Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронических заболеваний на уровне общины в сельских районах Лесото (ComBaCaL)

10 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Помощь при хронических заболеваниях на уровне общины в сельских районах Лесото: когортное исследование ComBaCaL

Это когортное исследование ComBaCaL предназначено для оценки воздействия мероприятий по скринингу хронических заболеваний и оказанию медицинской помощи на уровне местных сообществ, проводимых непрофессионалами в сельских районах Лесото. Он направлен на создание перспективной платформы для исследований и предоставления услуг в сельской местности Лесото, которой управляет деревенский медицинский работник с хроническими заболеваниями (CC-VHW), поддерживаемый системой электронного здравоохранения, который обеспечивает регулярный скрининг, мониторинг и направление к специалистам. Будут оценены результаты реализации когорты, а также влияние деятельности когорты на каскады помощи при конкретных заболеваниях. Впоследствии будут разработаны вложенные испытания для оценки эффективности конкретных вмешательств по борьбе с хроническими заболеваниями. Измерения и ввод данных будут проводиться CC-VHW. CC-VHW будут оснащены основными инструментами, необходимыми для мониторинга хронических заболеваний в сообществе (т. приборы для измерения АД, весы, измерительная лента, глюкометры и тест-полоски для мочи). Они пройдут теоретическую и практическую подготовку, охватывающую все аспекты, необходимые для правильного сбора данных и скрининга хронических заболеваний, диагностики, направления и консультирования. При каждом посещении CC-VHW будет проверять участников на наличие настораживающих признаков и симптомов (т. одышка, сильная головная боль, боль в груди, вновь возникшая спутанность сознания, нарушение сознания, резкое ухудшение общего самочувствия) и направлять участников в ближайший медицинский центр в случае любого признака опасности. CC-VHW будут находиться под постоянным наблюдением и наблюдением медсестер медицинских центров в районе охвата соответствующей деревни, в основном посредством прямого взаимодействия во время ежемесячных собраний VHW, а также медсестер CC посредством выездов на места, удаленного взаимодействия посредством телефонных звонков или сообщений, отправленных через приложение ComBaCaL и посредством прямого контакта во время ежемесячных собраний VHW в медицинском центре. CC-VHW встроены в программу VHW Министерства здравоохранения Лесото и могут в течение периода проекта быть обучены и оснащены для предоставления дополнительных рутинных услуг в своих сообществах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Неинфекционные заболевания (НИЗ)

Подробное описание

В глобальном масштабе неинфекционные заболевания (НИЗ) являются основной причиной смерти и инвалидности с особенно тяжелым бременем в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где происходит более 75% всех преждевременных смертей от НИЗ. Лесото является типичным примером африканского СНСД, где НИЗ опережают вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД и другие инфекционные заболевания в качестве основной причины инвалидности, заболеваемости и ранней смерти. ВИЧ и НИЗ являются хроническими заболеваниями и имеют ряд общих характеристик, таких как бессимптомная начальная фаза, прогрессирование осложнений с инвалидностью и ранней смертью, а также необходимость пожизненного лечения. Поэтому Министерство здравоохранения (МЗ) Лесото в своем стратегическом плане по НИЗ предложило использовать уроки, извлеченные из программы по ВИЧ, для аналогичного снижения существующих барьеров доступа к лечению НИЗ. Два предварительных обзора показали, что данные о том, как и в какой степени передача задач непрофессиональным работникам может быть успешно реализована для лечения НИЗ в странах Африки к югу от Сахары, очень ограничены. Это открытое проспективное когортное исследование направлено на получение фактических данных о скрининге, диагностике и лечении неосложненной артериальной гипертензии (АГ), сахарного диабета (СД) и других хронических заболеваний на уровне местных сообществ непрофессиональными работниками сельского здравоохранения (ССЗ) в сельской местности к югу от Сахары. Африканский сеттинг. Он заключается в создании обсервационной когорты (когорты ComBaCaL) с регулярным мониторингом показателей хронических заболеваний и факторов риска в округах Бута-Буте и Мокхотлонг в Лесото, которой будут управлять непрофессиональные деревенские медицинские работники по уходу за хроническими больными (CC-VHW) при поддержке специальное приложение eHealth для планшетов. Будет оцениваться распространенность распространенных хронических заболеваний и связанных с ними факторов риска в когортном населении, а также будет отслеживаться их развитие с течением времени. Первоначально основное внимание будет уделяться АГ, СД, факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний (CVDRF) и ВИЧ. Другие условия могут быть включены на более позднем этапе. Будет проанализировано влияние деятельности ComBaCaL на результаты каскада помощи при конкретных состояниях, такие как охват скринингом, осведомленность о болезни, связь с оказанием помощи, участие в оказании помощи и показатели контроля заболевания. Переменные когорты будут оцениваться на исходном уровне, а заранее определенные анализы для оценки влияния ComBaCaL на каскады лечения хронических заболеваний будут проводиться через шесть месяцев (диапазон 150–240 дней) и двенадцать месяцев (диапазон 300–480 дней) после зачисления. Переменные, которые могут измениться со временем, будут переоцениваться во время последующих посещений с интервалом примерно в шесть месяцев.

Когорта ComBaCaL станет платформой для вложенных прагматических испытаний (Испытания внутри когорты, TwiCs), оценивающих вмешательства по лечению хронических заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

17500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Номер телефона: +41 79 870 18 59
Электронная почта: niklaus.labhardt@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alain Amstutz, MD
Номер телефона: +41 79 489 94 48
Электронная почта: alain.amstutz@usb.ch

Места учебы

Лесото
- - Maseru, Лесото
    - Рекрутинг
    - SolidarMed Lesotho
    - Контакт:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Номер телефона: +266 28325172
    - Главный следователь:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4001
    - Рекрутинг
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Главный следователь:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Контакт:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Номер телефона: +41 79 870 18 59
      
      Электронная почта: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Контакт:
      
      Felix Gerber
      
      Номер телефона: +41 76 720 82 49
      
      Электронная почта: Felix.Gerber@usb.ch
    - Главный следователь:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Felix Gerber
    - Младший исследователь:
      
      Thabo Lejone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители около 100 (от 90 до 110) случайно выбранных деревень в сельской местности Лесото. Расчетное среднее количество жителей в деревне составляет 200 человек. Будет предложено согласие всех жителей и всех согласных лиц (согласие плюс согласие опекуна для подростков (10-17 лет), согласие опекуна для детей

Описание

Уровень села Критерии включения:

Размер села от 40 до 100 домохозяйств
Согласие села получено от главы села
Возможность выявления или найма CC-VHW из населения деревни, отвечающего следующим требованиям, которые в значительной степени соответствуют критериям Политики программы VHW Лесото:
o Критерии политики Программы здравоохранения деревень Лесото:
Имея основное место жительства в деревне (по словам старосты)
Наличие подтвержденной репутации благонадежности в деревне-резиденте
Подтвержденная способность сохранять конфиденциальность по общественным вопросам
Возраст от 20 до 50 лет
Умение предоставлять письменные отчеты и выполнять базовые математические расчеты
Наличие как минимум образовательного уровня, эквивалентного аттестату об окончании средней школы (Junior Certificate)
o Дополнительные критерии ComBaCaL:
Наличие способности и желания работать с инструментом электронного здравоохранения на базе планшета
Наличие хороших социальных и коммуникативных навыков
Наличие возможности и желания взаимодействовать с медицинскими работниками и населением села
Умение говорить, понимать и писать на английском языке-
Успешное прохождение обучения ComBaCaL CC-VHW, включая итоговую оценку

Критерии включения индивидуальный уровень:

Наличие основного места жительства в деревне (самосообщение при зачислении)
Возможность и желание дать согласие на участие или в случае лиц моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Покрытие скрининга Временное ограничение: На исходном уровне	Охват скринингом на АГ и (пред)СД, определяемый как доля участников, имеющих право на скрининг, которые прошли скрининг на соответствующее заболевание в течение предыдущих 3 лет.	На исходном уровне
Осведомленность о болезни Временное ограничение: На исходном уровне	Осведомленность о АГ и (пред)СД, определяемая как доля участников с диагнозом АГ или (пред)СД, которые знают о своем заболевании.	На исходном уровне
Связь с заботой Временное ограничение: До 3 лет после регистрации	Связь с лечением АГ и СД, определяемая как количество участников с АГ или (до)СД, которые (повторно) начали медикаментозное лечение своего соответствующего состояния с момента регистрации	До 3 лет после регистрации
Участие в уходе Временное ограничение: До 3 лет после регистрации	Вовлеченность в уход за АГ и СД, определяемая как количество участников с АГ или (пред)СД, у которых были контрольные измерения (ГК или HbA1C для (пред)СД, АД для АГ) или повторный прием препарата в течение последних 180 дней. для их состояния	До 3 лет после регистрации
Уровень контроля заболеваний Временное ограничение: До 3 лет после регистрации	Уровень контроля заболевания для аГТ и СД, определяемый как количество участников с аГТ или СД, которые достигают целевых показателей лечения для конкретного заболевания (АД	До 3 лет после регистрации
Возникновение клинически значимых явлений (количество) Временное ограничение: До 3 лет после регистрации	Возникновение клинически значимых событий (Клиническое событие особого интереса (CESI), Серьезное клиническое событие (SCE), Серьезное клиническое событие особого интереса (SCESI), как определено в протоколе	До 3 лет после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Осуществимость мероприятий ComBaCaL по лечению хронических заболеваний на уровне сообщества среди участников, CC-VHW и привлеченных медицинских работников с использованием смешанных методов оценки Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Приемлемость мероприятий ComBaCaL по оказанию помощи при хронических заболеваниях среди участников, CC-VHW и привлеченных медицинских работников, использующих смешанные методы оценки Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Удовлетворенность деятельностью ComBaCaL по оказанию помощи при хронических заболеваниях среди участников, CC-VHW и привлеченных медицинских работников, использующих смешанные методы оценки Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Восприятие уместности мероприятий ComBaCaL по оказанию помощи при хронических заболеваниях среди участников, CC-VHW и вовлеченных медицинских работников, использующих смешанные методы оценки Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Количество домохозяйств, посещенных CC-VHW Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Количество лиц, контролируемых одним CC-VHW Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Число лиц, впервые диагностированных с хроническим заболеванием Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Количество жителей сел, отказывающихся от скрининга на хронические заболевания по месту жительства или направления в медицинские учреждения для дальнейшего лечения после постановки диагноза Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Использование ресурсов деятельности ComBaCaL, включая исследования времени и движения среди CCVHW Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Стоимость мероприятий ComBaCaL, включая исследования времени и движения среди CCVHW Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Полнота данных, собранных CC-VHW Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет
Соблюдение клинических алгоритмов, предоставляемых через приложение eHealth Временное ограничение: До 3 лет	До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Следователи

Главный следователь: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Главный следователь: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

• Анонимный набор данных ключей будет предоставлен в соответствующем хранилище, таком как Zenodo.org, Наряду с публикацией результатов исследования. Помимо удаления переменных, не требуемых для анализа ключей, мы удалим идентификатор участника, сайт исследования и точную информацию даты. Запросы о доступе к более подробным данным могут быть сделаны соответствующим автору, отправив предложение, которое будет рассмотрено Пробромным консорциумом.

Сроки обмена IPD

• В течение 3 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

• Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .