Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna opieka nad chorobami przewlekłymi na obszarach wiejskich Lesotho (ComBaCaL)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Opieka społeczna w przypadku chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho: badanie kohortowe ComBaCaL

To badanie kohortowe ComBaCaL ma na celu ocenę wpływu prowadzonych przez społeczność, nieprofesjonalnych badań przesiewowych i interwencji opiekuńczych w zakresie chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho. Ma na celu ustanowienie przyszłej platformy badawczej i świadczenia usług na obszarach wiejskich Lesotho, zarządzanej przez wspieranego przez e-Zdrowie pracownika służby zdrowia wioski chronicznej opieki (CC-VHW), zapewniającego regularne badania przesiewowe chorób przewlekłych, monitorowanie i usługi kierowania. Ocenione zostaną wyniki wdrożenia kohorty, jak również wpływ działań kohorty na kaskady opieki specyficznej dla choroby. Następnie opracowane zostaną badania zagnieżdżone w celu oceny skuteczności określonych interwencji kontrolujących choroby przewlekłe. Pomiary i wprowadzanie danych będą prowadzone przez CC-VHW. Centra CC-VHW zostaną wyposażone w podstawowe narzędzia wymagane do monitorowania chorób przewlekłych w społeczności (tj. ciśnieniomierze, wagi, miarki taśmowe, glukometry, paski do badania moczu). Przejdą szkolenie teoretyczne i praktyczne obejmujące wszystkie aspekty wymagane do prawidłowego gromadzenia danych i badań przesiewowych chorób przewlekłych, diagnozowania, kierowania i usług doradczych. Podczas każdej wizyty CC-VHW będzie sprawdzać uczestników pod kątem znaków i symptomów ostrzegawczych (tj. duszność, silny ból głowy, ból w klatce piersiowej, nowy początek dezorientacji, zaburzenia świadomości, ciężki ogólny stan zdrowia) i skierować uczestników do najbliższego ośrodka zdrowia w przypadku jakichkolwiek oznak zagrożenia. Opiekunowie CC-VHW będą stale monitorowani i nadzorowani przez pielęgniarki ośrodków zdrowia z rejonu zlewni danej wioski, głównie poprzez bezpośrednią interakcję podczas comiesięcznych spotkań VHW oraz przez pielęgniarki CC poprzez wizyty w terenie, interakcję zdalną za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wiadomości wysyłanych za pośrednictwem aplikacji ComBaCaL oraz poprzez bezpośredni kontakt podczas comiesięcznych spotkań VHW w ośrodku zdrowia. CC-VHW są osadzone w programie Lesotho MoH VHW i mogą w okresie projektu zostać przeszkolone i wyposażone, aby świadczyć dalsze rutynowe usługi w swoich społecznościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W skali globalnej choroby niezakaźne (NCD) są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, szczególnie w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie występuje ponad 75% wszystkich przedwczesnych zgonów z powodu chorób niezakaźnych. Lesotho jest typowym przykładem afrykańskiego LMIC, gdzie choroby niezakaźne wyprzedzają ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)/AIDS i inne choroby zakaźne jako główną przyczynę niepełnosprawności, zachorowalności i przedwczesnej śmierci. HIV i choroby niezakaźne są chorobami przewlekłymi i mają kilka wspólnych cech, takich jak bezobjawowa faza początkowa, progresja do powikłań z niepełnosprawnością i przedwczesną śmiercią oraz konieczność leczenia przez całe życie. Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) Lesotho zaproponowało zatem w swoim planie strategicznym dotyczącym chorób niezakaźnych, aby wyciągnąć wnioski z programu dotyczącego HIV, aby w podobny sposób zmniejszyć istniejące bariery w dostępie do opieki nad chorobami niezakaźnymi. Dwa przeglądy zakresów wykazały, że dowody na to, w jaki sposób i w jakim zakresie można z powodzeniem wdrożyć przenoszenie zadań na pracowników świeckich w przypadku chorób niezakaźnych w Afryce Subsaharyjskiej, są bardzo ograniczone. To otwarte, prospektywne badanie kohortowe ma na celu zebranie dowodów na lokalne badania przesiewowe, diagnostykę i leczenie niepowikłanego nadciśnienia tętniczego (aHT), cukrzycy (DM) i innych chorób przewlekłych przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia z wioski w wiejskim regionie subsaharyjskim. ustawienie afrykańskie. Ma na celu ustanowienie kohorty obserwacyjnej (kohorta ComBaCaL) z regularnym monitorowaniem wskaźników chorób przewlekłych i czynników ryzyka w dystryktach Butha-Buthe i Mokhothlong w Lesotho, która będzie zarządzana przez świeckich pracowników służby zdrowia wioski chronicznej opieki (CC-VHW), wspieranych przez dedykowana aplikacja e-Zdrowie na tablety. Częstość występowania powszechnych chorób przewlekłych i związanych z nimi czynników ryzyka w populacji kohortowej zostanie oceniona, a ich rozwój w czasie będzie monitorowany. Początkowy nacisk zostanie położony na aHT, DM, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVDRF) i HIV. Inne warunki mogą zostać uwzględnione na późniejszym etapie. Przeanalizowany zostanie wpływ działań ComBaCaL na wyniki kaskady opieki w zależności od stanu, takie jak zasięg badań przesiewowych, świadomość choroby, powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę i wskaźniki kontroli choroby. Zmienne kohortowe zostaną ocenione na początku badania, a wstępnie określone analizy w celu oceny wpływu ComBaCaL na kaskady leczenia chorób przewlekłych zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach (zakres 150-240 dni) i dwunastu miesiącach (zakres 300-480 dni) po włączeniu. Zmienne, które mogą zmieniać się w czasie, będą ponownie oceniane podczas wizyt kontrolnych w odstępach około sześciu miesięcy.

