング、診断、および管理に関する証拠を生成することを目的としています。アフリカ設定。それは、レソトのブタ・ブーテ地区とモホトロング地区で、慢性疾患の指標とリスク要因を定期的に監視する観察コホート（ComBaCaL コホート）を確立することであり、一般の慢性ケア村の医療従事者（CC-VHW）によって管理され、専用のタブレットベースの eHealth アプリケーション。コホート集団における一般的な慢性疾患および関連する危険因子の有病率が評価され、経時的なそれらの発生が監視されます。最初の焦点は、aHT、DM、心血管疾患の危険因子 (CVDRF)、および HIV です。他の条件は、後の段階で含めることができます。 ComBaCaL 活動が、スクリーニングの適用範囲、疾患の認識、ケアへのリンク、ケアへの関与、および疾患の制御率など、状態固有のケアカスケードの結果に及ぼす影響を分析します。コホート変数はベースラインで評価され、慢性疾患ケアカスケードに対するComBaCaLの効果を評価するための事前に指定された分析は、登録後6か月（範囲150〜240日）および12か月（範囲300〜480日）で実施されます。時間の経過とともに変化する可能性のある変数は、約6か月間隔でフォローアップ訪問中に再評価されます.

ComBaCaL コホートは、慢性疾患ケアの介入を評価する入れ子になった実用的な試験 (コホート内の試験、TwiCs) のプラットフォームになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

17500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
電話番号：+41 79 870 18 59
メール：niklaus.labhardt@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

名前：Alain Amstutz, MD
電話番号：+41 79 489 94 48
メール：alain.amstutz@usb.ch

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、4001
    - 募集
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - 主任研究者：
      
      Alain Amstutz, MD
    - コンタクト：
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      電話番号：+41 79 870 18 59
      
      メール：niklaus.labhardt@usb.ch
    - コンタクト：
      
      Felix Gerber
      
      電話番号：+41 76 720 82 49
      
      メール：Felix.Gerber@usb.ch
    - 主任研究者：
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - 副調査官：
      
      Felix Gerber
    - 副調査官：
      
      Thabo Lejone
レソト
- - Maseru、レソト
    - 募集
    - SolidarMed Lesotho
    - コンタクト：
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      電話番号：+266 28325172
    - 主任研究者：
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - 副調査官：
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - 副調査官：
      
      Chitja Mamakhala, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約 100 (範囲 90 ～ 110) の住民が、レソトの田舎にある村をランダムに選択しました。村ごとの推定平均住民数は 200 人です。すべての居住者に同意を求め、同意するすべての個人にアプローチします（青少年（10〜17歳）の場合は同意と保護者の同意、子供の場合は保護者の同意）

説明

包含基準村レベル:

40～100世帯の村の規模
村長から得た村の同意
レソト VHW プログラムポリシーの基準にほぼ一致する次の要件を満たす村の人口から CC-VHW を特定または募集する可能性:
o レソトビレッジヘルスプログラムポリシーの基準:
村に主たる住居を有すること（村長による）
居住者村での信頼実績があること
公的な事柄について秘密を保持する能力を証明したこと
年齢が20～50歳であること
書面によるレポートを提供し、基本的な数学的計算を行うことができる
高校卒業相当以上の学歴を有すること（中級修了証）
o 追加の ComBaCaL 基準:
タブレットベースの eHealth ツールを使用する能力と意欲があること
優れた社会性とコミュニケーション能力を持っている
医療専門家や村の人々と交流する能力と意欲がある
英語で話し、理解し、書くことができる -
最終評価を含む ComBaCaL CC-VHW トレーニングを無事に完了したこと

包含基準個人レベル:

村に主たる居住地があること（入学時に自己申告）
参加に同意する能力と意思があること、または 18 歳未満の個人の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
スクリーニングカバレッジ時間枠：ベースラインで	過去3年以内にそれぞれの疾患についてスクリーニングされたスクリーニング適格参加者の割合として定義される、aHTおよび（プレ）DMのスクリーニング範囲	ベースラインで
病気の認識時間枠：ベースラインで	AHT および (pre)DM の疾患認識。aHT または (pre)DM と診断された参加者のうち、自分の状態を認識している割合として定義されます。	ベースラインで
ケアへのリンケージ時間枠：入学後3年以内	登録以来、それぞれの状態の薬物治療を（再）開始したaHTまたは（前）DMの参加者の数として定義される、aHTおよびDMのケアへのリンケージ	入学後3年以内
ケアへの関与時間枠：入学後3年以内	AHT および DM のケアへの関与。過去 180 日以内に検査測定 ((pre)DM の場合は BG または HbA1C、aHT の場合は BP) または薬物補充を受けた aHT または (pre)DM の参加者の数として定義されます。彼らの状態のために	入学後3年以内
疾病管理レベル時間枠：入学後3年以内	AHT および DM の疾患管理レベル。疾患固有の治療目標 (BP) に到達している aHT または DM の参加者の数として定義されます。	入学後3年以内
臨床的に関連するイベントの発生 (数) 時間枠：入学後3年以内	臨床的に関連する事象の発生 (特別な関心のある臨床事象 (CESI)、重大な臨床事象 (SCE)、特別な関心のある重大な臨床事象 (SCESI)、プロトコルで定義)	入学後3年以内

その他の成果指標

結果測定	時間枠
参加者、CC-VHW、および混合方法評価を使用した関与する医療専門家の間での ComBaCaL の地域ベースの慢性疾患ケア活動の実現可能性時間枠：3年まで	3年まで
参加者、CC-VHW、および混合方法評価を使用した関与する医療専門家の間での ComBaCaL の地域ベースの慢性疾患ケア活動の受容性時間枠：3年まで	3年まで
ComBaCaL のコミュニティベースの慢性疾患ケア活動に対する参加者、CC-VHW、および混合方法評価を使用した関与する医療専門家の満足度時間枠：3年まで	3年まで
ComBaCaL のコミュニティベースの慢性疾患ケア活動の適切性は、参加者、CC-VHW、および関与する医療専門家の間で、混合方法の評価を使用して認識されました。時間枠：3年まで	3年まで
CC-VHWが訪問した世帯数時間枠：3年まで	3年まで
1台のCC-VHWで監視する個体数時間枠：3年まで	3年まで
新たに慢性疾患と診断された個人の数時間枠：3年まで	3年まで
コミュニティベースの慢性疾患スクリーニングまたは診断後のさらなる管理のための医療施設への紹介を拒否する村の住民の数時間枠：3年まで	3年まで
CCVHW 間のタイムアンドモーション研究を含む、ComBaCaL 活動のリソース使用時間枠：3年まで	3年まで
CCVHW 間のタイムアンドモーションスタディを含む ComBaCaL アクティビティのコスト時間枠：3年まで	3年まで
CC-VHW によって収集されたデータの完全性時間枠：3年まで	3年まで
EHealth アプリケーションを介して提供される臨床アルゴリズムへの準拠時間枠：3年まで	3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

捜査官

主任研究者：Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
主任研究者：Alain Amstutz, MD、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AO_2022-00058; ex21Labhardt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

•匿名化されたキーデータセットは、Zenodo.orgなどの適切なリポジトリで自由に利用可能になります。研究結果の公開に加えて。キー分析には必要ない変数の削除に加えて、参加者の識別子、研究サイト、および正確な日付情報を削除します。より詳細なデータへのアクセスのリクエストは、対応する著者に提案を提出することで行われる場合があります。これは、試験コンソーシアムによってレビューされます。

IPD 共有時間枠

•一次結果の公開から3か月以内

IPD 共有アクセス基準

•オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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