Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert behandling for kroniske sykdommer på landsbygda i Lesotho (ComBaCaL)

10. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Samfunnsbasert behandling for kroniske sykdommer i landsbygda i Lesotho: ComBaCaL-kohortstudien

Denne ComBaCaL-kohortstudien skal vurdere virkningen av fellesskapsbasert, leklegledet screening av kroniske sykdommer og omsorgsintervensjoner på landsbygda i Lesotho. Målet er å etablere en potensiell forsknings- og tjenesteleveringsplattform på landsbygda i Lesotho som administreres av eHealth-støttet Chronic Care Village Health Worker (CC-VHWs) som tilbyr regelmessig screening, overvåking og henvisningstjenester for kroniske sykdommer. Implementeringsresultatene til kohorten samt effekten av kohortaktivitetene på sykdomsspesifikke omsorgskaskader vil bli vurdert. Deretter vil nestede forsøk for å vurdere effektiviteten av spesifikke intervensjoner for kronisk sykdomskontroll bli utviklet. Målinger og dataregistrering vil bli utført av CC-VHWs. CC-VHW-ene vil være utstyrt med de essensielle verktøyene som kreves for overvåking av kronisk sykdom i samfunnet (dvs. BP-maskiner, vekter, målebånd, glukosetre og urinpeilepinner). De vil gjennomgå en teoretisk og praktisk opplæring som dekker alle aspekter som kreves for korrekt datainnsamling og kronisk sykdomsscreening, diagnostisering, henvisning og rådgivningstjenester. Ved hvert besøk vil CC-VHW undersøke deltakerne for advarselstegn og symptomer (dvs. kortpustethet, sterk hodepine, brystsmerter, nyoppstått forvirring, nedsatt bevissthet, sterkt nedsatt generell helsetilstand) og henvise deltakere til nærmeste helsestasjon ved eventuelle faretegn. CC-VHW-ene vil bli kontinuerlig overvåket og overvåket av helsestasjonssykepleiere i den respektive landsbyens nedslagsfelt, hovedsakelig gjennom direkte interaksjon under månedlige VHW-møter og av CC-sykepleiere gjennom feltbesøk, fjernsamhandling via telefonsamtaler eller meldinger sendt via ComBaCaL-appen og gjennom direkte kontakt under de månedlige VHW-møtene på helsestasjonen. CC-VHW-ene er innebygd i Lesotho MoH VHW-programmet og kan i løpet av prosjektperioden trenes og utstyres for å yte ytterligere rutinetjenester i lokalsamfunnene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke-smittsomme sykdommer (NCD)

Detaljert beskrivelse

Globalt er ikke-smittsomme sykdommer (NCD) den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen med en spesielt høy byrde i lav- og mellominntektsland (LMICs), hvor mer enn 75 % av alle for tidlige NCD-dødsfall forekommer. Lesotho er et typisk eksempel på en afrikansk LMIC der NCDer overtar Humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS og andre infeksjonssykdommer som hovedårsak til funksjonshemming, sykelighet og tidlig død. HIV og NCD er kroniske sykdommer og deler flere kjennetegn som den asymptomatiske startfasen, progresjon til komplikasjoner med funksjonshemming og tidlig død, og behov for livslang behandling. Helsedepartementet (MoH) i Lesotho har derfor foreslått i sin NCD-strategiplan at erfaringer fra HIV-programmet bør tas opp for på samme måte å redusere eksisterende adgangsbarrierer for NCD-omsorg. To omfangsgjennomganger har vist at bevisene på hvordan og i hvilken grad oppgaveflytting til lekarbeidere kan implementeres for NCD-er i Afrika sør for Sahara, er svært begrenset. Denne åpne, prospektive kohortstudien tar sikte på å generere bevis på lokalsamfunnsbasert screening, diagnose og behandling av ukomplisert arteriell hypertensjon (aHT), diabetes mellitus (DM) og andre kroniske sykdommer av leglandshelsearbeidere (VHWs) i et landlig område sør for Sahara. Afrikanske omgivelser. Det er å etablere en observasjonskohort (ComBaCaL-kohort) med regelmessig overvåking av kroniske sykdomsindikatorer og risikofaktorer i Butha-Buthe og Mokhothlong-distriktene i Lesotho som vil bli administrert av leg Chronic Care Village Health Workers (CC-VHWs), støttet av en dedikert nettbrettbasert eHealth-applikasjon. Forekomsten av vanlige kroniske sykdommer og tilhørende risikofaktorer i kohortpopulasjonen og vil bli vurdert og deres utvikling over tid vil bli overvåket. Det første fokuset vil være på aHT, DM, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVDRF) og HIV. Andre forhold kan inkluderes på et senere tidspunkt. Effekten av ComBaCaL-aktivitetene på tilstandsspesifikke omsorgskaskaderesultater, slik som screeningdekning, sykdomsbevissthet, kobling til omsorg, engasjement i omsorg og sykdomskontrollrater vil bli analysert. Kohortvariabler vil bli vurdert ved baseline, og forhåndsspesifiserte analyser for å vurdere effekten av ComBaCaL på behandlingskaskader for kroniske sykdommer vil bli utført ved seks måneder (intervall 150-240 dager) og tolv måneder (intervall 300-480 dager) etter innmelding. Variabler som kan endre seg over tid vil bli revurdert under oppfølgingsbesøk med ca. seks måneders mellomrom.

ComBaCaL-kohorten vil være en plattform for nestede pragmatiske studier (Trials within a Cohort, TwiCs) som vurderer omsorgsintervensjoner for kroniske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

17500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +41 79 870 18 59
E-post: niklaus.labhardt@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Alain Amstutz, MD
Telefonnummer: +41 79 489 94 48
E-post: alain.amstutz@usb.ch

Studiesteder

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Rekruttering
    - SolidarMed Lesotho
    - Ta kontakt med:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Telefonnummer: +266 28325172
    - Hovedetterforsker:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Sveits
- - Basel, Sveits, 4001
    - Rekruttering
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Hovedetterforsker:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 79 870 18 59
      
      E-post: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Gerber
      
      Telefonnummer: +41 76 720 82 49
      
      E-post: Felix.Gerber@usb.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Underetterforsker:
      
      Felix Gerber
    - Underetterforsker:
      
      Thabo Lejone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i rundt 100 (spredning 90-110) tilfeldig utvalgte landsbyer på landsbygda i Lesotho. Anslått gjennomsnittlig antall innbyggere per landsby er 200. Alle innbyggere vil bli kontaktet for samtykke og alle samtykkende individer (samtykke pluss samtykke fra foresatte for ungdom (10-17 år), samtykke fra verge for barn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier landsbynivå:

Landsbystørrelse på 40 til 100 husstander
Landsbysamtykke innhentet fra landsbyhøvding
Mulighet for å identifisere eller rekruttere en CC-VHW fra landsbybefolkningen som oppfyller følgende krav som stort sett er i tråd med kriteriene i Lesotho VHW-programpolicy:
o Kriterier for Lesotho Village Health Program Policy:
Å ha primærbolig i landsbyen (ifølge landsbysjefen)
Å ha en bevist oversikt over pålitelighet i den bosatte landsbyen
Å ha bevist evne til å opprettholde konfidensialitet i offentlige saker
Å være mellom 20 og 50 år
Kunne gi skriftlige rapporter og kunne gjøre grunnleggende matematiske beregninger
Å ha minst utdanningsnivå tilsvarende avgangsbevis på videregående skole (Junior Certificate)
o Ytterligere ComBaCaL-kriterier:
Å ha evnen og viljen til å jobbe med et nettbrettbasert e-helseverktøy
Ha gode sosiale og kommunikasjonsevner
Å ha evne og vilje til å samhandle med helsepersonell og landsbybefolkningen
Å kunne snakke, forstå og skrive på engelsk-
Etter å ha fullført ComBaCaL CC-VHW-opplæringen inkludert sluttvurdering

Inkluderingskriterier individnivå:

Å ha primærbolig i landsbyen (selvrapportert ved påmelding)
Å kunne og være villig til å samtykke til deltakelse eller i tilfelle av personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Screening dekning Tidsramme: Ved baseline	Screeningsdekning for aHT og (pre)DM, definert som andelen av screening-kvalifiserte deltakere som har blitt screenet for den respektive sykdommen i løpet av de siste 3 årene	Ved baseline
Sykdomsbevissthet Tidsramme: Ved baseline	Sykdomsbevissthet for aHT og (pre)DM, definert som andelen deltakere diagnostisert med aHT eller (pre)DM som er klar over tilstanden sin	Ved baseline
Kobling til omsorg Tidsramme: Inntil 3 år etter innmelding	Kobling til omsorg for aHT og DM, definert som antall deltakere med aHT eller (pre)DM som (på nytt) startet medikamentell behandling for sin respektive tilstand siden innmelding	Inntil 3 år etter innmelding
Engasjement i omsorg Tidsramme: Inntil 3 år etter innmelding	Engasjement i omsorg for aHT og DM, definert som antall deltakere med aHT eller (pre)DM som hadde en kontrollmåling (BG eller HbA1C for (pre)DM, BP for aHT) eller legemiddelpåfylling i løpet av de siste 180 dagene for deres tilstand	Inntil 3 år etter innmelding
Sykdomskontrollnivå Tidsramme: Inntil 3 år etter innmelding	Sykdomskontrollnivå for aHT og DM, definert som antall deltakere med aHT eller DM som når sykdomsspesifikke behandlingsmål (BP	Inntil 3 år etter innmelding
Forekomst av klinisk relevante hendelser (antall) Tidsramme: Inntil 3 år etter innmelding	Forekomst av klinisk relevante hendelser (Klinisk hendelse av spesiell interesse (CESI), Alvorlig klinisk hendelse (SCE), Alvorlig klinisk hendelse av spesiell interesse (SCESI), som definert av protokollen	Inntil 3 år etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomførbarhet av ComBaCaLs fellesskapsbaserte behandlingsaktiviteter for kroniske sykdommer blant deltakere, CC-VHWs og involverte helsepersonell ved bruk av vurderinger med blandede metoder Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Akseptabilitet av ComBaCaLs fellesskapsbaserte behandlingsaktiviteter for kroniske sykdommer blant deltakere, CC-VHWs og involverte helsepersonell som bruker vurderinger med blandede metoder Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Tilfredshet med ComBaCaLs fellesskapsbaserte behandlingsaktiviteter for kroniske sykdommer blant deltakere, CC-VHWs og involverte helsepersonell som bruker vurderinger med blandede metoder Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Oppfattet hensiktsmessigheten av ComBaCaLs fellesskapsbaserte behandlingsaktiviteter for kroniske sykdommer blant deltakere, CC-VHW-er og involverte helsepersonell som bruker vurderinger med blandede metoder Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Antall husstander besøkt av CC-VHW Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Antall individer overvåket av en CC-VHW Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Antall personer nylig diagnostisert med en kronisk tilstand Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Antall landsbyinnbyggere som nekter samfunnsbasert screening av kroniske sykdommer eller henvisning til helseinstitusjon for videre behandling etter diagnose Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Ressursbruk av ComBaCaL-aktivitetene, inkludert studier av tid og bevegelse blant CCVHW-er Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Kostnader for ComBaCaL-aktivitetene, inkludert studier av tid og bevegelse blant CCVHW-er Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Fullstendigheten av dataene samlet inn av CC-VHWs Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år
Overholdelse av kliniske algoritmer gitt via eHealth-applikasjonen Tidsramme: Inntil 3 år	Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Hovedetterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

• Et anonymisert nøkkeldatasett vil bli gjort fritt tilgjengelig i et passende depot, for eksempel Zenodo.org, ved siden av publiseringen av studieresultater. I tillegg til fjerning av variabler som ikke er nødvendig for nøkkelanalyse, vil vi fjerne deltakeridentifikator, studiested og nøyaktig datoinformasjon. Forespørsler om tilgang til mer detaljerte data kan sendes til den tilsvarende forfatteren ved å sende inn et forslag, som vil bli gjennomgått av prøvekonsortiet.

IPD-delingstidsramme

• Innen 3 måneder etter publisering av primære resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

• Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .