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Cura delle malattie croniche basata sulla comunità nel Lesotho rurale (ComBaCaL)

7 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Cura delle malattie croniche basata sulla comunità nel Lesotho rurale: lo studio di coorte ComBaCaL

Questo studio di coorte ComBaCaL ha lo scopo di valutare l'impatto dello screening delle malattie croniche condotto dalla comunità e degli interventi di cura nelle zone rurali del Lesotho. Mira a stabilire una potenziale piattaforma di ricerca e fornitura di servizi nelle zone rurali del Lesotho gestita da Chronic Care Village Health Worker (CC-VHW) supportata da eHealth che fornisce servizi regolari di screening, monitoraggio e riferimento per le malattie croniche. Saranno valutati i risultati dell'implementazione della coorte e l'effetto delle attività della coorte sulle cascate di cure specifiche per malattia. Successivamente, saranno sviluppati studi nidificati per valutare l'efficacia di specifici interventi di controllo delle malattie croniche. Le misurazioni e l'inserimento dei dati saranno condotti dai CC-VHW. I CC-VHW saranno dotati degli strumenti essenziali richiesti per il monitoraggio delle malattie croniche nella comunità (ad es. BP, bilance, bande di misurazione, glucometri e astucci per urine). Seguiranno una formazione teorica e pratica che copre tutti gli aspetti necessari per una corretta raccolta dei dati e servizi di screening, diagnosi, invio e consulenza delle malattie croniche. Ad ogni visita, il CC-VHW esaminerà i partecipanti alla ricerca di segnali e sintomi premonitori (ad es. mancanza di respiro, forte mal di testa, dolore toracico, confusione di nuova insorgenza, disturbi della coscienza, stato di salute generale gravemente compromesso) e indirizzare i partecipanti al centro sanitario più vicino in caso di qualsiasi segnale di pericolo. I CC-VHW saranno continuamente monitorati e supervisionati dagli infermieri del centro sanitario del rispettivo bacino di utenza del villaggio, principalmente attraverso l'interazione diretta durante le riunioni mensili del VHW e dagli infermieri del CC attraverso visite sul campo, interazione a distanza tramite telefonate o messaggi inviati tramite l'app ComBaCaL e attraverso il contatto diretto durante gli incontri mensili VHW presso il centro sanitario. I CC-VHW sono integrati nel programma VHW MoH del Lesotho e durante il periodo del progetto possono essere addestrati e attrezzati per fornire ulteriori servizi di routine nelle loro comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, le malattie non trasmissibili (NCD) sono la principale causa di morte e disabilità con un carico particolarmente elevato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si verifica oltre il 75% di tutte le morti premature di NCD. Il Lesotho è un tipico esempio di LMIC africano in cui le NCD stanno superando il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS e altre malattie infettive come principale causa di disabilità, morbilità e morte prematura. L'HIV e le malattie non trasmissibili sono malattie croniche e condividono diverse caratteristiche come la fase iniziale asintomatica, la progressione verso complicanze con disabilità e morte precoce e la necessità di cure per tutta la vita. Il Ministero della Salute (MoH) del Lesotho ha quindi proposto nel suo piano strategico NCD che le lezioni apprese dal programma HIV dovrebbero essere prese per ridurre allo stesso modo le barriere di accesso esistenti alla cura NCD. Due revisioni di scoping hanno dimostrato che le prove su come e in che misura il trasferimento dei compiti ai lavoratori laici può essere implementato con successo per le malattie non trasmissibili nell'Africa subsahariana sono molto limitate. Questo studio di coorte aperto e prospettico mira a generare prove sullo screening, la diagnosi e la gestione su base comunitaria dell'ipertensione arteriosa non complicata (aHT), del diabete mellito (DM) e di altre malattie croniche da parte di operatori sanitari di villaggio laici (VHW) in una zona rurale sub-sahariana Ambiente africano. Si tratta di istituire una coorte di osservazione (coorte ComBaCaL) con monitoraggio regolare degli indicatori di malattie croniche e dei fattori di rischio nei distretti di Butha-Buthe e Mokhothlong in Lesotho che sarà gestita da operatori sanitari laici del villaggio per l'assistenza cronica (CC-VHW), supportati da un un'applicazione eHealth dedicata basata su tablet. La prevalenza delle malattie croniche comuni e dei fattori di rischio associati nella popolazione di coorte sarà valutata e il loro sviluppo nel tempo sarà monitorato. Il focus iniziale sarà su aHT, DM, fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVDRF) e HIV. Altre condizioni possono essere incluse in una fase successiva. Verrà analizzato l'effetto delle attività di ComBaCaL sui risultati della cascata di cure specifiche per condizione, come la copertura dello screening, la consapevolezza della malattia, il collegamento con l'assistenza, l'impegno nell'assistenza e i tassi di controllo della malattia. Le variabili di coorte saranno valutate al basale e le analisi pre-specificate per valutare l'effetto del ComBaCaL sulle cascate di cura delle malattie croniche saranno condotte a sei mesi (intervallo 150-240 giorni) e dodici mesi (intervallo 300-480 giorni) dopo l'arruolamento. Le variabili che possono cambiare nel tempo saranno rivalutate durante le visite di follow-up ad intervalli di circa sei mesi.

La coorte ComBaCaL sarà una piattaforma per studi pragmatici nidificati (Trials within a Cohort, TwiCs) che valutano gli interventi di cura delle malattie croniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Maseru, Lesoto
        • Reclutamento
        • SolidarMed Lesotho
        • Contatto:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
          • Numero di telefono: +266 28325172
        • Investigatore principale:
          • Irene Ayakaka, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Gupta, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Chitja Mamakhala, MBBS
      • Basel, Svizzera, 4001
        • Reclutamento
        • Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
        • Investigatore principale:
          • Alain Amstutz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Felix Gerber
        • Sub-investigatore:
          • Thabo Lejone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abitanti di circa 100 (range 90-110) villaggi selezionati a caso nelle zone rurali del Lesotho. Il numero medio stimato di abitanti per villaggio è di 200. Tutti gli abitanti saranno contattati per il consenso e tutte le persone consenzienti (assenso più consenso del tutore per gli adolescenti (10-17 anni), consenso del tutore per i bambini

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di villaggio:

  • Dimensione del villaggio da 40 a 100 famiglie
  • Consenso del villaggio ottenuto dal capo villaggio
  • Possibilità di identificare o reclutare un CC-VHW dalla popolazione del villaggio che soddisfi i seguenti requisiti che sono ampiamente in linea con i criteri della politica del programma VHW del Lesotho:

    o Criteri della politica del programma sanitario del villaggio del Lesotho:

  • Avere la residenza principale nel villaggio (secondo il capo villaggio)
  • Avere una comprovata affidabilità nel villaggio residente
  • Avere comprovata capacità di mantenere la riservatezza su questioni pubbliche
  • Avere un'età compresa tra i 20 ei 50 anni
  • Essere in grado di fornire relazioni scritte ed essere in grado di eseguire calcoli matematici di base
  • Avere almeno un livello di istruzione equivalente al diploma di scuola superiore (Junior Certificate)

    o Ulteriori criteri ComBaCaL:

  • Avere la capacità e la volontà di lavorare con uno strumento di eHealth basato su tablet
  • Avere buone capacità sociali e comunicative
  • Avere la capacità e la volontà di interagire con gli operatori sanitari e la popolazione del villaggio
  • Essere in grado di parlare, capire e scrivere in inglese-
  • Aver completato con successo la formazione ComBaCaL CC-VHW inclusa la valutazione finale

Criteri di inclusione livello individuale:

  • Avere la residenza principale nel villaggio (autodichiarato al momento dell'iscrizione)
  • Essere in grado e disposti ad acconsentire alla partecipazione o in caso di persone di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura dello screening
Lasso di tempo: Alla base
Copertura dello screening per aHT e (pre)DM, definita come la percentuale di partecipanti idonei allo screening che sono stati sottoposti a screening per la rispettiva malattia nei 3 anni precedenti
Alla base
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Consapevolezza della malattia per aHT e (pre)DM, definita come la percentuale di partecipanti con diagnosi di aHT o (pre)DM che sono a conoscenza della loro condizione
Alla base
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Collegamento alla cura per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o (pre)DM che (ri)hanno iniziato il trattamento farmacologico per la rispettiva condizione dall'arruolamento
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Impegno nella cura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Impegno nella cura per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o (pre)DM che hanno ricevuto una misurazione di controllo (glicemia o HbA1C per (pre)DM, PA per aHT) o ricarica di farmaci negli ultimi 180 giorni per la loro condizione
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Livello di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Livello di controllo della malattia per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o DM che stanno raggiungendo gli obiettivi terapeutici specifici della malattia (BP
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Occorrenza di eventi clinicamente rilevanti (numero)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Occorrenza di eventi clinicamente rilevanti (Evento clinico di particolare interesse (CESI), Evento clinico grave (SCE), Evento clinico grave di particolare interesse (SCESI), come definito dal protocollo
Fino a 3 anni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra partecipanti, CC-VHW e operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Accettabilità delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra partecipanti, CC-VHW e operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Soddisfazione delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra i partecipanti, i CC-VHW e gli operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Appropriatezza percepita delle attività di assistenza alle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra i partecipanti, i CC-VHW e gli operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di famiglie visitate da CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di individui monitorati da un CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di individui di cui è stata recentemente diagnosticata una condizione cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di abitanti dei villaggi che rifiutano lo screening delle malattie croniche su base comunitaria o il rinvio a una struttura sanitaria per un'ulteriore gestione dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse delle attività ComBaCaL, inclusi studi di tempo e movimento tra CCVHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Costo delle attività ComBaCaL, compresi gli studi di tempo e movimento tra i CCVHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Completezza dei dati raccolti dai CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Adesione agli algoritmi clinici forniti tramite l'applicazione eHealth
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
  • Investigatore principale: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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