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Community-Based Chronic Disease Care im ländlichen Lesotho (ComBaCaL)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemeindebasierte Behandlung chronischer Krankheiten im ländlichen Lesotho: Die ComBaCaL-Kohortenstudie

Diese ComBaCaL-Kohortenstudie soll die Auswirkungen von gemeinschaftsbasierten, von Laien geleiteten Screening- und Pflegeinterventionen auf chronische Krankheiten im ländlichen Lesotho bewerten. Es zielt darauf ab, eine prospektive Forschungs- und Dienstleistungsplattform im ländlichen Lesotho einzurichten, die von eHealth-unterstützten Chronic Care Village Health Worker (CC-VHWs) verwaltet wird und regelmäßige Screening-, Überwachungs- und Überweisungsdienste für chronische Krankheiten anbietet. Bewertet werden die Umsetzungsergebnisse der Kohorte sowie die Wirkung der Kohortenaktivitäten auf krankheitsspezifische Versorgungskaskaden. Anschließend werden verschachtelte Studien entwickelt, um die Wirksamkeit spezifischer Interventionen zur Bekämpfung chronischer Krankheiten zu bewerten. Messungen und Dateneingabe werden von CC-VHWs durchgeführt. Die CC-VHWs werden mit den wesentlichen Instrumenten ausgestattet, die für die Überwachung chronischer Krankheiten in der Gemeinde erforderlich sind (d. h. Blutdruckmessgeräte, Waagen, Messbänder, Blutzuckermessgeräte und Urinteststreifen). Sie durchlaufen eine theoretische und praktische Ausbildung, die alle Aspekte abdeckt, die für eine korrekte Datenerfassung und Screening-, Diagnose-, Überweisungs- und Beratungsdienste für chronische Krankheiten erforderlich sind. Bei jedem Besuch untersucht das CC-VHW die Teilnehmer auf Warnzeichen und Symptome (d. h. Atemnot, starke Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust, neu auftretende Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, stark beeinträchtigter Allgemeinzustand) und verweisen die Teilnehmer bei Anzeichen einer Gefahr an das nächstgelegene Gesundheitszentrum. Die CC-VHWs werden kontinuierlich von Krankenpflegern des Gesundheitszentrums des jeweiligen Einzugsgebiets des Dorfes überwacht und betreut, hauptsächlich durch direkte Interaktion während monatlicher VHW-Treffen und durch CC-Krankenschwestern durch Feldbesuche, Ferninteraktion über Telefonanrufe oder Nachrichten, die über die ComBaCaL-App gesendet werden und durch direkten Kontakt bei den monatlichen VHW-Treffen im Gesundheitszentrum. Die CC-VHWs sind in das Lesotho MoH VHW-Programm eingebettet und können während der Projektlaufzeit geschult und ausgerüstet werden, um weitere Routinedienste in ihren Gemeinden zu leisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Nicht übertragbare Krankheiten (NCDs)

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) die Hauptursache für Tod und Behinderung mit einer besonders hohen Belastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wo mehr als 75 % aller vorzeitigen Todesfälle durch nichtübertragbare Krankheiten auftreten. Lesotho ist ein typisches Beispiel für ein afrikanisches LMIC, in dem nichtübertragbare Krankheiten das Humane Immunschwächevirus (HIV)/AIDS und andere Infektionskrankheiten als Hauptursache für Behinderung, Morbidität und frühen Tod überholen. HIV und nichtübertragbare Krankheiten sind chronische Krankheiten und haben mehrere gemeinsame Merkmale wie die asymptomatische Anfangsphase, das Fortschreiten zu Komplikationen mit Behinderung und frühem Tod sowie die Notwendigkeit einer lebenslangen Behandlung. Das Gesundheitsministerium (MoH) von Lesotho hat daher in seinem NCD-Strategieplan vorgeschlagen, die Erfahrungen aus dem HIV-Programm zu nutzen, um die bestehenden Zugangsbarrieren zur NCD-Versorgung in ähnlicher Weise abzubauen. Zwei Scoping-Reviews haben gezeigt, dass die Evidenz dafür, wie und in welchem Umfang die Verlagerung von Aufgaben auf Laien für nichtübertragbare Krankheiten in Subsahara-Afrika erfolgreich umgesetzt werden kann, sehr begrenzt ist. Diese offene, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Beweise für das gemeinschaftsbasierte Screening, die Diagnose und das Management von unkomplizierter arterieller Hypertonie (aHT), Diabetes mellitus (DM) und anderen chronischen Krankheiten durch Laiendorf-Gesundheitsarbeiter (VHWs) in einem ländlichen Gebiet südlich der Sahara zu generieren Afrikanische Einstellung. Es soll eine Beobachtungskohorte (ComBaCaL-Kohorte) mit regelmäßiger Überwachung von chronischen Krankheitsindikatoren und Risikofaktoren in den Distrikten Butha-Buthe und Mokhothlong in Lesotho eingerichtet werden, die von Laien-Gesundheitsarbeitern aus dem Chronic Care Village (CC-VHWs) verwaltet wird, unterstützt durch a dedizierte Tablet-basierte eHealth-Anwendung. Die Prävalenz häufiger chronischer Krankheiten und damit verbundener Risikofaktoren in der Kohortenpopulation werden bewertet und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit überwacht. Der anfängliche Fokus wird auf aHT, DM, Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVDRFs) und HIV liegen. Andere Bedingungen können zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden. Die Wirkung der ComBaCaL-Aktivitäten auf krankheitsspezifische Ergebnisse der Versorgungskaskade, wie z. B. Screening-Abdeckung, Krankheitsbewusstsein, Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege und Krankheitskontrollraten, wird analysiert. Kohortenvariablen werden zu Studienbeginn bewertet und vorab festgelegte Analysen zur Bewertung der Wirkung des ComBaCaL auf Behandlungskaskaden bei chronischen Krankheiten werden sechs Monate (Bereich 150–240 Tage) und zwölf Monate (Bereich 300–480 Tage) nach der Aufnahme durchgeführt. Variablen, die sich im Laufe der Zeit ändern können, werden bei Nachuntersuchungen in Abständen von etwa sechs Monaten neu bewertet.

Die ComBaCaL-Kohorte wird eine Plattform für verschachtelte pragmatische Studien (Trials within a Cohort, TwiCs) sein, die Interventionen zur Behandlung chronischer Krankheiten bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +41 79 870 18 59
E-Mail: niklaus.labhardt@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Alain Amstutz, MD
Telefonnummer: +41 79 489 94 48
E-Mail: alain.amstutz@usb.ch

Studienorte

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Rekrutierung
    - SolidarMed Lesotho
    - Kontakt:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Telefonnummer: +266 28325172
    - Hauptermittler:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Unterermittler:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4001
    - Rekrutierung
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Hauptermittler:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Kontakt:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 79 870 18 59
      
      E-Mail: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Kontakt:
      
      Felix Gerber
      
      Telefonnummer: +41 76 720 82 49
      
      E-Mail: Felix.Gerber@usb.ch
    - Hauptermittler:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Unterermittler:
      
      Felix Gerber
    - Unterermittler:
      
      Thabo Lejone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von etwa 100 (Range 90-110) zufällig ausgewählten Dörfern im ländlichen Lesotho. Die geschätzte durchschnittliche Einwohnerzahl pro Dorf beträgt 200. Alle Einwohnerinnen und Einwohner werden um Zustimmung gebeten und alle zustimmenden Personen (Zustimmung plus Zustimmung des Vormunds für Jugendliche (10-17 Jahre), Zustimmung des Vormunds für Kinder).

Beschreibung

Einschlusskriterien Dorfebene:

Dorfgröße von 40 bis 100 Haushalten
Zustimmung des Dorfes vom Dorfvorsteher eingeholt
Möglichkeit, einen CC-VHW aus der Dorfbevölkerung zu identifizieren oder zu rekrutieren, der die folgenden Anforderungen erfüllt, die weitgehend mit den Kriterien der Lesotho VHW Program Policy übereinstimmen:
o Kriterien der Gesundheitsprogrammrichtlinie von Lesotho Village:
Hauptwohnsitz im Dorf haben (lt. Dorfvorsteher)
Eine nachgewiesene Vertrauenswürdigkeit im ansässigen Dorf haben
Nachgewiesene Fähigkeit zur Wahrung der Vertraulichkeit in öffentlichen Angelegenheiten
Alter zwischen 20 und 50 Jahren
In der Lage sein, schriftliche Berichte zu erstellen und grundlegende mathematische Berechnungen durchzuführen
Mindestens dem Abitur entsprechendes Bildungsniveau (Junior Certificate)
o Zusätzliche ComBaCaL-Kriterien:
Fähigkeit und Bereitschaft, mit einem Tablet-basierten eHealth-Tool zu arbeiten
Gute soziale und kommunikative Fähigkeiten haben
Fähigkeit und Bereitschaft zur Interaktion mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Dorfbevölkerung
Englisch sprechen, verstehen und schreiben können
Nach erfolgreichem Abschluss des ComBaCaL CC-VHW Trainings inkl. Abschlussprüfung

Einschlusskriterien individuelle Ebene:

Hauptwohnsitz im Dorf haben (selbst gemeldet zum Zeitpunkt der Immatrikulation)
In der Lage und bereit zu sein, der Teilnahme zuzustimmen oder im Falle von Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Screening-Abdeckung Zeitfenster: An der Grundlinie	Screening-Abdeckung für aHT und (Prä-)DM, definiert als der Anteil der für das Screening geeigneten Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Jahre auf die jeweilige Krankheit gescreent wurden	An der Grundlinie
Krankheitsbewusstsein Zeitfenster: An der Grundlinie	Krankheitsbewusstsein für aHT und (Prä-)DM, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit diagnostizierter aHT oder (Prä-)DM, die sich ihres Zustands bewusst sind	An der Grundlinie
Verbindung zur Pflege Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation	Verbindung zur Behandlung von aHT und DM, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit aHT oder (Prä-)DM, die seit der Einschreibung eine medikamentöse Behandlung für ihre jeweilige Erkrankung (erneut) begonnen haben	Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Engagement in der Pflege Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation	Engagement in der Versorgung von aHT und DM, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit aHT oder (Prä-)DM, die innerhalb der letzten 180 Tage eine Kontrollmessung (BZ oder HbA1C für (Prä-)DM, BP für aHT) oder eine Medikamentennachfüllung hatten für ihren Zustand	Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Seuchenkontrollstufe Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation	Krankheitskontrollniveau für aHT und DM, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit aHT oder DM, die krankheitsspezifische Behandlungsziele erreichen (BP	Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Auftreten klinisch relevanter Ereignisse (Anzahl) Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation	Auftreten klinisch relevanter Ereignisse (klinisches Ereignis von besonderem Interesse (CESI), schwerwiegendes klinisches Ereignis (SCE), schwerwiegendes klinisches Ereignis von besonderem Interesse (SCESI), wie im Protokoll definiert	Bis 3 Jahre nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Durchführbarkeit von ComBaCaLs gemeinschaftsbasierten Aktivitäten zur Versorgung chronischer Krankheiten unter Teilnehmern, CC-VHWs und beteiligten medizinischen Fachkräften unter Verwendung von Mixed-Methods-Assessments Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Akzeptanz der gemeinschaftsbasierten Aktivitäten zur Versorgung chronischer Krankheiten von ComBaCaL unter Teilnehmern, CC-VHWs und beteiligten medizinischen Fachkräften unter Verwendung von Mixed-Methods-Assessments Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Zufriedenheit mit ComBaCaLs gemeinschaftsbasierten Aktivitäten zur Versorgung chronischer Krankheiten unter Teilnehmern, CC-VHWs und beteiligten medizinischen Fachkräften unter Verwendung von Mixed-Methods-Assessments Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Wahrgenommene Angemessenheit der gemeindebasierten Aktivitäten zur Versorgung chronischer Krankheiten von ComBaCaL unter Teilnehmern, CC-VHWs und beteiligten medizinischen Fachkräften unter Verwendung von Mixed-Methods-Assessments Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Anzahl der von CC-VHW besuchten Haushalte Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Anzahl der von einem CC-VHW überwachten Personen Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Personen, bei denen neu eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Dorfbewohner, die sich nach der Diagnose einer gemeindenahen Untersuchung auf chronische Krankheiten oder einer Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung zur weiteren Behandlung verweigern Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Ressourcennutzung der ComBaCaL-Aktivitäten, einschließlich Time-and-Motion-Studien unter CCVHWs Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Kosten der ComBaCaL-Aktivitäten, einschließlich Time-and-Motion-Studien unter CCVHWs Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Vollständigkeit der von CC-VHWs erhobenen Daten Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre
Einhaltung klinischer Algorithmen, die über die eHealth-Anwendung bereitgestellt werden Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Ermittler

Hauptermittler: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Hauptermittler: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

• Ein anonymisierter Schlüsseldatensatz wird in einem geeigneten Repository wie zenodo.org, in einem geeigneten Repository, frei verfügbar gemacht. neben der Veröffentlichung der Studienergebnisse. Neben der Entfernung von Variablen, die für die Schlüsselanalyse nicht erforderlich sind, werden wir die Informationen zur Bekennungsbekennung, die Studienstelle und die genauen Datumsinformationen entfernen. Anträge auf den Zugriff auf detailliertere Daten können an den entsprechenden Autor gestellt werden, indem ein Vorschlag eingereicht wird, der vom Testkonsortium überprüft wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

• Innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

• Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt