Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbaseret behandling af kroniske sygdomme i Lesotho på landet (ComBaCaL)

10. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Samfundsbaseret behandling af kroniske sygdomme i Lesotho på landet: ComBaCaL-kohorteundersøgelsen

Dette ComBaCaL-kohortestudie skal vurdere virkningen af lokalsamfundsbaseret, lægstyret screening af kroniske sygdomme og plejeinterventioner i Lesotho på landet. Det sigter mod at etablere en fremtidig forsknings- og serviceleveringsplatform i det landlige Lesotho, der administreres af eHealth-støttet Chronic Care Village Health Worker (CC-VHWs), der leverer regelmæssig kronisk sygdomsscreening, overvågning og henvisningstjenester. Kohortens implementeringsresultater samt effekten af kohorteaktiviteterne på sygdomsspecifikke plejekaskader vil blive vurderet. Efterfølgende vil der blive udviklet indlejrede forsøg til at vurdere effektiviteten af specifikke kroniske sygdomskontrolinterventioner. Målinger og dataindtastning vil blive udført af CC-VHW'er. CC-VHW'erne vil være udstyret med de væsentlige værktøjer, der kræves til overvågning af kroniske sygdomme i samfundet (dvs. BP-maskiner, vægte, målebånd, glukometre og urinpinde). De vil gennemgå en teoretisk og praktisk uddannelse, der dækker alle aspekter, der kræves for korrekt dataindsamling og kronisk sygdomsscreening, diagnosticering, henvisning og rådgivning. Ved hvert besøg vil CC-VHW screene deltagerne for advarselstegn og symptomer (dvs. åndenød, svær hovedpine, brystsmerter, nyopstået forvirring, nedsat bevidsthed, alvorligt nedsat almen helbredstilstand) og henvise deltagere til nærmeste sundhedscenter i tilfælde af faresignaler. CC-VHW'erne vil løbende blive overvåget og superviseret af sundhedscentersygeplejersker i den respektive landsbys opland, primært gennem direkte interaktion under månedlige VHW-møder og af CC-sygeplejersker gennem feltbesøg, fjerninteraktion via telefonopkald eller beskeder sendt via ComBaCaL-appen og gennem direkte kontakt under de månedlige VHW-møder på sundhedscentret. CC-VHW'erne er indlejret i Lesotho MoH VHW-programmet og kan i løbet af projektperioden trænes og udstyres til at levere yderligere rutinetjenester i deres lokalsamfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er)

Detaljeret beskrivelse

Globalt er ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) den førende årsag til dødsfald og handicap med en særlig høj byrde i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor mere end 75 % af alle for tidlige NCD-dødsfald forekommer. Lesotho er et typisk eksempel på en afrikansk LMIC, hvor NCD'er overhaler humant immundefektvirus (HIV)/AIDS og andre infektionssygdomme som hovedårsag til invaliditet, sygelighed og tidlig død. HIV og NCD'er er kroniske sygdomme og deler flere karakteristika såsom den asymptomatiske indledende fase, progression til komplikationer med handicap og tidlig død og behov for livslang behandling. Ministeriet for Sundhed (MoH) i Lesotho har derfor foreslået i sin NCD-strategiplan, at erfaringerne fra HIV-programmet skal tages op for tilsvarende at reducere de eksisterende adgangsbarrierer for NCD-pleje. To scoping-gennemgange har vist, at evidensen for, hvordan og i hvilket omfang opgaveskift til lægarbejdere med succes kan implementeres for NCD'er i Afrika syd for Sahara, er meget begrænset. Dette åbne, prospektive kohortestudie har til formål at generere evidens om lokalsamfundsbaseret screening, diagnose og håndtering af ukompliceret arteriel hypertension (aHT), diabetes mellitus (DM) og andre kroniske sygdomme udført af læglandsbysundhedsarbejdere (VHW'er) i et landligt område syd for Sahara. Afrikanske omgivelser. Det er at etablere en observationskohorte (ComBaCaL-kohorte) med regelmæssig overvågning af kroniske sygdomsindikatorer og risikofaktorer i Butha-Buthe- og Mokhothlong-distrikterne i Lesotho, som vil blive styret af lægmandsplejepersonale (CC-VHW'er), støttet af en dedikeret tabletbaseret eHealth-applikation. Forekomsten af almindelige kroniske sygdomme og associerede risikofaktorer i kohortepopulationen og vil blive vurderet og deres udvikling over tid vil blive overvåget. Indledende fokus vil være på aHT, DM, risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVDRF'er) og HIV. Andre betingelser kan medtages på et senere tidspunkt. Effekten af ComBaCaL-aktiviteterne på tilstandsspecifikke behandlingskaskaderesultater, såsom screeningdækning, sygdomsbevidsthed, kobling til pleje, engagement i pleje og sygdomskontrolrater vil blive analyseret. Kohortevariabler vil blive vurderet ved baseline, og præspecificerede analyser for at vurdere effekten af ComBaCaL på behandlingskaskader for kronisk sygdom vil blive udført seks måneder (interval 150-240 dage) og tolv måneder (interval 300-480 dage) efter tilmelding. Variabler, som kan ændre sig over tid, vil blive revurderet under opfølgningsbesøg med intervaller på omkring seks måneder.

