Cuidados Comunitários para Doenças Crônicas no Lesoto Rural (ComBaCaL)
Cuidados Comunitários para Doenças Crônicas no Lesoto Rural: O Estudo de Coorte ComBaCaL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Globalmente, as doenças não transmissíveis (DNTs) são a principal causa de morte e incapacidade, com uma carga particularmente alta em países de baixa e média renda (LMICs), onde ocorrem mais de 75% de todas as mortes prematuras por DNTs. O Lesoto é um exemplo típico de um país de baixa e média renda na África, onde as DNTs estão superando o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS e outras doenças infecciosas como a principal causa de incapacidade, morbidade e morte precoce. O HIV e as DCNT são doenças crônicas e compartilham várias características, como fase inicial assintomática, progressão para complicações com incapacidade e morte precoce e necessidade de tratamento vitalício. O Ministério da Saúde (MoH) do Lesoto propôs, portanto, em seu plano estratégico para as DNTs, que as lições aprendidas com o programa de HIV fossem aproveitadas para reduzir de forma semelhante as barreiras de acesso existentes aos cuidados com as DNTs. Duas revisões de escopo mostraram que as evidências sobre como e até que ponto a transferência de tarefas para trabalhadores leigos pode ser implementada com sucesso para DNTs na África Subsaariana são muito limitadas. Este estudo de coorte prospectivo aberto tem como objetivo gerar evidências sobre triagem, diagnóstico e tratamento de base comunitária de hipertensão arterial não complicada (aHT), diabetes mellitus (DM) e outras doenças crônicas por trabalhadores de saúde leigos da aldeia (VHWs) em uma zona rural subsaariana cenário africano. É para estabelecer uma coorte observacional (coorte ComBaCaL) com monitoramento regular de indicadores de doenças crônicas e fatores de risco nos distritos de Butha-Buthe e Mokhothlong no Lesoto, que serão gerenciados por Trabalhadores de Saúde de Aldeia de Cuidados Crônicos leigos (CC-VHWs), apoiados por um aplicativo de eHealth baseado em tablet dedicado. A prevalência de doenças crônicas comuns e fatores de risco associados na população de coorte será avaliada e seu desenvolvimento ao longo do tempo será monitorado. O foco inicial será em aHT, DM, fatores de risco para doenças cardiovasculares (CVDRFs) e HIV. Outras condições podem ser incluídas em um estágio posterior. Será analisado o efeito das atividades do ComBaCaL nos resultados da cascata de cuidados específicos da condição, como cobertura de triagem, conscientização sobre doenças, vínculo com cuidados, envolvimento em cuidados e taxas de controle de doenças. Variáveis de coorte serão avaliadas na linha de base e análises pré-especificadas para avaliar o efeito do ComBaCaL em cascatas de tratamento de doenças crônicas serão realizadas seis meses (intervalo de 150-240 dias) e doze meses (intervalo de 300-480 dias) após a inscrição. As variáveis que podem mudar ao longo do tempo serão reavaliadas durante as visitas de acompanhamento em intervalos de cerca de seis meses.
A coorte ComBaCaL será uma plataforma para ensaios pragmáticos aninhados (ensaios dentro de uma coorte, TwiCs) avaliando as intervenções de tratamento de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 79 870 18 59
- E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alain Amstutz, MD
- Número de telefone: +41 79 489 94 48
- E-mail: alain.amstutz@usb.ch
Locais de estudo
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Maseru, Lesoto
- Recrutamento
- SolidarMed Lesotho
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Contato:
- Irene Ayakaka, MD PhD
- Número de telefone: +266 28325172
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Investigador principal:
- Irene Ayakaka, MD PhD
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Subinvestigador:
- Ravi Gupta, MBBS
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Subinvestigador:
- Chitja Mamakhala, MBBS
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Basel, Suíça, 4001
- Recrutamento
- Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
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Investigador principal:
- Alain Amstutz, MD
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Contato:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 79 870 18 59
- E-mail: niklaus.labhardt@usb.ch
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Contato:
- Felix Gerber
- Número de telefone: +41 76 720 82 49
- E-mail: Felix.Gerber@usb.ch
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Investigador principal:
- Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Felix Gerber
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Subinvestigador:
- Thabo Lejone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Nível da aldeia:
- Tamanho da aldeia de 40 a 100 famílias
- Consentimento da aldeia obtido do chefe da aldeia
Possibilidade de identificar ou recrutar um CC-VHW da população da aldeia que atenda aos seguintes requisitos, que estão amplamente alinhados com os critérios da Política do Programa VHW do Lesoto:
o Critérios da Política do Programa de Saúde da Aldeia do Lesoto:
- Ter residência principal na aldeia (de acordo com o chefe da aldeia)
- Ter um histórico comprovado de confiabilidade na aldeia residente
- Ter capacidade comprovada de manter a confidencialidade em assuntos públicos
- Ter idade entre 20 e 50 anos
- Ser capaz de fornecer relatórios escritos e ser capaz de fazer cálculos matemáticos básicos
Ter pelo menos nível educacional equivalente ao certificado de conclusão do ensino médio (Junior Certificate)
o Critérios adicionais do ComBaCaL:
- Ter a capacidade e vontade de trabalhar com uma ferramenta de eHealth baseada em tablet
- Ter boas habilidades sociais e de comunicação
- Ter capacidade e vontade de interagir com os profissionais de saúde e a população da aldeia
- Ser capaz de falar, entender e escrever em inglês-
- Ter concluído com sucesso o treinamento ComBaCaL CC-VHW, incluindo avaliação final
Critérios de inclusão nível individual:
- Ter residência principal na aldeia (auto-referido no momento da inscrição)
- Ser capaz e querer consentir a participação ou no caso de menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de triagem
Prazo: Na linha de base
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Cobertura de triagem para aHT e (pré) DM, definida como a proporção de participantes elegíveis para triagem que foram rastreados para a respectiva doença nos últimos 3 anos
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Na linha de base
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Consciência da doença
Prazo: Na linha de base
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Consciência da doença para aHT e (pré)DM, definida como a proporção de participantes diagnosticados com aHT ou (pré)DM que estão cientes de sua condição
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Na linha de base
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Vinculação ao cuidado
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Vinculação para cuidar de aHT e DM, definida como o número de participantes com aHT ou (pré)DM que (re)iniciaram o tratamento medicamentoso para sua respectiva condição desde a inscrição
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Até 3 anos após a inscrição
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Engajamento no cuidado
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Engajamento em cuidados para aHT e DM, definido como o número de participantes com aHT ou (pré)DM que tiveram uma medição de check-up (BG ou HbA1C para (pré)DM, PA para aHT) ou reposição de medicamentos nos últimos 180 dias pela condição deles
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Até 3 anos após a inscrição
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Nível de controle da doença
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Nível de controle da doença para aHT e DM, definido como o número de participantes com aHT ou DM que estão atingindo as metas de tratamento específicas da doença (BP
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Até 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de eventos clinicamente relevantes (número)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de eventos clinicamente relevantes (Evento clínico de interesse especial (CESI), Evento clínico grave (SCE), Evento clínico grave de interesse especial (SCESI), conforme definido pelo protocolo
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Até 3 anos após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade das atividades comunitárias de cuidados com doenças crônicas do ComBaCaL entre participantes, CC-VHWs e profissionais de saúde envolvidos usando avaliações de métodos mistos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Aceitabilidade das atividades comunitárias de tratamento de doenças crônicas do ComBaCaL entre os participantes, CC-VHWs e profissionais de saúde envolvidos usando avaliações de métodos mistos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Satisfação das atividades comunitárias de cuidados com doenças crônicas do ComBaCaL entre participantes, CC-VHWs e profissionais de saúde envolvidos usando avaliações de métodos mistos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Adequação percebida das atividades de cuidados com doenças crônicas baseadas na comunidade do ComBaCaL entre os participantes, CC-VHWs e profissionais de saúde envolvidos usando avaliações de métodos mistos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de domicílios visitados pelo CC-VHW
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de indivíduos monitorados por um CC-VHW
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de indivíduos recém-diagnosticados com uma condição crônica
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de habitantes das aldeias que recusam a triagem de doenças crônicas com base na comunidade ou o encaminhamento para unidades de saúde para tratamento adicional após o diagnóstico
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos das atividades ComBaCaL, incluindo estudos de tempo e movimento entre CCVHWs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Custo das atividades ComBaCaL, incluindo estudos de tempo e movimento entre CCVHWs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Completude dos dados coletados pelos CC-VHWs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Aderência a algoritmos clínicos fornecidos por meio do aplicativo eHealth
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. med., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
- Investigador principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças não comunicáveis
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- AO_2022-00058; ex21Labhardt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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