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莱索托农村地区以社区为基础的慢性病护理 (ComBaCaL)

2026年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

莱索托农村地区以社区为基础的慢性病护理：ComBaCaL 队列研究

这项 ComBaCaL 队列研究旨在评估莱索托农村地区以社区为基础、外行主导的慢性病筛查和护理干预措施的影响。 它旨在在莱索托农村建立一个前瞻性研究和服务提供平台，该平台由电子健康支持的慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 管理，提供定期慢性病筛查、监测和转诊服务。 队列的实施结果以及队列活动对特定疾病护理级联的影响将被评估。 随后，将开发嵌套试验以评估特定慢性病控制干预措施的有效性。 测量和数据输入将由 CC-VHW 进行。 CC-VHW 将配备社区慢性病监测所需的基本工具（即 BP 机、体重秤、测量带、血糖仪和尿液试纸）。 他们将接受涵盖正确数据收集和慢性病筛查、诊断、转诊和咨询服务所需的所有方面的理论和实践培训。 每次访问时，CC-VHW 都会筛选参与者的警告标志和症状（即 气短、剧烈头痛、胸痛、新发意识模糊、意识障碍、一般健康状况严重受损），并在出现任何危险迹象时将参与者转至最近的健康中心。 CC-VHW 将由各自村庄集水区的卫生中心护士持续监测和监督，主要通过每月 VHW 会议期间的直接互动，以及 CC 护士通过实地访问、通过电话或通过 ComBaCaL 应用程序发送的消息进行远程互动以及通过在健康中心举行的每月 VHW 会议期间直接联系。 CC-VHWs 嵌入到莱索托卫生部 VHW 计划中，并且可以在项目期间接受培训和装备，以便在其社区中提供进一步的常规服务。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在全球范围内，非传染性疾病 (NCD) 是导致死亡和残疾的主要原因，在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的负担尤其沉重，在这些国家，超过 75% 的非传染性疾病过早死亡发生在这些国家。 莱索托是非洲中低收入国家的典型例子，非传染性疾病正在取代人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病和其他传染病，成为导致残疾、发病和早逝的主要原因。 艾滋病毒和非传染性疾病是慢性疾病，具有一些共同特征，例如初始阶段无症状、进展为残疾并发症和早逝以及需要终生治疗。 因此，莱索托卫生部 (MoH) 在其 NCD 战略计划中提出，应该吸取从 HIV 项目中吸取的教训，以类似地减少 NCD 护理的现有障碍。 两项范围界定审查表明，关于撒哈拉以南非洲非传染性疾病如何以及在多大程度上可以成功将任务转移给非传染性疾病的证据非常有限。 这项开放的前瞻性队列研究旨在为撒哈拉以南农村地区的乡村卫生工作者 (VHW) 提供基于社区的筛查、诊断和管理单纯性动脉高血压 (aHT)、糖尿病 (DM) 和其他慢性病的证据非洲环境。 它将在莱索托的 Butha-Buthe 和 Mokhothlong 地区建立一个观察队列（ComBaCaL 队列），定期监测慢性病指标和风险因素，该队列将由非专业的慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 管理，由基于平板电脑的专用 eHealth 应用程序。 将评估队列人群中常见慢性病的患病率和相关风险因素，并监测其随时间的发展。 最初的重点将放在 aHT、DM、心血管疾病危险因素 (CVDRFs) 和 HIV 上。 其他条件可能会在稍后阶段包括在内。 将分析 ComBaCaL 活动对特定条件护理级联结果的影响，例如筛查覆盖率、疾病意识、与护理的联系、护理参与和疾病控制率。 队列变量将在基线和预先指定的分析中进行评估，以评估 ComBaCaL 对慢性病护理级联的影响将在注册后六个月（范围 150-240 天）和十二个月（范围 300-480 天）进行。 可能会随时间变化的变量将在每隔约六个月的随访期间重新评估。

ComBaCaL 队列将成为评估慢性病护理干预措施的嵌套实用试验（队列内试验，TwiCs）的平台。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

17500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4001
        • 招聘中
        • Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
        • 首席研究员：
          • Alain Amstutz, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Felix Gerber
        • 副研究员：
          • Thabo Lejone
  • 莱索托
      • Maseru、莱索托
        • 招聘中
        • SolidarMed Lesotho
        • 接触：
          • Irene Ayakaka, MD PhD
          • 电话号码：+266 28325172
        • 首席研究员：
          • Irene Ayakaka, MD PhD
        • 副研究员：
          • Ravi Gupta, MBBS
        • 副研究员：
          • Chitja Mamakhala, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

随机选择莱索托农村约 100 个（范围 90-110）村庄的居民。 每个村庄的估计平均居民人数为 200。 将征求所有居民的同意和所有同意的个人（同意加上青少年（10-17 岁）的监护人同意，儿童的监护人同意

描述

纳入标准村级：

  • 40 至 100 户的村庄规模
  • 征得村长同意

  • 可以从满足以下要求的村庄人口中确定或招募 CC-VHW，这些要求在很大程度上符合莱索托 VHW 计划政策的标准：

    o 莱索托乡村卫生计划政策的标准：

  • 主要住所在村里（据村长说）
  • 在驻村有可靠的记录
  • 已证明有能力对公共事务保密
  • 年龄介于 20 至 50 岁之间
  • 能够提供书面报告并能够进行基本的数学计算

  • 至少具有相当于高中毕业证书（初级证书）的教育水平

    o 额外的 ComBaCal 标准：

  • 有能力并愿意使用基于平板电脑的 eHealth 工具
  • 具有良好的社交和沟通技巧
  • 有能力并愿意与卫生专业人员和村民互动
  • 能够用英语说、理解和写-
  • 成功完成 ComBaCaL CC-VHW 培训，包括最终评估

纳入标准个人水平：

  • 在村里有主要住所（在入学时自我报告）
  • 能够并愿意同意参与，或者如果是 18 岁以下的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放映覆盖率
大体时间：在基线
AHT 和（前期）DM 的筛查覆盖率，定义为在过去 3 年内接受过相应疾病筛查的符合筛查条件的参与者的比例
在基线
疾病意识
大体时间：在基线
对 aHT 和（前期）DM 的疾病意识，定义为被诊断患有 aHT 或（前期）DM 的参与者了解其病情的比例
在基线
与护理的联系
大体时间：注册后最多 3 年
与护理 aHT 和 DM 的联系，定义为自入组以来针对各自情况（重新）开始药物治疗的患有 aHT 或（预）DM 的参与者人数
注册后最多 3 年
参与护理
大体时间：注册后最多 3 年
参与 aHT 和 DM 的护理，定义为在过去 180 天内进行检查测量（（前）DM 的 BG 或 HbA1C，aHT 的 BP）或药物补充的患有 aHT 或（前）DM 的参与者人数对于他们的情况
注册后最多 3 年
疾控级别
大体时间：注册后最多 3 年
AHT 和 DM 的疾病控制水平，定义为达到特定疾病治疗目标的 aHT 或 DM 参与者人数（BP
注册后最多 3 年
临床相关事件的发生（数量）
大体时间：注册后最多 3 年
临床相关事件的发生（特殊关注的临床事件 (CESI)、严重临床事件 (SCE)、特殊关注的严重临床事件 (SCESI)，如协议所定义
注册后最多 3 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
ComBaCaL 基于社区的慢性病护理活动在参与者、CC-VHW 和相关医疗保健专业人员中使用混合方法评估的可行性
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
ComBaCaL 基于社区的慢性病护理活动在参与者、CC-VHW 和使用混合方法评估的相关医疗保健专业人员中的可接受性
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
使用混合方法评估的参与者、CC-VHW 和参与的医疗保健专业人员对 ComBaCaL 基于社区的慢性病护理活动的满意度
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
使用混合方法评估，参与者、CC-VHW 和参与的医疗保健专业人员认为 ComBaCaL 基于社区的慢性病护理活动的适当性
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
CC-VHW 访问的家庭数量
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
一台 CC-VHW 监控的人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
新诊断出患有慢性病的人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
拒绝社区慢性病筛查或诊断后拒绝转诊至卫生机构进一步治疗的村民人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
ComBaCaL 活动的资源使用，包括 CCVHW 之间的时间和运动研究
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
ComBaCaL 活动的成本，包括 CCVHW 之间的时间和运动研究
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
CC-VHW 收集的数据的完整性
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
遵守通过 eHealth 应用程序提供的临床算法
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

调查人员

  • 首席研究员：Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
  • 首席研究员：Alain Amstutz, MD、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AO_2022-00058; ex21Labhardt

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

•将在适当的存储库中免费提供匿名密钥数据集，例如zenodo.org， 除了出版研究结果外。 除了删除密钥分析所需的变量外，我们还将删除参与者标识符，研究站点和确切的日期信息。 可以通过提交提案来向相应作者访问更多详细数据的请求，该提案将由试验联盟进行审查。

IPD 共享时间框架

•在发表主要结果后的3个月内

IPD 共享访问标准

•开放访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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