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Un nuovo percorso di cura nelle donne con diabete mellito gestazionale "a basso rischio".

24 ottobre 2022 aggiornato da: Unity Health Toronto
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'uso di uno strumento di screening della stratificazione del rischio per il diabete mellito gestazionale (GDM) ad alto e basso rischio e l'implementazione di un nuovo percorso di cura a basso impatto per le donne con basso- rischio GDM. Lo studio misurerà l'efficacia dello strumento di screening e del nuovo percorso assistenziale e l'effetto del nuovo percorso assistenziale a basso impatto sul controllo glicemico, gli esiti perinatali (grandi per l'età gestazionale, il tasso di induzione del travaglio, la modalità di parto, l'anale ostetrico lesioni dello sfintere, ipoglicemia neonatale, antropometria neonatale) e utilizzo delle risorse sanitarie nelle donne con GDM a basso rischio di fallimento della terapia dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso allo studio
  • gravidanza singola
  • progettando di partorire al St. Michael's Hospital
  • diagnosi di GDM tra la 24a e la 32a settimana di gestazione sulla base di un risultato GCT o GTT positivo come definito dalle linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete preesistente (diabete di tipo 1 o 2)
  • gestazione multipla o una diagnosi di GDM prima della 24a o dopo la 32a settimana di gestazione
  • non continuare le cure al St. Michael's Hospital dopo la visita alla clinica DIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (percorso di stratificazione del rischio)

Quelli randomizzati all'intervento (percorso di stratificazione del rischio) avranno i loro dati demografici e clinici inseriti nel calcolatore di screening della stratificazione del rischio e saranno assegnati a "rischio basso" (percorso di cura nuovo (a basso impatto)) o ad "alto rischio" (percorso di routine Care Pathway).

Le donne nel gruppo Routine Care Pathway saranno seguite nella clinica DIP secondo i protocolli di cura di routine e forniranno dati bisettimanali del glucometro.

Le donne nel gruppo del nuovo percorso di cura (a basso impatto) saranno seguite nel nuovo percorso di cura, che includerà la continuazione dello stile di vita e la modifica della dieta, la continuazione del monitoraggio capillare della glicemia e l'assistenza prenatale di routine.
Altro: Nuovo percorso di cura
Il New Care Pathway includerà la continuazione dello stile di vita e la modifica della dieta, il monitoraggio della glicemia e le cure prenatali di routine.
Nessun intervento: Controllo (cura di routine)
Quelli randomizzati al controllo (cure di routine) continueranno le visite di persona e virtuali secondo i protocolli di cura di routine. Questo gruppo fornirà anche i dati bisettimanali del glucometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del nuovo strumento di screening per la stratificazione del rischio
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti selezionati, reclutati, acconsentiti e randomizzati come documentato nel registro di reclutamento dello studio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello strumento di stratificazione del rischio GDM
Lasso di tempo: 2 anni
Per quanto riguarda l'identificazione delle donne con GDM che mantengono l'euglicemia solo sulla modifica dello stile di vita nel gruppo "GDM a basso rischio". Saranno calcolate sensibilità, specificità e accuratezza.
2 anni
Controllo glicemico - glicemia (unità)
Lasso di tempo: circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e della glicemia post-prandiale (PPG) in mg/dL
circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
Controllo glicemico - glicemia (percentuale sopra il target)
Lasso di tempo: circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
percentuale al di sopra dell'obiettivo Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e glicemia post-prandiale (PPG)
circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
in chilogrammi (kg)
circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
Sviluppo di disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
documentato come registrato dalle cartelle cliniche dei pazienti (Sì/No)
circa 9 mesi (dal reclutamento a 24-32 settimane di gestazione a 3 mesi dopo il parto)
Esiti del parto - età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: registrato al momento della consegna
misurato in settimane
registrato al momento della consegna
Esiti della consegna - modalità di consegna
Lasso di tempo: registrato al momento della consegna
vaginale/cesareo/spontaneo/strumentale/forcipe/vuoto/combinato
registrato al momento della consegna
Esiti neonatali - dimensioni per l'età gestazionale
Lasso di tempo: registrato al momento della consegna
misurato in grammi
registrato al momento della consegna
Esiti neonatali: punteggio APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration).
Lasso di tempo: registrato al parto (a 1 minuto e 5 minuti di età)
Il punteggio APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) si basa su un punteggio totale da 1 a 10; Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Un punteggio di 7 o sopra sul test è considerato in buona salute. Un punteggio basso non significa che il bambino non è sano, ma che potrebbe aver bisogno di cure mediche immediate, come l'aspirazione delle vie aeree o l'ossigeno per aiutarlo a respirare meglio.
registrato al parto (a 1 minuto e 5 minuti di età)
Risultati del servizio sanitario - utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
numero totale di incontri assistenziali (classificati per reparto - endocrino, ostetrico)
2 anni
Risultati del servizio sanitario - Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: 2 anni; somministrato a ciascun partecipante a 6 settimane dopo il parto
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18); le risposte agli item sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = Completamente d'accordo, 5 = Completamente in disaccordo). Il punteggio minimo è 18, il punteggio massimo è 90. Punteggi più alti indicano soddisfazione per le cure mediche.
2 anni; somministrato a ciascun partecipante a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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