Kohorta ComBaCaL będzie platformą dla zagnieżdżonych badań pragmatycznych (Trials Within a Cohort, TwiCs) oceniających interwencje opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

17500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Rekrutacyjny
        • SolidarMed Lesotho
        • Kontakt:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
          • Numer telefonu: +266 28325172
        • Główny śledczy:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Gupta, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Chitja Mamakhala, MBBS
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4001
        • Rekrutacyjny
        • Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
        • Główny śledczy:
          • Alain Amstutz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Felix Gerber
        • Pod-śledczy:
          • Thabo Lejone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy około 100 (zakres 90-110) losowo wybranych wiosek w wiejskim Lesotho. Szacunkowa średnia liczba mieszkańców na wieś wynosi 200. Wszyscy mieszkańcy zostaną poproszeni o zgodę i wszystkie osoby wyrażające zgodę (zgoda plus zgoda opiekuna dla nastolatków (10-17 lat), zgoda opiekuna dla dzieci

Opis

Poziom wioski Kryteria włączenia:

  • Wielkość wsi od 40 do 100 gospodarstw domowych
  • Uzyskano zgodę sołtysa od sołtysa

  • Możliwość zidentyfikowania lub rekrutacji CC-VHW spośród mieszkańców wsi spełniających następujące wymagania, które są w dużej mierze zgodne z kryteriami polityki programowej Lesotho VHW:

    o Kryteria polityki programu zdrowotnego wioski Lesotho:

  • Posiadanie głównego miejsca zamieszkania we wsi (wg sołtysa)
  • Posiadanie udokumentowanej wiarygodności w wiosce będącej rezydentem
  • Posiadanie udowodnionej zdolności do zachowania poufności w sprawach publicznych
  • Wiek od 20 do 50 lat
  • Umiejętność sporządzania pisemnych raportów i wykonywania podstawowych obliczeń matematycznych

  • Posiadanie co najmniej poziomu wykształcenia odpowiadającego świadectwu ukończenia szkoły średniej (Junior Certificate)

    o Dodatkowe kryteria ComBaCaL:

  • Posiadanie zdolności i chęci do pracy z narzędziem e-zdrowia opartym na tablecie
  • Posiadanie dobrych umiejętności społecznych i komunikacyjnych
  • Posiadanie zdolności i chęci do interakcji z pracownikami służby zdrowia i ludnością wsi
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i pisania w języku angielskim-
  • Pomyślne ukończenie szkolenia ComBaCaL CC-VHW wraz z oceną końcową

Kryteria włączenia na poziomie indywidualnym:

  • Posiadanie głównego miejsca zamieszkania we wsi (zgłoszone samodzielnie w momencie rejestracji)
  • Możliwość i chęć wyrażenia zgody na udział lub w przypadku osób poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg badań przesiewowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zasięg badań przesiewowych w kierunku aHT i (pre)DM, zdefiniowany jako odsetek uczestników kwalifikujących się do badań przesiewowych, którzy byli badani pod kątem odpowiedniej choroby w ciągu ostatnich 3 lat
Na linii bazowej
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Świadomość choroby dla aHT i (pre)DM, zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zdiagnozowano aHT lub (pre)DM, którzy są świadomi swojego stanu
Na linii bazowej
Związek z opieką
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Powiązanie z opieką nad aHT i DM, zdefiniowane jako liczba uczestników z aHT lub (przed)DM, którzy (ponownie) rozpoczęli leczenie odwykowe z powodu swojego stanu od momentu włączenia
Do 3 lat po rejestracji
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Zaangażowanie w opiekę nad aHT i DM, definiowane jako liczba uczestników z aHT lub (pre)DM, u których wykonano pomiar kontrolny (BG lub HbA1C dla (pre)DM, BP dla aHT) lub uzupełnienie leków w ciągu ostatnich 180 dni za ich stan
Do 3 lat po rejestracji
Poziom kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Poziom kontroli choroby dla aHT i DM, zdefiniowany jako liczba uczestników z aHT lub DM, którzy osiągają cele leczenia specyficzne dla choroby (BP
Do 3 lat po rejestracji
Występowanie istotnych klinicznie zdarzeń (liczba)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Wystąpienie klinicznie istotnych zdarzeń (zdarzenie kliniczne o szczególnym znaczeniu (CESI), poważne zdarzenie kliniczne (SCE), poważne zdarzenie kliniczne o szczególnym znaczeniu (SCESI), zgodnie z definicją zawartą w protokole
Do 3 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność działań ComBaCaL w zakresie opieki nad chorymi przewlekłymi w społeczności wśród uczestników, CC-VHW i zaangażowanych pracowników służby zdrowia przy użyciu ocen metod mieszanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Akceptowalność działań ComBaCaL w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi w społeczności wśród uczestników, CC-VHW i zaangażowanych pracowników służby zdrowia przy użyciu ocen metod mieszanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zadowolenie z działań ComBaCaL w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi w społeczności wśród uczestników, lekarzy CC-VHW i zaangażowanych pracowników służby zdrowia przy użyciu ocen metod mieszanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Postrzegana stosowność działań ComBaCaL w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi w społeczności wśród uczestników, CC-VHW i zaangażowanych pracowników służby zdrowia przy użyciu ocen metod mieszanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba gospodarstw domowych wizytowanych przez CC-VHW
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba osób monitorowanych przez jeden CC-VHW
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba osób z nowo zdiagnozowaną chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba mieszkańców wsi, którzy po postawieniu diagnozy odmówili przeprowadzenia środowiskowego badania przesiewowego w kierunku chorób przewlekłych lub skierowania do placówki służby zdrowia w celu dalszego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wykorzystanie zasobów w ramach działań ComBaCaL, w tym badania czasu i ruchu wśród CCVHW
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Koszt działań ComBaCaL, w tym badań czasu i ruchu wśród CCVHW
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kompletność danych gromadzonych przez CC-VHW
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przestrzeganie algorytmów klinicznych dostarczonych za pośrednictwem aplikacji eZdrowie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
  • Główny śledczy: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Anonimowy zestaw danych kluczowych zostanie udostępniony swobodnie w odpowiednim repozytorium, takim jak zenodo.org, Oprócz publikacji wyników badań. Oprócz usunięcia zmiennych, które nie są wymagane do kluczowej analizy, usuniemy identyfikator uczestników, witrynę do nauki i dokładne informacje o daty. Wnioski o dostęp do bardziej szczegółowych danych można składać odpowiedniemu autora, składając propozycję, która zostanie sprawdzona przez konsorcjum próbne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

• W ciągu 3 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

• Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj