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Soins communautaires des maladies chroniques dans les zones rurales du Lesotho (ComBaCaL)

10 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Soins communautaires des maladies chroniques dans les zones rurales du Lesotho : l'étude de cohorte ComBaCaL

Cette étude de cohorte ComBaCaL vise à évaluer l'impact des interventions communautaires de dépistage et de soins des maladies chroniques menées par des non-spécialistes dans les zones rurales du Lesotho. Il vise à établir une plate-forme prospective de recherche et de prestation de services dans les zones rurales du Lesotho qui est gérée par des agents de santé de village en soins chroniques soutenus par la cybersanté (CC-VHW) fournissant des services réguliers de dépistage, de surveillance et d'orientation des maladies chroniques. Les résultats de la mise en œuvre de la cohorte ainsi que l'effet des activités de la cohorte sur les cascades de soins spécifiques aux maladies seront évalués. Par la suite, des essais emboîtés pour évaluer l'efficacité d'interventions spécifiques de contrôle des maladies chroniques seront développés. Les mesures et la saisie des données seront effectuées par les CC-VHW. Les CC-ASV seront dotés des outils essentiels nécessaires au suivi des maladies chroniques dans la communauté (c.-à-d. Tensiomètres, balances, bande de mesure, glucomètres et bandelettes urinaires). Ils suivront une formation théorique et pratique couvrant tous les aspects nécessaires à la collecte correcte des données et aux services de dépistage, de diagnostic, d'orientation et de conseil des maladies chroniques. À chaque visite, le CC-VHW examinera les participants pour détecter les signes avant-coureurs et les symptômes (c. essoufflement, maux de tête intenses, douleurs thoraciques, confusion d'apparition récente, troubles de la conscience, état de santé général gravement altéré) et orienter les participants vers le centre de santé le plus proche en cas de signe de danger. Les CC-ASV seront surveillés et supervisés en permanence par les infirmières du centre de santé de la zone de chalandise du village respectif, principalement par une interaction directe lors des réunions mensuelles des ASV et par des infirmières CC lors de visites sur le terrain, une interaction à distance via des appels téléphoniques ou des messages envoyés via l'application ComBaCaL et par contact direct lors des réunions VHW mensuelles au centre de santé. Les CC-ASV sont intégrés au programme VHW du ministère de la Santé du Lesotho et peuvent, pendant la durée du projet, être formés et équipés pour fournir d'autres services de routine dans leurs communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladies non transmissibles (MNT)

Description détaillée

À l'échelle mondiale, les maladies non transmissibles (MNT) sont la principale cause de décès et d'invalidité, avec un fardeau particulièrement élevé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où surviennent plus de 75 % de tous les décès prématurés liés aux MNT. Le Lesotho est un exemple typique d'un PRITI africain où les MNT dépassent le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/sida et d'autres maladies infectieuses comme cause majeure d'invalidité, de morbidité et de décès précoce. Le VIH et les MNT sont des maladies chroniques et partagent plusieurs caractéristiques telles que la phase initiale asymptomatique, la progression vers des complications avec invalidité et décès précoce, et la nécessité d'un traitement à vie. Le ministère de la Santé (MoH) du Lesotho a donc proposé dans son plan stratégique sur les MNT que les leçons tirées du programme de lutte contre le VIH soient prises en compte pour réduire de la même manière les obstacles existants à l'accès aux soins des MNT. Deux examens exploratoires ont montré que les preuves sur la façon dont et dans quelle mesure le transfert des tâches aux travailleurs non professionnels peut être mise en œuvre avec succès pour les MNT en Afrique subsaharienne sont très limitées. Cette étude de cohorte prospective ouverte vise à générer des preuves sur le dépistage, le diagnostic et la prise en charge communautaires de l'hypertension artérielle non compliquée (aHT), du diabète sucré (DM) et d'autres maladies chroniques par des agents de santé villageois non professionnels (ASV) dans une région rurale subsaharienne. Cadre africain. Il s'agit d'établir une cohorte d'observation (cohorte ComBaCaL) avec un suivi régulier des indicateurs de maladies chroniques et des facteurs de risque dans les districts de Butha-Buthe et Mokhothlong au Lesotho qui sera gérée par des agents de santé villageois laïcs en soins chroniques (CC-ASV), soutenus par un application e-santé dédiée sur tablette. La prévalence des maladies chroniques courantes et des facteurs de risque associés dans la population de la cohorte sera évaluée et leur évolution dans le temps sera surveillée. L'accent initial sera mis sur l'aHT, le DM, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (CVDRF) et le VIH. D'autres conditions peuvent être incluses ultérieurement. L'effet des activités ComBaCaL sur les résultats de la cascade de soins spécifiques à une condition, tels que la couverture du dépistage, la sensibilisation à la maladie, le lien avec les soins, l'engagement dans les soins et les taux de contrôle de la maladie sera analysé. Les variables de cohorte seront évaluées au départ et des analyses pré-spécifiées pour évaluer l'effet du ComBaCaL sur les cascades de soins des maladies chroniques seront menées à six mois (intervalle de 150 à 240 jours) et douze mois (intervalle de 300 à 480 jours) après l'inscription. Les variables qui peuvent changer au fil du temps seront réévaluées lors des visites de suivi à des intervalles d'environ six mois.

La cohorte ComBaCaL sera une plateforme d'essais pragmatiques imbriqués (Essais au sein d'une cohorte, TwiCs) évaluant les interventions de prise en charge des maladies chroniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 79 870 18 59
E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alain Amstutz, MD
Numéro de téléphone: +41 79 489 94 48
E-mail: alain.amstutz@usb.ch

Lieux d'étude

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Recrutement
    - SolidarMed Lesotho
    - Contact:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +266 28325172
    - Chercheur principal:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Suisse
- - Basel, Suisse, 4001
    - Recrutement
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Chercheur principal:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Contact:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 79 870 18 59
      
      E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Contact:
      
      Felix Gerber
      
      Numéro de téléphone: +41 76 720 82 49
      
      E-mail: Felix.Gerber@usb.ch
    - Chercheur principal:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Felix Gerber
    - Sous-enquêteur:
      
      Thabo Lejone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Habitants d'environ 100 (gamme 90-110) villages sélectionnés au hasard dans le Lesotho rural. Le nombre moyen estimé d'habitants par village est de 200. Tous les habitants seront approchés pour le consentement et toutes les personnes consentantes (assentiment plus consentement du tuteur pour les adolescents (10-17 ans), consentement du tuteur pour les enfants

La description

Critères d'inclusion au niveau du village :

Taille du village de 40 à 100 ménages
Consentement du village obtenu du chef du village
Possibilité d'identifier ou de recruter un CC-VHW parmi la population du village répondant aux exigences suivantes qui sont largement conformes aux critères de la politique du programme VHW du Lesotho :
o Critères de la politique du programme de santé villageoise du Lesotho :
Avoir sa résidence principale au village (selon le chef du village)
Avoir un dossier prouvé de fiabilité dans le village résident
Avoir une capacité avérée à maintenir la confidentialité sur les affaires publiques
Avoir entre 20 et 50 ans
Être capable de fournir des rapports écrits et être capable de faire des calculs mathématiques de base
Avoir au moins un niveau d'études équivalent au diplôme de fin d'études secondaires (Junior Certificate)
o Critères ComBaCaL supplémentaires :
Avoir la capacité et la volonté de travailler avec un outil de cybersanté sur tablette
Avoir de bonnes compétences sociales et de communication
Avoir la capacité et la volonté d'interagir avec les professionnels de la santé et la population du village
Savoir parler, comprendre et écrire en anglais-
Avoir suivi avec succès la formation ComBaCaL CC-VHW, y compris l'évaluation finale

Critères d'inclusion niveau individuel :

Avoir sa résidence principale dans le village (auto-déclaré au moment de l'inscription)
Être capable et disposé à consentir à la participation ou dans le cas de personnes âgées de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Couverture du dépistage Délai: Au départ	Couverture du dépistage pour l'aHT et le (pré)DM, définie comme la proportion de participants éligibles au dépistage qui ont été dépistés pour la maladie respective au cours des 3 années précédentes	Au départ
Sensibilisation aux maladies Délai: Au départ	Sensibilisation à la maladie pour l'aHT et le (pré)DM, définie comme la proportion de participants diagnostiqués avec l'aHT ou le (pré)DM qui sont conscients de leur état	Au départ
Lien avec les soins Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription	Lien avec les soins pour aHT et DM, défini comme le nombre de participants atteints d'aHT ou de (pré)DM qui ont (re)commencé un traitement médicamenteux pour leur condition respective depuis l'inscription	Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Engagement dans les soins Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription	Engagement dans les soins pour aHT et DM, défini comme le nombre de participants atteints d'aHT ou de (pré)DM qui ont eu une mesure de contrôle (glycémie ou HbA1C pour le (pré)DM, TA pour aHT) ou un renouvellement de médicament au cours des 180 derniers jours pour leur état	Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Niveau de contrôle de la maladie Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription	Niveau de contrôle de la maladie pour l'aHT et le DM, défini comme le nombre de participants atteints d'aHT ou de DM qui atteignent les objectifs de traitement spécifiques à la maladie (BP	Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Occurrence d'événements cliniquement pertinents (nombre) Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription	Survenance d'événements cliniquement pertinents (événement clinique d'intérêt particulier (CESI), événement clinique grave (SCE), événement clinique grave d'intérêt particulier (SCESI), tels que définis par le protocole	Jusqu'à 3 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Délai
Faisabilité des activités communautaires de soins des maladies chroniques de ComBaCaL parmi les participants, les CC-ASV et les professionnels de la santé impliqués à l'aide d'évaluations à méthodes mixtes Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Acceptabilité des activités de soins communautaires des maladies chroniques de ComBaCaL parmi les participants, les CC-ASV et les professionnels de la santé impliqués à l'aide d'évaluations à méthodes mixtes Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Satisfaction des activités de soins communautaires des maladies chroniques de ComBaCaL parmi les participants, les CC-ASV et les professionnels de la santé impliqués à l'aide d'évaluations à méthodes mixtes Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Pertinence perçue des activités de soins communautaires des maladies chroniques de ComBaCaL parmi les participants, les CC-ASV et les professionnels de la santé impliqués à l'aide d'évaluations à méthodes mixtes Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Nombre de ménages visités par CC-VHW Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Nombre d'individus suivis par un CC-ASV Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Nombre de personnes nouvellement diagnostiquées avec une maladie chronique Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Nombre d'habitants des villages refusant le dépistage communautaire des maladies chroniques ou l'orientation vers un établissement de santé pour une prise en charge plus approfondie après le diagnostic Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Utilisation des ressources des activités ComBaCaL, y compris les études de temps et de mouvement parmi les CCVHW Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Coût des activités ComBaCaL, y compris les études de temps et de mouvement parmi les CCVHW Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Exhaustivité des données collectées par les CC-ASV Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
Adhésion aux algorithmes cliniques fournis via l'application eHealth Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Chercheur principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Un ensemble de données de clés anonymisé sera disponible librement dans un référentiel approprié, comme Zenodo.org, Parallèlement à la publication des résultats de l'étude. Outre la suppression des variables non requises pour l'analyse clé, nous supprimerons l'identifiant des participants, le site d'étude et les informations de date exactes. Des demandes d'accès à des données plus détaillées peuvent être faites à l'auteur correspondant en soumettant une proposition, qui sera examinée par le consortium d'essai.

Délai de partage IPD

• Dans les 3 mois suivant la publication des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

• Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .