시골 레소토의 지역사회 기반 만성 질환 치료 (ComBaCaL)
시골 레소토의 지역사회 기반 만성 질환 치료: ComBaCaL 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전 세계적으로 비전염성 질병(NCD)은 모든 조기 NCD 사망의 75% 이상이 발생하는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 특히 높은 부담으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 레소토는 NCD가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/AIDS 및 기타 전염병을 장애, 이환율 및 조기 사망의 주요 원인으로 추월하고 있는 아프리카 LMIC의 전형적인 예입니다. HIV와 비전염성 질환은 만성질환으로 초기에는 무증상, 장애 합병증으로 진행, 조기 사망, 평생 치료가 필요한 등 몇 가지 특징을 공유한다. 따라서 레소토의 보건부(MoH)는 NCD 전략 계획에서 HIV 프로그램에서 얻은 교훈을 받아들여 NCD 치료에 대한 기존 접근 장벽을 유사하게 줄여야 한다고 제안했습니다. 두 가지 범위 검토에서 사하라 사막 이남 아프리카의 NCD에 대해 평신도 근로자로의 작업 이동이 성공적으로 구현될 수 있는 방법과 범위에 대한 증거가 매우 제한적임을 보여주었습니다. 이 공개적이고 전향적인 코호트 연구는 사하라 사막 이남 시골 지역의 평신도 마을 의료 종사자(VHW)가 단순 동맥 고혈압(aHT), 당뇨병(DM) 및 기타 만성 질환의 지역사회 기반 선별, 진단 및 관리에 대한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 아프리카 설정. 레소토의 Butha-Buthe 및 Mokhothlong 지역에서 만성 질환 지표 및 위험 요인을 정기적으로 모니터링하는 관찰 코호트(ComBaCaL 코호트)를 구축하여 평신도 만성 케어 마을 보건 종사자(CC-VHW)가 관리하고 전용 태블릿 기반 eHealth 애플리케이션. 코호트 모집단에서 일반적인 만성 질환의 유병률 및 관련 위험 요소를 평가하고 시간 경과에 따른 발달을 모니터링합니다. 초기 초점은 aHT, DM, 심혈관 질환 위험 인자(CVDRF) 및 HIV에 있습니다. 다른 조건은 나중에 포함될 수 있습니다. ComBaCaL 활동이 검진 범위, 질병 인식, 진료 연계, 진료 참여 및 질병 통제율과 같은 상태별 진료 캐스케이드 결과에 미치는 영향을 분석합니다. 코호트 변수는 기준선에서 평가되며 만성 질환 관리 캐스케이드에 대한 ComBaCaL의 효과를 평가하기 위한 사전 지정된 분석은 등록 후 6개월(150-240일 범위) 및 12개월(300-480일 범위)에 수행됩니다. 시간이 지남에 따라 변할 수 있는 변수는 약 6개월 간격으로 후속 방문 중에 재평가됩니다.
ComBaCaL 코호트는 만성 질환 치료 개입을 평가하는 내포된 실용 시험(코호트 내 시험, TwiCs)을 위한 플랫폼이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 79 870 18 59
- 이메일: niklaus.labhardt@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alain Amstutz, MD
- 전화번호: +41 79 489 94 48
- 이메일: alain.amstutz@usb.ch
연구 장소
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Maseru, 레소토
- 모병
- SolidarMed Lesotho
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연락하다:
- Irene Ayakaka, MD PhD
- 전화번호: +266 28325172
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수석 연구원:
- Irene Ayakaka, MD PhD
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부수사관:
- Ravi Gupta, MBBS
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부수사관:
- Chitja Mamakhala, MBBS
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Basel, 스위스, 4001
- 모병
- Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
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수석 연구원:
- Alain Amstutz, MD
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연락하다:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 79 870 18 59
- 이메일: niklaus.labhardt@usb.ch
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연락하다:
- Felix Gerber
- 전화번호: +41 76 720 82 49
- 이메일: Felix.Gerber@usb.ch
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수석 연구원:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Felix Gerber
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부수사관:
- Thabo Lejone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 마을 수준:
- 40~100가구 규모의 마을 규모
- 촌장의 동의를 얻어
레소토 VHW 프로그램 정책의 기준과 대체로 일치하는 다음 요구 사항을 충족하는 마을 인구에서 CC-VHW를 식별하거나 모집할 가능성:
o Lesotho Village Health Program 정책 기준:
- 마을에 주 거주지가 있음(촌장에 따름)
- 주민마을에서 신뢰할 수 있는 입증된 기록 보유
- 공공 문제에 대한 기밀 유지 능력이 입증된 경우
- 20세에서 50세 사이의 나이
- 서면 보고서를 제공할 수 있고 기본적인 수학 계산을 할 수 있음
고등학교 졸업 증명서(Junior Certificate)와 동등한 학력 이상 소지자
o 추가 ComBaCaL 기준:
- 태블릿 기반 eHealth 도구로 작업할 수 있는 능력 및 의지 보유
- 좋은 사회적 및 의사 소통 기술
- 의료 전문가 및 마을 주민과 상호 작용할 수 있는 능력과 의지가 있음
- 영어로 말하고 이해하고 쓸 수 있는 것-
- 최종 평가를 포함하여 ComBaCaL CC-VHW 교육을 성공적으로 완료했습니다.
포함 기준 개인 수준:
- 마을에 주 거주지가 있음(입학 시 자진신고)
- 참여에 동의할 수 있고 동의할 의사가 있거나 만 18세 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상영 범위
기간: 기준선에서
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AHT 및 (pre)DM에 대한 선별 검사 범위는 이전 3년 이내에 각 질병에 대해 선별 검사를 받은 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선에서
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질병 인식
기간: 기준선에서
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AHT 및 (사전)DM에 대한 질병 인식, aHT 또는 (사전)DM으로 진단된 참가자 중 자신의 상태를 알고 있는 비율로 정의됨
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기준선에서
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돌봄과의 연계
기간: 등록 후 최대 3년
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등록 이후 각각의 상태에 대해 약물 치료를 (재)시작한 aHT 또는 (사전)DM 참가자 수로 정의되는 aHT 및 DM 관리와의 연결
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등록 후 최대 3년
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돌봄 참여
기간: 등록 후 최대 3년
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지난 180일 이내에 검진 측정((사전)DM의 경우 BG 또는 HbA1C, aHT의 경우 BP) 또는 약물 재충전을 받은 aHT 또는 (사전)DM 참가자의 수로 정의되는 aHT 및 DM 치료 참여 그들의 상태를 위해
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등록 후 최대 3년
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방역 수준
기간: 등록 후 최대 3년
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AHT 및 DM에 대한 질병 제어 수준, 질병 특이적 치료 목표에 도달하는 aHT 또는 DM 참가자의 수로 정의됨(BP
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등록 후 최대 3년
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임상적으로 관련된 사건의 발생(개수)
기간: 등록 후 최대 3년
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임상 관련 사건(CESI), 중대한 임상 사건(SCE), 중대한 임상 사건(SCESI), 프로토콜에 정의된 대로 발생
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등록 후 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혼합 방법 평가를 사용하여 참가자, CC-VHW 및 관련된 의료 전문가 간의 ComBaCaL의 지역사회 기반 만성 질환 치료 활동의 타당성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혼합 방법 평가를 사용하여 참가자, CC-VHW 및 관련된 의료 전문가 사이에서 ComBaCaL의 지역사회 기반 만성 질환 치료 활동에 대한 수용 가능성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혼합 방법 평가를 사용하여 참가자, CC-VHW 및 관련된 의료 전문가 사이에서 ComBaCaL의 지역사회 기반 만성 질환 치료 활동에 대한 만족도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혼합 방법 평가를 사용하여 참가자, CC-VHW 및 관련 의료 전문가 사이에서 ComBaCaL의 지역사회 기반 만성 질환 치료 활동의 적절성 인식
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CC-VHW가 방문한 가구 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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하나의 CC-VHW가 모니터링하는 개인의 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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만성 질환으로 새로 진단된 개인의 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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지역사회 기반 만성질환 검진을 거부하거나 진단 후 추가 관리를 위해 보건 시설에 의뢰하는 것을 거부하는 마을 주민 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CCVHW 간의 시간 및 움직임 연구를 포함한 ComBaCaL 활동의 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CCVHW 간의 시간 및 동작 연구를 포함한 ComBaCaL 활동 비용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CC-VHW가 수집한 데이터의 완전성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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EHealth 애플리케이션을 통해 제공되는 임상 알고리즘 준수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
- 수석 연구원: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO_2022-00058; ex21Labhardt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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