Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen kroonisten sairauksien hoito Lesothon maaseudulla (ComBaCaL)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteisöpohjainen kroonisten sairauksien hoito Lesothon maaseudulla: ComBaCaL-kohorttitutkimus

Tämän ComBaCaL-kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisöön perustuvien, maallikkolähtöisten kroonisten sairauksien seulonnan ja hoitotoimenpiteiden vaikutusta Lesothon maaseudulla. Sen tavoitteena on perustaa Lesothon maaseudulle tuleva tutkimus- ja palvelualusta, jota hallinnoi eHealth-tuettu Chronic Care Village Health Worker (CC-VHW), joka tarjoaa säännöllisiä kroonisten sairauksien seulonta-, seuranta- ja lähetepalveluita. Arvioidaan kohortin toteutustuloksia sekä kohorttitoimintojen vaikutusta sairauskohtaisiin hoitoketjuihin. Myöhemmin kehitetään sisäkkäisiä kokeita tiettyjen kroonisten sairauksien torjuntatoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi. Mittaukset ja tietojen syöttäminen suoritetaan CC-VHW:n toimesta. CC-VHW:t varustetaan välttämättömillä työkaluilla, joita tarvitaan kroonisten sairauksien seurantaan yhteisössä (esim. BP-koneet, vaa'at, mittanauha, glukometrit ja virtsan mittatikku). He käyvät läpi teoreettisen ja käytännön koulutuksen, joka kattaa kaikki oikean tiedonkeruun ja kroonisten sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, lähetteiden ja neuvontapalvelujen edellyttämät näkökohdat. Jokaisella käynnillä CC-VHW seuloa osallistujat varoitusmerkkien ja oireiden varalta (esim. hengenahdistusta, voimakasta päänsärkyä, rintakipua, äskettäin alkanutta sekavuutta, tajunnan heikkenemistä, vakavasti heikentynyttä yleistä terveydentilaa) ja ohjata osallistujat lähimpään terveyskeskukseen, jos havaitset vaaran. CC-VHW:itä tarkkailevat ja valvovat jatkuvasti kunkin kylän vaikutusalueen terveyskeskuksen sairaanhoitajat, pääasiassa suoran vuorovaikutuksen kautta kuukausittaisissa VHW-kokouksissa ja CC-sairaanhoitajat kenttäkäynneillä, etävuorovaikutuksella puheluiden tai ComBaCaL-sovelluksen kautta lähetettyjen viestien kautta sekä suoran yhteydenpidon kautta terveyskeskuksen kuukausittaisissa VHW-kokouksissa. CC-VHW:t on upotettu Lesotho MoH:n VHW-ohjelmaan, ja niitä voidaan kouluttaa ja varustaa projektin aikana tarjoamaan muita rutiinipalveluita yhteisöissään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ei-tarttuvat taudit (NCD)

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti ei-tarttuvat taudit (NCD) ovat yleisin kuolinsyy ja vammaisuus ja erityisen suuri taakka matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa yli 75 % kaikista ennenaikaisista ei-tarttuvien tautien aiheuttamista kuolemista tapahtuu. Lesotho on tyypillinen esimerkki afrikkalaisesta LMIC:stä, jossa NCD:t ohittavat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/aidsin ja muut tartuntataudit tärkeimpänä vammaisuuden, sairastuvuuden ja varhaisen kuoleman aiheuttajana. HIV ja NCD ovat kroonisia sairauksia, ja niillä on useita yhteisiä piirteitä, kuten oireeton alkuvaihe, eteneminen vammaisuuteen ja varhaiseen kuolemaan liittyviksi komplikaatioiksi sekä elinikäisen hoidon tarve. Lesothon terveysministeriö (MH) on siksi ehdottanut strategisessa suunnitelmassaan, että HIV-ohjelmasta saadut opetukset tulisi ottaa huomioon, jotta samalla tavoin vähennettäisiin olemassa olevia esteitä ei-taudin hoidossa. Kaksi kattavuutta koskevaa katsausta on osoittanut, että näyttöä siitä, kuinka ja missä määrin tehtävien siirtäminen maallikoille voidaan onnistuneesti toteuttaa ei-tarttuvien tautien tapauksessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, on hyvin rajallinen. Tämän avoimen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita komplisoitumattoman valtimoverenpaineen (aHT), diabeteksen (DM) ja muiden kroonisten sairauksien yhteisöpohjaisesta seulonnasta, diagnosoinnista ja hoidosta kylän terveydenhuollon työntekijän (VHW) toimesta Saharan eteläpuolisessa maaseudussa. Afrikkalainen ympäristö. Tarkoituksena on perustaa havainnointikohortti (ComBaCaL-kohortti), joka seuraa säännöllisesti kroonisten sairauksien indikaattoreita ja riskitekijöitä Butha-Buthen ja Mokhothlongin alueilla Lesothossa ja jota hoitavat maallikot Chronic Care Village Health Workers (CC-VHW) ja joita tukee oma tablettipohjainen eHealth-sovellus. Yleisten kroonisten sairauksien ja niihin liittyvien riskitekijöiden esiintyvyys kohorttipopulaatiossa arvioidaan ja niiden kehittymistä ajan myötä seurataan. Alkuvaiheessa painopiste on aHT:ssa, DM:ssä, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (CVDRF) ja HIV:ssä. Muita ehtoja voidaan sisällyttää myöhemmässä vaiheessa. ComBaCaL-toimintojen vaikutusta tilakohtaisiin hoitoketjuihin, kuten seulonnan kattavuus, tautitietoisuus, hoitoon sitoutuminen, hoitoon sitoutuminen ja taudinhallintaasteet, analysoidaan. Kohorttimuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja ennalta määritellyt analyysit ComBaCaL:n vaikutuksen arvioimiseksi kroonisten sairauksien hoitosarjaan suoritetaan kuuden kuukauden (vaihteluväli 150–240 päivää) ja kahdentoista kuukauden (vaihteluväli 300–480 päivää) kuluttua ilmoittautumisesta. Muuttujat, jotka voivat muuttua ajan myötä, arvioidaan uudelleen seurantakäynneillä noin kuuden kuukauden välein.

ComBaCaL-kohortti on alusta sisäkkäisille pragmaattisille tutkimuksille (Trials within a Cohort, TwiCs), joissa arvioidaan kroonisten sairauksien hoitotoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
Puhelinnumero: +41 79 870 18 59
Sähköposti: niklaus.labhardt@usb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Alain Amstutz, MD
Puhelinnumero: +41 79 489 94 48
Sähköposti: alain.amstutz@usb.ch

Opiskelupaikat

Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Rekrytointi
    - SolidarMed Lesotho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
      
      Puhelinnumero: +266 28325172
    - Päätutkija:
      
      Irene Ayakaka, MD PhD
    - Alatutkija:
      
      Ravi Gupta, MBBS
    - Alatutkija:
      
      Chitja Mamakhala, MBBS
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4001
    - Rekrytointi
    - Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
    - Päätutkija:
      
      Alain Amstutz, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 79 870 18 59
      
      Sähköposti: niklaus.labhardt@usb.ch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Gerber
      
      Puhelinnumero: +41 76 720 82 49
      
      Sähköposti: Felix.Gerber@usb.ch
    - Päätutkija:
      
      Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Felix Gerber
    - Alatutkija:
      
      Thabo Lejone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 100 (vaihteluväli 90-110) satunnaisesti valitun kylän asukkaita Lesothon maaseudulla. Arvioitu keskimääräinen asukasmäärä kylää kohden on 200. Kaikilta asukkaista pyydetään suostumus ja kaikilta suostumuksen antaneilta henkilöiltä (lupa ja huoltajan suostumus nuorille (10-17-vuotiaille), huoltajan suostumus lapsille)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kylätaso:

Kylän koko 40-100 kotitaloutta
Kylän suostumus kylän esimieheltä
Mahdollisuus tunnistaa tai rekrytoida CC-VHW kylän väestöstä, joka täyttää seuraavat vaatimukset, jotka ovat suurelta osin Lesothon VHW-ohjelmapolitiikan kriteerien mukaisia:
o Lesothon kylän terveysohjelman kriteerit:
Pääasiallinen asuinpaikka kylässä (kylän päällikön mukaan)
Hänellä on todistettu luotettavuus kylässä
Hänellä on todistettu kyky säilyttää julkisten asioiden luottamuksellisuus
Ikää 20-50 vuotta
Pystyy antamaan kirjallisia raportteja ja osaa tehdä peruslaskutoimituksia
Vähintään lukion päättötodistusta vastaava koulutustaso (Junior Certificate)
o ComBaCaL-lisäkriteerit:
Sinulla on kyky ja halu työskennellä tablettipohjaisen sähköisen terveydenhuollon työkalun kanssa
Sinulla on hyvät sosiaaliset ja vuorovaikutustaidot
Kyky ja halu olla vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten ja kylän väestön kanssa
Kyky puhua, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi
ComBaCaL CC-VHW -koulutuksen suoritettuaan menestyksekkäästi loppuarvioinnin mukaan

Osallistumiskriteerit yksilötaso:

Pääasiallinen asuinpaikka kylässä (ilmoitettu itse ilmoittautumisen yhteydessä)
Pystyy ja haluaa suostua osallistumiseen tai jos kyseessä ovat alle 18-vuotiaat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seulonnan kattavuus Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	AHT:n ja (pre)DM:n seulontakattavuus, joka määritellään seulontakelpoisten osallistujien osuutena, jotka on seulottu kyseisen taudin varalta viimeisen kolmen vuoden aikana	Lähtötilanteessa
Tietoisuus taudista Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	AHT:n ja (pre)DM:n sairaustietoisuus, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on diagnosoitu aHT tai (pre)DM ja jotka ovat tietoisia tilastaan	Lähtötilanteessa
Yhteys hoitoon Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen	Yhteys aHT:n ja DM:n hoitoon, määritellään aHT- tai (esi)DM-potilaiden lukumääränä, jotka (uudelleen) aloittivat sairautensa lääkehoidon ilmoittautumisen jälkeen	Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Sitoutuminen hoitoon Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen	AHT:n ja DM:n hoitoon sitoutuminen, määritellään aHT- tai (pre)DM-potilaiden lukumääränä, joille on tehty tarkistusmittaus (BG tai HbA1C (pre)DM:lle, BP aHT:lle) tai lääketäyttö viimeisten 180 päivän aikana heidän tilansa vuoksi	Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Taudin torjuntataso Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen	AHT:n ja DM:n taudinhallintataso, joka määritellään aHT- tai DM-potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat sairauskohtaiset hoitotavoitteet (BP	Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyminen (määrä) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen	Kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyminen (erikoisarvoinen kliininen tapahtuma (CESI), vakava kliininen tapahtuma (SCE), vakava kliininen erityistä kiinnostava tapahtuma (SCESI), kuten protokollassa on määritelty	Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ComBaCalin yhteisöpohjaisten kroonisten sairauksien hoitotoimintojen toteutettavuus osallistujien, CC-VHW:n ja mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten kesken käyttämällä sekamenetelmien arviointeja Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
ComBaCalin yhteisöpohjaisten kroonisten sairauksien hoitotoimintojen hyväksyttävyys osallistujien, CC-VHW:n ja mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa käyttämällä sekamenetelmiä arvioita Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Osallistujien, CC-VHW:n ja mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys ComBaCalin yhteisöpohjaiseen kroonisten sairauksien hoitoon käyttämällä sekamenetelmien arviointeja Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
ComBaCalin yhteisöpohjaisten kroonisten sairauksien hoitotoimintojen asianmukaisuus osallistujien, CC-VHW:n ja mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa käyttäen sekamenetelmiä arvioita Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
CC-VHW:n vierailleiden kotitalouksien lukumäärä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Yhden CC-VHW:n valvomien henkilöiden määrä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Niiden henkilöiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Niiden kylien asukkaiden määrä, jotka kieltäytyivät yhdyskuntapohjaisesta kroonisten sairauksien seulonnasta tai lähetteestä terveyskeskukseen jatkohoitoa varten diagnoosin jälkeen Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
ComBaCaL-toimintojen resurssien käyttö, mukaan lukien CCVHW:n aika- ja liiketutkimukset Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
ComBaCaL-toimintojen kustannukset, mukaan lukien CCVHW:n aika- ja liiketutkimukset Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
CC-VHW:n keräämien tietojen täydellisyys Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
EHealth-sovelluksen kautta tarjottujen kliinisten algoritmien noudattaminen Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

SolidarMed

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)

World Diabetes Foundation (WDF)

Tutkijat

Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Päätutkija: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gerber F, Sanchez-Samaniego G, Tahirsylaj T, Lejone TI, Lee T, Raeber F, Chitja M, Mathulise M, Kabi T, Mokaeane M, Maphenchane M, Molulela M, Mota M, Masike S, Bane M, Makabateng R, Khomolishoele M, Sematle M, Gupta R, Ayakaka I, Sao L, Tlahali M, Phaaroe S, Litaba M, Mphunyane M, Basler DB, Kindler K, Grimm P, Seelig E, Burkard T, Briel M, Chammartin F, Amstutz A, Labhardt ND. Cohort profile: the open, prospective Community-Based chronic Care Lesotho (ComBaCaL) cohort - design, baseline chronic disease risk factors and hypertension and diabetes care cascades. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e093852. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093852.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AO_2022-00058; ex21Labhardt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

• Anonyymoitu avaintietojoukko on vapaasti saatavana sopivalla arkistossa, kuten zenodo.org, Tutkimustulosten julkaisemisen rinnalla. Muuttujien poistamisen lisäksi, joita ei vaadita avainanalyysiin, poistamme osallistujien tunnisteen, tutkimuspaikan ja tarkat päivämäärätiedot. Vastaavalle kirjoittajalle voidaan tehdä yksityiskohtaisempia tietoja koskevat pyynnöt lähettämällä ehdotuksen, jonka kokeilukonsortio tarkistaa.

IPD-jaon aikakehys

• 3 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

• avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Yhteisöpohjainen kroonisten sairauksien hoito Lesothon maaseudulla (ComBaCaL)