- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596773
Cura delle malattie croniche basata sulla comunità nel Lesotho rurale (ComBaCaL)
Cura delle malattie croniche basata sulla comunità nel Lesotho rurale: lo studio di coorte ComBaCaL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, le malattie non trasmissibili (NCD) sono la principale causa di morte e disabilità con un carico particolarmente elevato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si verifica oltre il 75% di tutte le morti premature di NCD. Il Lesotho è un tipico esempio di LMIC africano in cui le NCD stanno superando il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS e altre malattie infettive come principale causa di disabilità, morbilità e morte prematura. L'HIV e le malattie non trasmissibili sono malattie croniche e condividono diverse caratteristiche come la fase iniziale asintomatica, la progressione verso complicanze con disabilità e morte precoce e la necessità di cure per tutta la vita. Il Ministero della Salute (MoH) del Lesotho ha quindi proposto nel suo piano strategico NCD che le lezioni apprese dal programma HIV dovrebbero essere prese per ridurre allo stesso modo le barriere di accesso esistenti alla cura NCD. Due revisioni di scoping hanno dimostrato che le prove su come e in che misura il trasferimento dei compiti ai lavoratori laici può essere implementato con successo per le malattie non trasmissibili nell'Africa subsahariana sono molto limitate. Questo studio di coorte aperto e prospettico mira a generare prove sullo screening, la diagnosi e la gestione su base comunitaria dell'ipertensione arteriosa non complicata (aHT), del diabete mellito (DM) e di altre malattie croniche da parte di operatori sanitari di villaggio laici (VHW) in una zona rurale sub-sahariana Ambiente africano. Si tratta di istituire una coorte di osservazione (coorte ComBaCaL) con monitoraggio regolare degli indicatori di malattie croniche e dei fattori di rischio nei distretti di Butha-Buthe e Mokhothlong in Lesotho che sarà gestita da operatori sanitari laici del villaggio per l'assistenza cronica (CC-VHW), supportati da un un'applicazione eHealth dedicata basata su tablet. La prevalenza delle malattie croniche comuni e dei fattori di rischio associati nella popolazione di coorte sarà valutata e il loro sviluppo nel tempo sarà monitorato. Il focus iniziale sarà su aHT, DM, fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVDRF) e HIV. Altre condizioni possono essere incluse in una fase successiva. Verrà analizzato l'effetto delle attività di ComBaCaL sui risultati della cascata di cure specifiche per condizione, come la copertura dello screening, la consapevolezza della malattia, il collegamento con l'assistenza, l'impegno nell'assistenza e i tassi di controllo della malattia. Le variabili di coorte saranno valutate al basale e le analisi pre-specificate per valutare l'effetto del ComBaCaL sulle cascate di cura delle malattie croniche saranno condotte a sei mesi (intervallo 150-240 giorni) e dodici mesi (intervallo 300-480 giorni) dopo l'arruolamento. Le variabili che possono cambiare nel tempo saranno rivalutate durante le visite di follow-up ad intervalli di circa sei mesi.
La coorte ComBaCaL sarà una piattaforma per studi pragmatici nidificati (Trials within a Cohort, TwiCs) che valutano gli interventi di cura delle malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 79 870 18 59
- Email: niklaus.labhardt@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alain Amstutz, MD
- Numero di telefono: +41 79 489 94 48
- Email: alain.amstutz@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Maseru, Lesoto
- Reclutamento
- SolidarMed Lesotho
-
Contatto:
- Irene Ayakaka, MD PhD
- Numero di telefono: +266 28325172
-
Investigatore principale:
- Irene Ayakaka, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Ravi Gupta, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Chitja Mamakhala, MBBS
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4001
- Reclutamento
- Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
-
Investigatore principale:
- Alain Amstutz, MD
-
Contatto:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 79 870 18 59
- Email: niklaus.labhardt@usb.ch
-
Contatto:
- Felix Gerber
- Numero di telefono: +41 76 720 82 49
- Email: Felix.Gerber@usb.ch
-
Investigatore principale:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Felix Gerber
-
Sub-investigatore:
- Thabo Lejone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione a livello di villaggio:
- Dimensione del villaggio da 40 a 100 famiglie
- Consenso del villaggio ottenuto dal capo villaggio
Possibilità di identificare o reclutare un CC-VHW dalla popolazione del villaggio che soddisfi i seguenti requisiti che sono ampiamente in linea con i criteri della politica del programma VHW del Lesotho:
o Criteri della politica del programma sanitario del villaggio del Lesotho:
- Avere la residenza principale nel villaggio (secondo il capo villaggio)
- Avere una comprovata affidabilità nel villaggio residente
- Avere comprovata capacità di mantenere la riservatezza su questioni pubbliche
- Avere un'età compresa tra i 20 ei 50 anni
- Essere in grado di fornire relazioni scritte ed essere in grado di eseguire calcoli matematici di base
Avere almeno un livello di istruzione equivalente al diploma di scuola superiore (Junior Certificate)
o Ulteriori criteri ComBaCaL:
- Avere la capacità e la volontà di lavorare con uno strumento di eHealth basato su tablet
- Avere buone capacità sociali e comunicative
- Avere la capacità e la volontà di interagire con gli operatori sanitari e la popolazione del villaggio
- Essere in grado di parlare, capire e scrivere in inglese-
- Aver completato con successo la formazione ComBaCaL CC-VHW inclusa la valutazione finale
Criteri di inclusione livello individuale:
- Avere la residenza principale nel villaggio (autodichiarato al momento dell'iscrizione)
- Essere in grado e disposti ad acconsentire alla partecipazione o in caso di persone di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertura dello screening
Lasso di tempo: Alla base
|
Copertura dello screening per aHT e (pre)DM, definita come la percentuale di partecipanti idonei allo screening che sono stati sottoposti a screening per la rispettiva malattia nei 3 anni precedenti
|
Alla base
|
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: Alla base
|
Consapevolezza della malattia per aHT e (pre)DM, definita come la percentuale di partecipanti con diagnosi di aHT o (pre)DM che sono a conoscenza della loro condizione
|
Alla base
|
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Collegamento alla cura per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o (pre)DM che (ri)hanno iniziato il trattamento farmacologico per la rispettiva condizione dall'arruolamento
|
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Impegno nella cura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Impegno nella cura per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o (pre)DM che hanno ricevuto una misurazione di controllo (glicemia o HbA1C per (pre)DM, PA per aHT) o ricarica di farmaci negli ultimi 180 giorni per la loro condizione
|
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Livello di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Livello di controllo della malattia per aHT e DM, definito come il numero di partecipanti con aHT o DM che stanno raggiungendo gli obiettivi terapeutici specifici della malattia (BP
|
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Occorrenza di eventi clinicamente rilevanti (numero)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Occorrenza di eventi clinicamente rilevanti (Evento clinico di particolare interesse (CESI), Evento clinico grave (SCE), Evento clinico grave di particolare interesse (SCESI), come definito dal protocollo
|
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattibilità delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra partecipanti, CC-VHW e operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Accettabilità delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra partecipanti, CC-VHW e operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Soddisfazione delle attività di cura delle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra i partecipanti, i CC-VHW e gli operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Appropriatezza percepita delle attività di assistenza alle malattie croniche basate sulla comunità di ComBaCaL tra i partecipanti, i CC-VHW e gli operatori sanitari coinvolti utilizzando valutazioni con metodi misti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Numero di famiglie visitate da CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Numero di individui monitorati da un CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Numero di individui di cui è stata recentemente diagnosticata una condizione cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Numero di abitanti dei villaggi che rifiutano lo screening delle malattie croniche su base comunitaria o il rinvio a una struttura sanitaria per un'ulteriore gestione dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Uso delle risorse delle attività ComBaCaL, inclusi studi di tempo e movimento tra CCVHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Costo delle attività ComBaCaL, compresi gli studi di tempo e movimento tra i CCVHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Completezza dei dati raccolti dai CC-VHW
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Adesione agli algoritmi clinici forniti tramite l'applicazione eHealth
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
- Investigatore principale: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO_2022-00058; ex21Labhardt
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .