Komunitní péče o chronické nemoci ve venkovském Lesothu (ComBaCaL)
Komunitní péče o chronické nemoci ve venkovském Lesothu: kohortní studie ComBaCaL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově jsou nepřenosné nemoci (NCD) hlavní příčinou úmrtí a invalidity s obzvláště vysokou zátěží v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde dochází k více než 75 % všech předčasných úmrtí na nepřenosné nemoci. Lesotho je typickým příkladem afrických zemí s nízkými a středními příjmy, kde NCD předstihují virus lidské imunodeficience (HIV)/AIDS a další infekční onemocnění jako hlavní příčinu invalidity, nemocnosti a předčasného úmrtí. HIV a NCD jsou chronická onemocnění a sdílejí několik charakteristik, jako je asymptomatická počáteční fáze, progrese ke komplikacím s postižením a předčasnou smrtí a potřeba celoživotní léčby. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) Lesotha proto ve svém strategickém plánu NCD navrhlo, aby se poučení z programu HIV využili k podobnému snížení stávajících bariér v přístupu k péči o NCD. Dva přezkumy rozsahu ukázaly, že důkazy o tom, jak a do jaké míry lze úspěšně provést přesun úkolů na laické pracovníky u nepřenosných nemocí v subsaharské Africe, jsou velmi omezené. Tato otevřená, prospektivní kohortová studie si klade za cíl získat důkazy o komunitním screeningu, diagnostice a léčbě nekomplikované arteriální hypertenze (aHT), diabetes mellitus (DM) a dalších chronických onemocnění laickými zdravotníky z vesnice (VHW) ve venkovské subsaharské oblasti. Africké prostředí. Jde o vytvoření pozorovací kohorty (Kohorta ComBaCaL) s pravidelným sledováním ukazatelů chronických onemocnění a rizikových faktorů v okresech Butha-Buthe a Mokhothlong v Lesothu, kterou budou řídit laičtí zdravotníci ve vesnici Chronic Care (CC-VHWs), podporovaní specializovaná aplikace eHealth založená na tabletu. Bude hodnocena prevalence běžných chronických onemocnění a souvisejících rizikových faktorů v populaci kohorty a bude sledován jejich vývoj v čase. Počáteční důraz bude kladen na aHT, DM, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVDRF) a HIV. Další podmínky mohou být zahrnuty v pozdější fázi. Bude analyzován účinek aktivit ComBaCaL na výsledky kaskády péče specifické pro daný stav, jako je pokrytí screeningem, informovanost o onemocnění, vazba na péči, zapojení do péče a míra kontroly onemocnění. Proměnné kohorty budou hodnoceny na začátku a předem specifikované analýzy k posouzení účinku ComBaCaL na kaskády péče o chronická onemocnění budou provedeny po šesti měsících (rozsah 150-240 dnů) a dvanácti měsících (rozmezí 300-480 dnů) po zařazení. Proměnné, které se mohou v průběhu času měnit, budou znovu posouzeny během následných návštěv v intervalech přibližně šesti měsíců.
Kohorta ComBaCaL bude platformou pro vnořené pragmatické studie (Trials within a Cohort, TwiCs) hodnotící intervence v péči o chronická onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 79 870 18 59
- E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain Amstutz, MD
- Telefonní číslo: +41 79 489 94 48
- E-mail: alain.amstutz@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Nábor
- SolidarMed Lesotho
-
Kontakt:
- Irene Ayakaka, MD PhD
- Telefonní číslo: +266 28325172
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Ayakaka, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ravi Gupta, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chitja Mamakhala, MBBS
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4001
- Nábor
- Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain Amstutz, MD
-
Kontakt:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 79 870 18 59
- E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
-
Kontakt:
- Felix Gerber
- Telefonní číslo: +41 76 720 82 49
- E-mail: Felix.Gerber@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felix Gerber
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thabo Lejone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Úroveň vesnice kritérií pro zařazení:
- Velikost vesnice 40 až 100 domácností
- Souhlas obce získán od náčelníka obce
Možnost identifikovat nebo naverbovat CC-VHW z obyvatel vesnice splňující následující požadavky, které jsou do značné míry v souladu s kritérii Programové politiky Lesotho VHW:
o Kritéria politiky zdravotního programu vesnice Lesotho:
- Mít primární bydliště v obci (podle náčelníka obce)
