Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad vård av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho (ComBaCaL)

10 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Samhällsbaserad vård av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho: ComBaCaL-kohortstudien

Denna ComBaCaL-kohortstudie ska bedöma effekten av samhällsbaserad, lekmannaledd screening av kroniska sjukdomar och vårdinterventioner på landsbygden i Lesotho. Det syftar till att etablera en framtida forsknings- och tjänsteleveransplattform på landsbygden i Lesotho som hanteras av eHealth-stödd Chronic Care Village Health Worker (CC-VHWs) som tillhandahåller regelbunden screening, övervakning och remisstjänster för kroniska sjukdomar. Implementeringsresultaten för kohorten samt effekten av kohortens aktiviteter på sjukdomsspecifika vårdkaskader kommer att bedömas. Därefter kommer kapslade försök att utvärdera effektiviteten av specifika kroniska sjukdomskontrollinterventioner att utvecklas. Mätningar och datainmatning kommer att utföras av CC-VHWs. CC-VHW:erna kommer att vara utrustade med de väsentliga verktyg som krävs för övervakning av kroniska sjukdomar i samhället (dvs. BP-maskiner, vågar, mätband, glukometrar och urinstickor). De kommer att genomgå en teoretisk och praktisk utbildning som täcker alla aspekter som krävs för korrekt datainsamling och screening, diagnos, remiss och rådgivning för kroniska sjukdomar. Vid varje besök kommer CC-VHW att undersöka deltagarna för varningstecken och symtom (dvs. andnöd, kraftig huvudvärk, bröstsmärtor, nyuppkommen förvirring, nedsatt medvetande, kraftigt nedsatt allmänt hälsotillstånd) och hänvisa deltagarna till närmaste vårdcentral vid eventuella farosignaler. CC-VHW:arna kommer att kontinuerligt övervakas och övervakas av vårdcentralssköterskor i respektive bys upptagningsområde, främst genom direkt interaktion under månatliga VHW-möten och av CC-sköterskor genom fältbesök, fjärrinteraktion via telefonsamtal eller meddelanden som skickas via ComBaCaL-appen och genom direktkontakt under de månatliga VHW-träffarna på vårdcentralen. CC-VHW:erna är inbäddade i Lesotho MoH VHW-programmet och kan under projektperioden utbildas och utrustas för att tillhandahålla ytterligare rutintjänster i sina samhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Globalt sett är icke-smittsamma sjukdomar (NCD) den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder med en särskilt hög börda i låg- och medelinkomstländer (LMICs), där mer än 75 % av alla förtida NCD-dödsfall inträffar. Lesotho är ett typiskt exempel på en afrikansk LMIC där NCDs tar om humant immunbristvirus (HIV)/AIDS och andra infektionssjukdomar som huvudorsak till funktionshinder, sjuklighet och tidig död. HIV och NCD är kroniska sjukdomar och delar flera egenskaper såsom den asymtomatiska inledande fasen, progression till komplikationer med funktionsnedsättning och tidig död och behov av livslång behandling. Hälsoministeriet (MoH) i Lesotho har därför föreslagit i sin NCD strategiska plan att lärdomar från HIV-programmet bör tas tillvara för att på liknande sätt minska de befintliga hindren för NCD-vård. Två omfattningsgranskningar har visat att bevisen på hur och i vilken utsträckning arbetsförflyttning till lekmän framgångsrikt kan genomföras för NCDs i Afrika söder om Sahara är mycket begränsad. Denna öppna, prospektiva kohortstudie syftar till att generera bevis på samhällsbaserad screening, diagnos och hantering av okomplicerad arteriell hypertoni (aHT), diabetes mellitus (DM) och andra kroniska sjukdomar av lekmannavårdare (VHW) på landsbygden söder om Sahara Afrikansk miljö. Det är att etablera en observationskohort (ComBaCaL-kohort) med regelbunden övervakning av kroniska sjukdomsindikatorer och riskfaktorer i distrikten Butha-Buthe och Mokhothlong i Lesotho som kommer att hanteras av lekmannavårdsarbetare i Chronic Care Village (CC-VHWs), med stöd av en dedikerad surfplattabaserad eHälsa-applikation. Prevalensen av vanliga kroniska sjukdomar och associerade riskfaktorer i kohortpopulationen och kommer att bedömas och deras utveckling över tid kommer att följas. Initialt fokus kommer att ligga på aHT, DM, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (CVDRF) och HIV. Andra villkor kan komma att inkluderas i ett senare skede. Effekten av ComBaCaL-aktiviteterna på tillståndsspecifika vårdkaskadresultat, såsom screeningtäckning, sjukdomsmedvetenhet, koppling till vård, engagemang i vård och sjukdomskontroll kommer att analyseras. Kohortvariabler kommer att bedömas vid baslinjen och förspecificerade analyser för att bedöma effekten av ComBaCaL på vårdkaskader för kroniska sjukdomar kommer att utföras sex månader (intervall 150-240 dagar) och tolv månader (intervall 300-480 dagar) efter inskrivning. Variabler som kan förändras över tiden kommer att omvärderas vid uppföljningsbesök med cirka sex månaders intervall.

ComBaCaL-kohorten kommer att vara en plattform för kapslade pragmatiska försök (Trials within a Cohort, TwiCs) som bedömer vårdinterventioner för kroniska sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

17500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Rekrytering
        • SolidarMed Lesotho
        • Kontakt:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
          • Telefonnummer: +266 28325172
        • Huvudutredare:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ravi Gupta, MBBS
        • Underutredare:
          • Chitja Mamakhala, MBBS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4001
        • Rekrytering
        • Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
        • Huvudutredare:
          • Alain Amstutz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Felix Gerber
        • Underutredare:
          • Thabo Lejone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i cirka 100 (intervall 90-110) slumpmässigt utvalda byar på landsbygden i Lesotho. Det uppskattade genomsnittliga antalet invånare per by är 200. Alla invånare kommer att kontaktas för samtycke och alla medgivande individer (samtycke plus vårdnadshavares samtycke för ungdomar (10-17 år), vårdnadshavares samtycke för barn

Beskrivning

Inklusionskriterier bynivå:

  • Bystorlek på 40 till 100 hushåll
  • Byns medgivande erhållits från byns hövding

  • Möjlighet att identifiera eller rekrytera en CC-VHW från byns befolkning som uppfyller följande krav som till stor del är i linje med kriterierna i Lesothos VHW-programpolicy:

    o Kriterier för Lesotho Village Health Program Policy:

  • Ha primär bostad i byn (enligt byns chef)
  • Att ha en bevisad erfarenhet av trovärdighet i den bofasta byn
  • Att ha bevisad förmåga att upprätthålla konfidentialitet i offentliga frågor
  • Att vara mellan 20 och 50 år
  • Kunna lämna skriftliga rapporter och kunna göra grundläggande matematiska beräkningar

  • Att ha minst en utbildningsnivå motsvarande gymnasiebetyg (Junior Certificate)

    o Ytterligare ComBaCaL-kriterier:

  • Att ha förmågan och viljan att arbeta med ett surfplattabaserat eHälsoverktyg
  • Har god social och kommunikativ förmåga
  • Att ha förmågan och viljan att interagera med vårdpersonal och byns befolkning
  • Att kunna tala, förstå och skriva på engelska-
  • Efter att ha genomfört ComBaCaL CC-VHW-utbildningen inklusive slutbedömning

Inklusionskriterier individuell nivå:

  • Ha primär bostad i byn (självrapporterad vid tidpunkten för inskrivning)
  • Att kunna och vilja samtycka till deltagande eller i fall av personer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening täckning
Tidsram: Vid baslinjen
Screeningtäckning för aHT och (pre)DM, definierat som andelen screeningberättigade deltagare som har screenats för respektive sjukdom under de senaste 3 åren
Vid baslinjen
Sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: Vid baslinjen
Sjukdomsmedvetenhet för aHT och (pre)DM, definierat som andelen deltagare med diagnosen aHT eller (pre)DM som är medvetna om sitt tillstånd
Vid baslinjen
Koppling till vård
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning
Koppling till vård för aHT och DM, definierat som antalet deltagare med aHT eller (pre)DM som (åter)startat läkemedelsbehandling för sina respektive tillstånd sedan inskrivningen
Upp till 3 år efter inskrivning
Engagemang i vården
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning
Engagemang i vården för aHT och DM, definierat som antalet deltagare med aHT eller (pre)DM som hade en kontrollmätning (BG eller HbA1C för (pre)DM, BP för aHT) eller läkemedelspåfyllning under de senaste 180 dagarna för deras tillstånd
Upp till 3 år efter inskrivning
Sjukdomskontrollnivå
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning
Sjukdomskontrollnivå för aHT och DM, definierad som antalet deltagare med aHT eller DM som når sjukdomsspecifika behandlingsmål (BP
Upp till 3 år efter inskrivning
Förekomst av kliniskt relevanta händelser (antal)
Tidsram: Upp till 3 år efter inskrivning
Förekomst av kliniskt relevanta händelser (klinisk händelse av särskilt intresse (CESI), allvarlig klinisk händelse (SCE), allvarlig klinisk händelse av särskilt intresse (SCESI), enligt definitionen i protokollet
Upp till 3 år efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av ComBaCaL:s samhällsbaserade vårdaktiviteter för kroniska sjukdomar bland deltagare, CC-VHWs och involverade vårdpersonal som använder bedömningar med blandade metoder
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Acceptans av ComBaCaLs samhällsbaserade vårdaktiviteter för kroniska sjukdomar bland deltagare, CC-VHWs och involverade vårdpersonal som använder blandade metoder
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Tillfredsställelse av ComBaCaLs samhällsbaserade vårdaktiviteter för kroniska sjukdomar bland deltagare, CC-VHWs och involverade vårdpersonal som använder blandade metoder
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Upplevd lämplighet av ComBaCaL:s samhällsbaserade vårdaktiviteter för kroniska sjukdomar bland deltagare, CC-VHWs och involverade vårdpersonal som använder blandade metoder bedömningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal besökta hushåll av CC-VHW
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal individer som övervakas av en CC-VHW
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal individer som nyligen fått diagnosen ett kroniskt tillstånd
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal byinvånare som vägrar gemenskapsbaserad screening av kroniska sjukdomar eller remiss till vårdinrättning för vidare hantering efter diagnos
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Resursanvändning av ComBaCaL-aktiviteterna, inklusive tids- och rörelsestudier bland CCVHW
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Kostnader för ComBaCaL-aktiviteterna, inklusive tids- och rörelsestudier bland CCVHW
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fullständigheten av de uppgifter som samlats in av CC-VHWs
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Efterlevnad av kliniska algoritmer som tillhandahålls via eHealth-applikationen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Utredare

  • Huvudutredare: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
  • Huvudutredare: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

• Ett anonymiserat nyckeldatasätt kommer att göras fritt tillgängligt i ett lämpligt arkiv, till exempel zenodo.org, Vid sidan av publiceringen av studieresultaten. Förutom borttagning av variabler som inte krävs för nyckelanalys kommer vi att ta bort deltagarnas identifierare, studiewebbplats och exakt datuminformation. Begäran om åtkomst till mer detaljerad information kan göras till motsvarande författare genom att lämna in ett förslag, som kommer att granskas av rättegångskonsortiet.

Tidsram för IPD-delning

• Inom tre månader efter publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

• Öppna åtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera