「低リスク」妊娠糖尿病の女性における新しい治療経路
2022年10月24日 更新者：Unity Health Toronto
この研究は、高リスクおよび低リスクの妊娠糖尿病 (GDM) に対するリスク層別化スクリーニングツールの使用の効果、および低リスクの女性に対する新しい影響の少ないケア経路の実装を研究するランダム化比較試験です。 GDMのリスク。
この研究では、スクリーニングツールと新しいケア経路がどの程度うまく使用されているか、および血糖コントロール、周産期の転帰に対する新しい影響の少ないケア経路の効果を測定します (妊娠期間、分娩誘発率、分娩様式、産科肛門括約筋損傷、新生児低血糖症、新生児人体測定）、および食事療法の失敗のリスクが低いGDMの女性における健康資源の利用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Howard Berger, MD
- 電話番号：2395 416 864 6060
- メール：Howard.Berger@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaudia Szczech
- 電話番号：49092 416 867 7460
- メール：Klaudia.Szczech@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
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コンタクト：
- Howard Berger, MD
- 電話番号：2395 416 864 6060
- メール：Howard.Berger@unityhealth.to
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コンタクト：
- Klaudia Szczech
- 電話番号：49092 416 867 7460
- メール：Klaudia.Szczech@unityhealth.to
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究同意書を理解し署名できる女性
- 単胎妊娠
- 聖ミカエル病院で出産予定
- -カナダ糖尿病協会臨床診療ガイドラインで定義されているGCTまたはGTTの陽性結果に基づいて、妊娠24〜32週の間にGDMと診断された
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型糖尿病）の既往がある女性
- 多胎妊娠、または妊娠 24 週前または妊娠 32 週後の GDM の診断
- DIPクリニックの訪問後、聖ミカエル病院での治療を継続しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（リスク層別化経路）
介入 (リスク層別化経路) にランダム化された患者は、人口統計学的および臨床データがリスク層別化スクリーニング計算機に入力され、「低リスク」 (新規 (低影響) ケア経路) または「高リスク」 (ルーチン) のいずれかに割り当てられます。 Care Pathway）グループ。 ルーチンケアパスウェイグループの女性は、ルーチンケアプロトコルに従ってDIPクリニックで追跡され、隔週のグルコメーターデータが提供されます。 新規（低影響）ケアパスウェイグループの女性は、新しいケアパスウェイでフォローされます。これには、ライフスタイルと食事の変更の継続、毛細血管自己血糖モニタリングの継続、およびルーチンの出生前ケアが含まれます。 |
新しいケアパスウェイには、ライフスタイルと食事の変更、自己血糖モニタリング、ルーチンの出生前ケアの継続が含まれます。
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介入なし：コントロール（日常ケア）
コントロール（ルーチンケア）に無作為に割り付けられた人は、ルーチンケアプロトコルに従って対面および仮想訪問を継続します。
このグループは、隔週のグルコメーター データも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいリスク層別化スクリーニングツールの実現可能性
時間枠：2年
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研究募集ログに記載されているように、スクリーニング、募集、同意、および無作為化された患者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM リスク階層化ツールのパフォーマンス
時間枠：2年
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「低リスク GDM」グループにおいて、ライフスタイルの変更のみで正常血糖を維持している GDM の女性の特定に関して。
感度、特異度、および精度が計算されます。
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2年
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血糖コントロール - 血糖値 (単位)
時間枠：約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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空腹時血漿グルコース (FPG) および食後グルコース (PPG) の mg/dL の平均値
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約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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血糖コントロール - 血糖値 (目標を超えるパーセント)
時間枠：約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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目標の空腹時血漿グルコース (FPG) および食後グルコース (PPG) を超えるパーセント
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約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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妊娠中の体重増加
時間枠：約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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キログラム (kg)
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約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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妊娠高血圧症の発症
時間枠：約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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患者カルテから記録されたとおりに文書化されている (はい/いいえ)
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約 9 か月 (妊娠 24 ～ 32 週の募集から産後 3 か月まで)
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分娩結果 - 分娩時の在胎週数
時間枠：配達時に記録されます
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週単位で測定
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配達時に記録されます
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配信結果 - 配信モード
時間枠：配達時に記録されます
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膣/帝王切開/自然/器具/鉗子/真空/複合
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配達時に記録されます
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新生児転帰 - 在胎週数に対するサイズ
時間枠：配達時に記録されます
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グラムで測定
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配達時に記録されます
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新生児転帰 - 外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸 (APGAR) スコア
時間枠：分娩時記録（生後1分と5分）
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外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸 (APGAR) スコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。アプガー スコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが付けられます。7 または上記のテストでは、健康であると見なされます。
スコアが低いからといって、赤ちゃんが不健康であることを意味するわけではありませんが、呼吸を改善するために気道の吸引や酸素吸入などの緊急の医療処置が必要になる可能性があります。
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分娩時記録（生後1分と5分）
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医療サービスの成果 - 医療資源の活用
時間枠：2年
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ケアに遭遇した総数（部門別分類 - 内分泌、産科）
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2年
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医療サービスの成果 - 簡易形式の患者満足度アンケート (PSQ-18)
時間枠：2年;産後6週間で各参加者に投与
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簡単な患者満足度アンケート (PSQ-18);項目への回答は、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思う、5 = まったくそう思わない) で測定されます。
最低点は 18 点、最高点は 90 点です。
スコアが高いほど、医療への満足度が高いことを示します。
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2年;産後6週間で各参加者に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。