- Mít prokázanou důvěryhodnost ve vesnici s bydlištěm
- Mít prokázanou schopnost zachovávat mlčenlivost o veřejných záležitostech
- Být ve věku od 20 do 50 let
- Umět podávat písemné zprávy a umět základní matematické výpočty
Mít alespoň úroveň vzdělání ekvivalentní maturitnímu vysvědčení (Junior Certificate)
o Další kritéria ComBaCaL:
- Mít schopnost a ochotu pracovat s nástrojem elektronického zdravotnictví na bázi tabletu
- Mít dobré sociální a komunikační dovednosti
- Mít schopnost a ochotu komunikovat se zdravotníky a obyvateli vesnice
- Být schopen mluvit, rozumět a psát v angličtině -
- Po úspěšném absolvování školení ComBaCaL CC-VHW včetně závěrečného hodnocení
Kritéria zařazení jednotlivá úroveň:
- Mít primární bydliště v obci (samo ohlášeno v době zápisu)
- Být schopen a ochotný souhlasit s účastí nebo v případě osob mladších 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningové pokrytí
Časové okno: Na základní linii
|
Screeningové pokrytí pro aHT a (pre)DM, definované jako podíl účastníků způsobilých pro screening, kteří byli vyšetřeni na příslušné onemocnění během předchozích 3 let
|
Na základní linii
|
|
Povědomí o nemoci
Časové okno: Na základní linii
|
Povědomí o onemocnění pro aHT a (pre)DM, definované jako podíl účastníků s diagnózou aHT nebo (pre)DM, kteří si jsou vědomi svého stavu
|
Na základní linii
|
|
Vazba na péči
Časové okno: Až 3 roky po zápisu
|
Vazba na péči o aHT a DM, definovaná jako počet účastníků s aHT nebo (před)DM, kteří (znovu) zahájili protidrogovou léčbu svého příslušného stavu od zařazení
|
Až 3 roky po zápisu
|
|
Zapojení do péče
Časové okno: Až 3 roky po zápisu
|
Zapojení do péče o aHT a DM, definované jako počet účastníků s aHT nebo (pre)DM, kteří měli kontrolní měření (BG nebo HbA1C pro (pre)DM, TK pro aHT) nebo doplnění léku za posledních 180 dní pro jejich stav
|
Až 3 roky po zápisu
|
|
Úroveň kontroly onemocnění
Časové okno: Až 3 roky po zápisu
|
Úroveň kontroly onemocnění pro aHT a DM, definovaná jako počet účastníků s aHT nebo DM, kteří dosahují léčebných cílů specifických pro onemocnění (BP
|
Až 3 roky po zápisu
|
|
Výskyt klinicky relevantních příhod (počet)
Časové okno: Až 3 roky po zápisu
|
Výskyt klinicky významných příhod (klinická příhoda zvláštního zájmu (CESI), závažná klinická příhoda (SCE), závažná klinická příhoda zvláštního zájmu (SCESI), jak je definováno v protokolu
|
Až 3 roky po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost komunitních aktivit péče o chronická onemocnění ComBaCaL mezi účastníky, CC-VHW a zapojenými zdravotnickými profesionály pomocí smíšených metod hodnocení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Přijatelnost komunitních aktivit péče o chronická onemocnění ComBaCaL mezi účastníky, CC-VHW a zapojenými zdravotnickými profesionály používajícími smíšené metody hodnocení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Spokojenost s komunitními aktivitami ComBaCaL v oblasti péče o chronická onemocnění mezi účastníky, CC-VHW a zapojenými zdravotnickými profesionály využívajícími smíšená hodnocení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Vnímaná přiměřenost komunitních aktivit péče o chronická onemocnění ComBaCaL mezi účastníky, CC-VHW a zapojenými zdravotnickými profesionály používajícími smíšené metody hodnocení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet domácností navštívených CC-VHW
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet osob monitorovaných jedním CC-VHW
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet jedinců nově diagnostikovaných s chronickým onemocněním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet obyvatel vesnic, kteří po stanovení diagnózy odmítají komunitní screening chronických onemocnění nebo doporučení do zdravotnického zařízení k dalšímu řízení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Využití zdrojů aktivit ComBaCaL, včetně studií času a pohybu mezi CCVHW
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Náklady na aktivity ComBaCaL, včetně časových a pohybových studií mezi CCVHW
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Úplnost dat shromážděných CC-VHWs
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Dodržování klinických algoritmů poskytovaných prostřednictvím aplikace eHealth
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO_2022-00058; ex21Labhardt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .