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Atención comunitaria de enfermedades crónicas en las zonas rurales de Lesotho (ComBaCaL)

10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Atención comunitaria de enfermedades crónicas en Lesotho rural: el estudio de cohorte ComBaCaL

Este estudio de cohorte de ComBaCaL tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones de atención y detección de enfermedades crónicas dirigidas por personas no profesionales y basadas en la comunidad en las zonas rurales de Lesotho. Su objetivo es establecer una plataforma prospectiva de investigación y prestación de servicios en las zonas rurales de Lesotho que esté gestionada por trabajadores sanitarios de aldeas de cuidados crónicos (CC-VHW, por sus siglas en inglés) respaldados por eHealth, que brinden servicios regulares de detección, seguimiento y derivación de enfermedades crónicas. Se evaluarán los resultados de la implementación de la cohorte, así como el efecto de las actividades de la cohorte en las cascadas de atención específicas de la enfermedad. Posteriormente, se desarrollarán ensayos anidados para evaluar la eficacia de intervenciones específicas de control de enfermedades crónicas. Las mediciones y la entrada de datos serán realizadas por CC-VHW. Los CC-VHW estarán equipados con las herramientas esenciales requeridas para el monitoreo de enfermedades crónicas en la comunidad (es decir, Medidores de presión arterial, básculas, banda de medición, glucómetros y tiras reactivas de orina). Recibirán una formación teórica y práctica que abarque todos los aspectos necesarios para la correcta recogida de datos y servicios de cribado, diagnóstico, derivación y asesoramiento de enfermedades crónicas. En cada visita, el CC-VHW evaluará a los participantes en busca de signos y síntomas de advertencia (es decir, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso, dolor torácico, confusión de nueva aparición, alteración de la conciencia, deterioro general del estado de salud) y derivar a los participantes al centro de salud más cercano en caso de cualquier señal de peligro. Los CC-VHW serán monitoreados y supervisados ​​continuamente por las enfermeras del centro de salud del área de influencia de la aldea respectiva, principalmente a través de la interacción directa durante las reuniones mensuales de VHW y por las enfermeras de CC a través de visitas de campo, interacción remota a través de llamadas telefónicas o mensajes enviados a través de la aplicación ComBaCaL y a través del contacto directo durante las reuniones mensuales de VHW en el centro de salud. Los CC-VHW están integrados en el programa de VHW del Ministerio de Salud de Lesotho y pueden capacitarse y equiparse durante el período del proyecto para brindar más servicios de rutina en sus comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A nivel mundial, las enfermedades no transmisibles (ENT) son la principal causa de muerte y discapacidad con una carga particularmente alta en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde ocurren más del 75% de todas las muertes prematuras por ENT. Lesotho es un ejemplo típico de un LMIC africano donde las ENT están superando al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA y otras enfermedades infecciosas como causa principal de discapacidad, morbilidad y muerte prematura. El VIH y las ENT son enfermedades crónicas y comparten varias características, como la fase inicial asintomática, la progresión a complicaciones con discapacidad y muerte prematura, y la necesidad de tratamiento de por vida. Por lo tanto, el Ministerio de Salud (MoH) de Lesoto ha propuesto en su plan estratégico para las ENT que se aprovechen las lecciones aprendidas del programa de VIH para reducir de manera similar las barreras de acceso existentes a la atención de las ENT. Dos revisiones de alcance han demostrado que la evidencia sobre cómo y en qué medida se puede implementar con éxito el cambio de tareas a trabajadores legos para las ENT en el África subsahariana es muy limitada. Este estudio de cohorte prospectivo y abierto tiene como objetivo generar evidencia sobre la detección, el diagnóstico y el tratamiento basados ​​en la comunidad de la hipertensión arterial no complicada (aHT), la diabetes mellitus (DM) y otras enfermedades crónicas por parte del trabajador de la salud del pueblo lego (VHW) en una zona rural subsahariana. ambientación africana. Se trata de establecer una cohorte de observación (cohorte ComBaCaL) con monitoreo regular de indicadores de enfermedades crónicas y factores de riesgo en los distritos de Butha-Buthe y Mokhothlong en Lesotho que será administrada por trabajadores de salud de aldeas de atención crónica (CC-VHW) no profesionales, con el apoyo de un Aplicación dedicada de eHealth basada en tabletas. Se evaluará la prevalencia de enfermedades crónicas comunes y los factores de riesgo asociados en la población de la cohorte y se controlará su evolución a lo largo del tiempo. El enfoque inicial estará en la HTA, la DM, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVDRF) y el VIH. Se pueden incluir otras condiciones en una etapa posterior. Se analizará el efecto de las actividades de ComBaCaL en los resultados de la cascada de atención específica de la condición, como la cobertura de detección, la conciencia de la enfermedad, la vinculación con la atención, la participación en la atención y las tasas de control de la enfermedad. Las variables de cohorte se evaluarán al inicio y se realizarán análisis preespecificados para evaluar el efecto de ComBaCaL en las cascadas de atención de enfermedades crónicas a los seis meses (rango 150-240 días) y doce meses (rango 300-480 días) después de la inscripción. Las variables que pueden cambiar con el tiempo se volverán a evaluar durante las visitas de seguimiento a intervalos de alrededor de seis meses.

La cohorte ComBaCaL será una plataforma para ensayos pragmáticos anidados (Trials within a Cohort, TwiCs) que evalúan intervenciones de atención de enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

17500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 79 870 18 59
  • Correo electrónico: niklaus.labhardt@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alain Amstutz, MD
  • Número de teléfono: +41 79 489 94 48
  • Correo electrónico: alain.amstutz@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Reclutamiento
        • SolidarMed Lesotho
        • Contacto:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
          • Número de teléfono: +266 28325172
        • Investigador principal:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Gupta, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Chitja Mamakhala, MBBS
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4001
        • Reclutamiento
        • Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
        • Investigador principal:
          • Alain Amstutz, MD
        • Contacto:
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 79 870 18 59
          • Correo electrónico: niklaus.labhardt@usb.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Felix Gerber
        • Sub-Investigador:
          • Thabo Lejone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Habitantes de alrededor de 100 (rango 90-110) aldeas seleccionadas al azar en las zonas rurales de Lesotho. El número medio estimado de habitantes por pueblo es de 200. Se solicitará el consentimiento de todos los habitantes y de todas las personas que den su consentimiento (asentimiento más consentimiento del tutor para adolescentes (10-17 años), consentimiento del tutor para niños

Descripción

Criterios de inclusión a nivel de aldea:

  • Tamaño del pueblo de 40 a 100 hogares
  • Consentimiento de la aldea obtenido del jefe de la aldea

  • Posibilidad de identificar o reclutar un CC-VHW de la población del pueblo que cumpla con los siguientes requisitos, que están en gran medida en línea con los criterios de la Política del programa Lesotho VHW:

    o Criterios de la Política del Programa de Salud de la Aldea de Lesotho:

  • Tener residencia principal en el pueblo (según el jefe del pueblo)
  • Tener un historial comprobado de confiabilidad en el pueblo residente
  • Tener capacidad comprobada para mantener la confidencialidad en asuntos públicos.
  • Tener entre 20 y 50 años
  • Ser capaz de proporcionar informes escritos y ser capaz de hacer cálculos matemáticos básicos.

  • Tener al menos un nivel educativo equivalente al certificado de finalización de la escuela secundaria (Certificado Junior)

    o Criterios ComBaCaL adicionales:

  • Tener la capacidad y la voluntad de trabajar con una herramienta de eSalud basada en tabletas
  • Tener buenas habilidades sociales y de comunicación.
  • Tener la capacidad y la voluntad de interactuar con los profesionales de la salud y la población del pueblo.
  • Ser capaz de hablar, entender y escribir en inglés-
  • Haber completado con éxito la capacitación ComBaCaL CC-VHW, incluida la evaluación final

Criterios de inclusión nivel individual:

  • Tener la residencia principal en el pueblo (autoinformado en el momento de la inscripción)
  • Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento para la participación o en el caso de personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de detección
Periodo de tiempo: En la línea de base
Cobertura de detección para aHT y (pre)DM, definida como la proporción de participantes elegibles para la detección que han sido evaluados para la enfermedad respectiva en los 3 años anteriores
En la línea de base
Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Conocimiento de la enfermedad para HTA y (pre)DM, definida como la proporción de participantes diagnosticados con HTA o (pre)DM que son conscientes de su condición
En la línea de base
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
Vinculación a la atención de la HTA y la DM, definida como el número de participantes con HTA o (pre)DM que (re)iniciaron tratamiento farmacológico para su respectiva afección desde la inscripción
Hasta 3 años después de la inscripción
Compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
Participación en la atención de la HTA y la DM, definida como el número de participantes con HTA o (pre)DM que tuvieron una medición de control (GS o HbA1C para la (pre)DM, PA para la HTA) o reabastecimiento de medicamentos en los últimos 180 días por su condición
Hasta 3 años después de la inscripción
Nivel de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
Nivel de control de la enfermedad para HTA y DM, definido como el número de participantes con HTA o DM que alcanzan los objetivos de tratamiento específicos de la enfermedad (PA
Hasta 3 años después de la inscripción
Ocurrencia de eventos clínicamente relevantes (número)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
Ocurrencia de eventos clínicamente relevantes (Evento clínico de especial interés (CESI), Evento clínico grave (SCE), Evento clínico grave de especial interés (SCESI), según lo definido por el protocolo
Hasta 3 años después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de las actividades de atención de enfermedades crónicas basadas en la comunidad de ComBaCaL entre los participantes, CC-VHW y profesionales de la salud involucrados utilizando evaluaciones de métodos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Aceptabilidad de las actividades de atención de enfermedades crónicas basadas en la comunidad de ComBaCaL entre los participantes, los CC-VHW y los profesionales de la salud involucrados que utilizan evaluaciones de métodos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Satisfacción de las actividades de atención de enfermedades crónicas basadas en la comunidad de ComBaCaL entre los participantes, CC-VHW y profesionales de la salud involucrados utilizando evaluaciones de métodos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Idoneidad percibida de las actividades de atención de enfermedades crónicas basadas en la comunidad de ComBaCaL entre los participantes, los CC-VHW y los profesionales de la salud involucrados que utilizan evaluaciones de métodos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de hogares visitados por CC-VHW
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de individuos monitoreados por un CC-VHW
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de personas recién diagnosticadas con una condición crónica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de habitantes de las aldeas que rechazan la detección de enfermedades crónicas en la comunidad o la remisión a un centro de salud para un tratamiento posterior después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de las actividades de ComBaCaL, incluidos los estudios de tiempo y movimiento entre los CCVHW
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Costo de las actividades de ComBaCaL, incluidos los estudios de tiempo y movimiento entre los CCVHW
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Integridad de los datos recopilados por los CC-VHW
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Adherencia a los algoritmos clínicos proporcionados a través de la aplicación eHealth
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Investigadores

  • Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
  • Investigador principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

• Un conjunto de datos de clave anónimo se pondrá a disposición de forma gratuita en un repositorio apropiado, como zenodo.org, junto con la publicación de resultados del estudio. Además de la eliminación de variables que no se requieren para el análisis clave, eliminaremos el identificador de los participantes, el sitio de estudio y la información exacta de la fecha. Se pueden realizar solicitudes de datos más detallados al autor correspondiente enviando una propuesta, que será revisada por el consorcio de prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

• Dentro de los 3 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

• Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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