ComBaCaL-kohorten vil være en platform for indlejrede pragmatiske forsøg (Trials within a Cohort, TwiCs), der vurderer interventioner til behandling af kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +41 79 870 18 59
E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Alain Amstutz, MD
Telefonnummer: +41 79 489 94 48
E-mail: alain.amstutz@usb.ch

Studiesteder

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Rekruttering
    - SolidarMed Lesotho
    - Kontakt:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Telefonnummer: +266 28325172
    - Ledende efterforsker:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Underforsker:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4001
    - Rekruttering
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Ledende efterforsker:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Kontakt:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 79 870 18 59
      
      E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Kontakt:
      
      Felix Gerber
      
      Telefonnummer: +41 76 720 82 49
      
      E-mail: Felix.Gerber@usb.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Underforsker:
      
      Felix Gerber
    - Underforsker:
      
      Thabo Lejone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i omkring 100 (interval 90-110) tilfældigt udvalgte landsbyer i det landlige Lesotho. Det anslåede gennemsnitlige antal indbyggere pr. landsby er 200. Alle indbyggere vil blive kontaktet for samtykke og alle samtykkende personer (samtykke plus værgesamtykke for unge (10-17 år), værges samtykke for børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier landsbyniveau:

Landsbystørrelse på 40 til 100 husstande
Landsbysamtykke indhentet fra landsbychef
Mulighed for at identificere eller rekruttere en CC-VHW fra landsbybefolkningen, der opfylder følgende krav, som stort set er i overensstemmelse med kriterierne i Lesothos VHW-programpolitik:
o Kriterier for Lesotho Village Health Program Policy:
At have primær bopæl i landsbyen (ifølge landsbychefen)
At have en dokumenteret rekord for troværdighed i den beboede landsby
At have dokumenteret evne til at opretholde fortrolighed i offentlige anliggender
At være mellem 20 og 50 år
At kunne afgive skriftlige rapporter og kunne lave basale matematiske beregninger
At have mindst et uddannelsesniveau svarende til gymnasiebevis (Junior Certificate)
o Yderligere ComBaCaL-kriterier:
At have evnen og viljen til at arbejde med et tabletbaseret eHealth-værktøj
Har gode sociale og kommunikationsevner
At have evnen og viljen til at interagere med sundhedspersonale og landsbybefolkningen
At kunne tale, forstå og skrive på engelsk-
Efter at have gennemført ComBaCaL CC-VHW-uddannelsen inklusive afsluttende vurdering

Inklusionskriterier individuelt niveau:

At have primær bopæl i landsbyen (selvrapporteret på tidspunktet for tilmelding)
At kunne og være villig til at give samtykke til deltagelse eller i tilfælde af personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Screeningsdækning Tidsramme: Ved baseline	Screeningsdækning for aHT og (præ)DM, defineret som andelen af screeningsberettigede deltagere, der er blevet screenet for den respektive sygdom inden for de seneste 3 år	Ved baseline
Sygdomsbevidsthed Tidsramme: Ved baseline	Sygdomsbevidsthed for aHT og (præ)DM, defineret som andelen af deltagere diagnosticeret med aHT eller (præ)DM, som er opmærksomme på deres tilstand	Ved baseline
Kobling til pleje Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning	Kobling til pleje for aHT og DM, defineret som antallet af deltagere med aHT eller (pre)DM, der (gen)startede lægemiddelbehandling for deres respektive tilstand siden indskrivning	Op til 3 år efter indskrivning
Engagement i omsorg Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning	Engagement i pleje for aHT og DM, defineret som antallet af deltagere med aHT eller (præ)DM, som har haft en kontrolmåling (BG eller HbA1C for (præ)DM, BP for aHT) eller lægemiddelrefill inden for de sidste 180 dage for deres tilstand	Op til 3 år efter indskrivning
Sygdomskontrolniveau Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning	Sygdomskontrolniveau for aHT og DM, defineret som antallet af deltagere med aHT eller DM, som når sygdomsspecifikke behandlingsmål (BP	Op til 3 år efter indskrivning
Forekomst af klinisk relevante hændelser (antal) Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning	Forekomst af klinisk relevante hændelser (Klinisk hændelse af særlig interesse (CESI), Alvorlig klinisk hændelse (SCE), Alvorlig klinisk hændelse af særlig interesse (SCESI), som defineret af protokollen	Op til 3 år efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennemførligheden af ComBaCaL's samfundsbaserede plejeaktiviteter for kroniske sygdomme blandt deltagere, CC-VHW'er og involverede sundhedspersonale ved brug af vurderinger med blandede metoder Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Acceptabiliteten af ComBaCaL's samfundsbaserede kroniske sygdomsbehandlingsaktiviteter blandt deltagere, CC-VHW'er og involverede sundhedspersonale ved brug af blandede metoders vurderinger Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Tilfredshed med ComBaCaL's samfundsbaserede plejeaktiviteter for kroniske sygdomme blandt deltagere, CC-VHW'er og involverede sundhedspersonale, der bruger blandede metoders vurderinger Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Opfattet hensigtsmæssighed af ComBaCaL's samfundsbaserede plejeaktiviteter for kroniske sygdomme blandt deltagere, CC-VHW'er og involverede sundhedspersonale ved brug af blandede metoders vurderinger Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Antal besøgte husstande af CC-VHW Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Antal personer overvåget af én CC-VHW Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Antal personer, der er nyligt diagnosticeret med en kronisk tilstand Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Antal landsbyindbyggere, der nægter samfundsbaseret screening for kroniske sygdomme eller henvisning til sundhedsfacilitet for yderligere styring efter diagnose Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Ressourceanvendelse af ComBaCaL-aktiviteterne, herunder tids- og bevægelsesundersøgelser blandt CCVHW'er Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Omkostninger til ComBaCaL-aktiviteterne, herunder tids- og bevægelsesundersøgelser blandt CCVHW'er Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Fuldstændigheden af data indsamlet af CC-VHWs Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Overholdelse af kliniske algoritmer leveret via eHealth-applikationen Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Ledende efterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

• Et anonymiseret nøgledatasæt vil blive gjort frit tilgængeligt i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af offentliggørelsen af undersøgelsesresultater. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.

IPD-delingstidsramme

• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

• Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Samfundsbaseret behandling af kroniske sygdomme i Lesotho på landet (ComBaCaL)