Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde zorg voor chronische ziekten op het platteland van Lesotho (ComBaCaL)

10 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Op de gemeenschap gebaseerde zorg voor chronische ziekten op het platteland van Lesotho: de ComBaCaL-cohortstudie

Deze ComBaCaL-cohortstudie moet de impact beoordelen van op de gemeenschap gebaseerde, door leken geleide screening op chronische ziekten en zorginterventies op het platteland van Lesotho. Het heeft tot doel een prospectief onderzoeks- en dienstverleningsplatform op te zetten op het platteland van Lesotho dat wordt beheerd door door eHealth ondersteunde Chronic Care Village Health Worker (CC-VHW's) die regelmatige screening, monitoring en verwijzingsdiensten voor chronische ziekten biedt. De implementatie-uitkomsten van het cohort en het effect van de cohortactiviteiten op ziektespecifieke zorgcascades zullen worden beoordeeld. Vervolgens zullen geneste studies worden ontwikkeld om de effectiviteit van specifieke chronische ziektebestrijdingsinterventies te beoordelen. Metingen en invoer worden uitgevoerd door CC-VHW's. De CC-VHW's zullen worden uitgerust met de essentiële tools die nodig zijn voor monitoring van chronische ziekten in de gemeenschap (d.w.z. bloeddrukmeters, weegschalen, meetband, glucometers en urinepeilstokken). Ze zullen een theoretische en praktische opleiding volgen die alle aspecten behandelt die nodig zijn voor correcte gegevensverzameling en screening, diagnose, doorverwijzing en adviesdiensten voor chronische ziekten. Bij elk bezoek screent de CC-VHW de deelnemers op waarschuwingssignalen en -symptomen (bijv. kortademigheid, ernstige hoofdpijn, pijn op de borst, beginnende verwardheid, verminderd bewustzijn, ernstig verminderde algemene gezondheidstoestand) en deelnemers doorverwijzen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum in geval van een gevaarteken. De CC-VHW's zullen continu worden gemonitord en gesuperviseerd door verpleegkundigen van het gezondheidscentrum van het respectievelijke verzorgingsgebied van het dorp, voornamelijk via directe interactie tijdens maandelijkse VHW-bijeenkomsten en door CC-verpleegkundigen via veldbezoeken, interactie op afstand via telefoongesprekken of berichten verzonden via de ComBaCaL-app en via direct contact tijdens de maandelijkse VHW-bijeenkomsten in het gezondheidscentrum. De CC-VHW's zijn ingebed in het Lesotho MoH VHW-programma en kunnen tijdens de projectperiode worden opgeleid en uitgerust om verdere routinediensten in hun gemeenschap te verlenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niet-overdraagbare ziekten (NCD's)

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zijn niet-overdraagbare ziekten (NCD's) de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, met een bijzonder hoge last in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar meer dan 75% van alle voortijdige NCD-sterfgevallen voorkomen. Lesotho is een typisch voorbeeld van een Afrikaanse LMIC waar niet-overdraagbare ziekten het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids en andere infectieziekten inhalen als belangrijke oorzaak van invaliditeit, morbiditeit en vroege dood. Hiv en niet-overdraagbare ziekten zijn chronische ziekten en hebben verschillende kenmerken gemeen, zoals de asymptomatische beginfase, progressie naar complicaties met invaliditeit en vroege dood, en de noodzaak van levenslange behandeling. Het ministerie van Volksgezondheid (MZH) van Lesotho heeft daarom in zijn strategisch plan voor NCD voorgesteld dat de lessen die uit het hiv-programma zijn getrokken, moeten worden overgenomen om op dezelfde manier de bestaande toegangsbelemmeringen tot NCD-zorg te verminderen. Twee scoping reviews hebben aangetoond dat het bewijs over hoe en in welke mate taakverschuiving naar leken succesvol kan worden geïmplementeerd voor niet-overdraagbare ziekten in Sub-Sahara Afrika zeer beperkt is. Deze open, prospectieve cohortstudie is gericht op het genereren van bewijsmateriaal over gemeenschapsgebaseerde screening, diagnose en behandeling van ongecompliceerde arteriële hypertensie (aHT), Diabetes mellitus (DM) en andere chronische ziekten door leken Village Health Worker (VHW's) in een landelijk gebied ten zuiden van de Sahara Afrikaanse setting. Het is de bedoeling een observatiecohort (ComBaCaL-cohort) op te richten met regelmatige monitoring van chronische ziekte-indicatoren en risicofactoren in de districten Butha-Buthe en Mokhothlong in Lesotho, dat zal worden beheerd door leken Chronic Care Village Health Workers (CC-VHW's), ondersteund door een speciale tabletgebaseerde eHealth-applicatie. De prevalentie van veelvoorkomende chronische ziekten en bijbehorende risicofactoren in de cohortpopulatie zal worden beoordeeld en hun ontwikkeling in de loop van de tijd zal worden gevolgd. De eerste focus zal liggen op aHT, DM, risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVDRF's) en HIV. In een later stadium kunnen andere voorwaarden worden opgenomen. Het effect van de ComBaCaL-activiteiten op cascade-uitkomsten van aandoeningspecifieke zorg, zoals screeningsdekking, ziektebewustzijn, koppeling aan zorg, betrokkenheid bij zorg en ziektebestrijdingspercentages, zal worden geanalyseerd. Cohortvariabelen zullen bij baseline worden beoordeeld en vooraf gespecificeerde analyses om het effect van de ComBaCaL op zorgcascades voor chronische ziekten te beoordelen, zullen zes maanden (bereik 150-240 dagen) en twaalf maanden (bereik 300-480 dagen) na inschrijving worden uitgevoerd. Variabelen die in de loop van de tijd kunnen veranderen, worden opnieuw beoordeeld tijdens follow-upbezoeken met tussenpozen van ongeveer zes maanden.

Het ComBaCaL-cohort zal een platform zijn voor geneste pragmatische onderzoeken (Trials binnen een cohort, TwiC's) die zorginterventies voor chronische ziekten beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Telefoonnummer: +41 79 870 18 59
E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Alain Amstutz, MD
Telefoonnummer: +41 79 489 94 48
E-mail: alain.amstutz@usb.ch

Studie Locaties

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Werving
    - SolidarMed Lesotho
    - Contact:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +266 28325172
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Onderonderzoeker:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4001
    - Werving
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Contact:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 79 870 18 59
      
      E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Contact:
      
      Felix Gerber
      
      Telefoonnummer: +41 76 720 82 49
      
      E-mail: Felix.Gerber@usb.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Onderonderzoeker:
      
      Felix Gerber
    - Onderonderzoeker:
      
      Thabo Lejone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van ongeveer 100 (bereik 90-110) willekeurig geselecteerde dorpen op het platteland van Lesotho. Het geschatte gemiddelde aantal inwoners per dorp is 200. Alle inwoners zullen worden benaderd voor toestemming en alle instemmende individuen (instemming plus toestemming van voogd voor adolescenten (10-17 jaar), toestemming van voogd voor kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria dorpsniveau:

Dorpsgrootte van 40 tot 100 huishoudens
Dorpstoestemming verkregen van dorpshoofd
Mogelijkheid om een CC-VHW te identificeren of te rekruteren uit de dorpsbevolking die voldoet aan de volgende vereisten die grotendeels in overeenstemming zijn met de criteria van het Lesotho VHW-programmabeleid:
o Criteria van het Lesotho Village Health Program-beleid:
Hoofdverblijf in het dorp hebben (volgens dorpshoofd)
Een bewezen staat van dienst hebben van betrouwbaarheid in het inwonende dorp
Aantoonbaar in staat zijn om de vertrouwelijkheid van openbare aangelegenheden te handhaven
Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
Schriftelijke rapporten kunnen verstrekken en elementaire wiskundige berekeningen kunnen uitvoeren
Ten minste een opleidingsniveau hebben dat gelijk is aan het einddiploma van de middelbare school (Junior Certificate)
o Aanvullende ComBaCaL-criteria:
Het vermogen en de bereidheid hebben om te werken met een op tablets gebaseerde eHealth-tool
Beschikken over goede sociale en communicatieve vaardigheden
Het vermogen en de bereidheid hebben om te communiceren met gezondheidswerkers en de dorpsbevolking
Engels kunnen spreken, verstaan en schrijven
Met goed gevolg afgerond hebben van de ComBaCaL CC-VHW opleiding inclusief eindbeoordeling

Inclusiecriteria individueel niveau:

Hoofdverblijf in het dorp hebben (zelfgerapporteerd op het moment van inschrijving)
In staat en bereid zijn om in te stemmen met deelname of in het geval van personen onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Screening dekking Tijdsspanne: Bij basislijn	Screeningsdekking voor aHT en (pre)DM, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor screening en dat in de afgelopen 3 jaar op de betreffende ziekte is gescreend	Bij basislijn
Ziekte bewustzijn Tijdsspanne: Bij basislijn	Ziektebewustzijn voor aHT en (pre)DM, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de diagnose aHT of (pre)DM dat op de hoogte is van hun aandoening	Bij basislijn
Koppeling aan zorg Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving	Koppeling aan zorg voor aHT en DM, gedefinieerd als het aantal deelnemers met aHT of (pre)DM dat (opnieuw) is begonnen met medicamenteuze behandeling voor hun respectievelijke aandoening sinds inschrijving	Tot 3 jaar na inschrijving
Betrokkenheid in de zorg Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving	Betrokkenheid bij zorg voor aHT en DM, gedefinieerd als het aantal deelnemers met aHT of (pre)DM dat in de afgelopen 180 dagen een controlemeting (BG of HbA1C voor (pre)DM, BP voor aHT) of medicijnhervulling heeft ondergaan voor hun conditie	Tot 3 jaar na inschrijving
Niveau van ziektebestrijding Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving	Ziektebeheersingsniveau voor aHT en DM, gedefinieerd als het aantal deelnemers met aHT of DM die ziektespecifieke behandeldoelen bereiken (BP	Tot 3 jaar na inschrijving
Optreden van klinisch relevante gebeurtenissen (aantal) Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving	Optreden van klinisch relevante gebeurtenissen (klinische gebeurtenis van speciaal belang (CESI), ernstige klinische gebeurtenis (SCE), ernstige klinische gebeurtenis van speciaal belang (SCESI), zoals gedefinieerd in het protocol	Tot 3 jaar na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Haalbaarheid van ComBaCaL's community-based zorgactiviteiten voor chronische ziekten onder deelnemers, CC-VHW's en betrokken zorgprofessionals met behulp van mixed-methods assessments Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Aanvaardbaarheid van ComBaCaL's gemeenschapsgerichte zorgactiviteiten voor chronische ziekten onder deelnemers, CC-VHW's en betrokken zorgprofessionals met behulp van beoordelingen met gemengde methoden Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Tevredenheid over ComBaCaL's community-based zorgactiviteiten voor chronische ziekten onder deelnemers, CC-VHW's en betrokken zorgprofessionals met behulp van mixed-methods assessments Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Waargenomen geschiktheid van ComBaCaL's zorgactiviteiten voor chronische ziekten in de gemeenschap onder deelnemers, CC-VHW's en betrokken zorgprofessionals met behulp van beoordelingen met gemengde methoden Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Aantal huishoudens bezocht door CC-VHW Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Aantal personen gecontroleerd door één CC-VHW Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Aantal personen met een nieuwe diagnose van een chronische aandoening Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Aantal dorpsbewoners dat weigert op de gemeenschap gebaseerde screening op chronische ziekten of doorverwijzing naar een gezondheidsinstelling voor verder beheer na diagnose Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Middelengebruik van de ComBaCaL-activiteiten, waaronder tijd- en bewegingsonderzoeken onder CCVHW's Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Kosten van de ComBaCaL-activiteiten, inclusief tijd- en bewegingsonderzoeken onder CCVHW's Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Volledigheid van de door CC-VHW's verzamelde gegevens Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Naleving van klinische algoritmen die via de eHealth-applicatie worden verstrekt Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Hoofdonderzoeker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

• Een geanonimiseerde sleutelgegevensset wordt vrij beschikbaar gemaakt in een geschikte repository, zoals Zenodo.org, Naast de publicatie van studieresultaten. Naast het verwijderen van variabelen die niet vereist zijn voor de sleutelanalyse, zullen we de ID, de deelnemer, de studiesite en de exacte datuminformatie verwijderen. Verzoeken om toegang tot meer gedetailleerde gegevens kunnen worden gedaan aan de bijbehorende auteur door een voorstel in te dienen, dat door het proefconsortium zal worden beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

• Binnen 3 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

• Open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .