Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa ścieżka opieki nad kobietami z cukrzycą ciążową „niskiego ryzyka”.

24 października 2022 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie wpływu zastosowania narzędzia przesiewowego do stratyfikacji ryzyka w przypadku cukrzycy ciążowej wysokiego i niskiego ryzyka (GDM) oraz wdrożenia nowej ścieżki opieki o niskim wpływie na kobiety z niskim ryzyko GDM. W badaniu zmierzy się skuteczność narzędzia przesiewowego i nowej ścieżki opieki, a także wpływ nowej ścieżki opieki o niskim wpływie na kontrolę glikemii, wyniki okołoporodowe (duże jak na wiek ciążowy, tempo indukcji porodu, sposób porodu, uraz zwieracza, hipoglikemia noworodków, antropometria noworodków) i wykorzystanie zasobów zdrowotnych u kobiet z cukrzycą ciążową, u których ryzyko niepowodzenia terapii dietetycznej jest niskie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na badanie
  • ciąża pojedyncza
  • planuje poród w Szpitalu Św. Michała
  • zdiagnozowano GDM między 24 a 32 tygodniem ciąży na podstawie dodatniego wyniku GCT lub GTT zgodnie z wytycznymi Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z istniejącą wcześniej cukrzycą (cukrzyca typu 1 lub 2)
  • ciąża wielopłodowa lub rozpoznanie GDM przed 24 tygodniem lub po 32 tygodniu ciąży
  • niekontynuacji opieki w St. Michael's Hospital po wizycie w poradni DIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (ścieżka stratyfikacji ryzyka)

Dane demograficzne i kliniczne osób przydzielonych losowo do interwencji (ścieżka stratyfikacji ryzyka) zostaną wprowadzone do kalkulatora przesiewowego stratyfikacji ryzyka i zostaną przypisane do „ścieżki niskiego ryzyka” (nowa ścieżka opieki o niskim wpływie) lub „wysokiego ryzyka” (rutynowa Ścieżka Opieki) grupy.

Kobiety w grupie Rutynowej Opieki Ścieżkowej będą obserwowane w klinice DIP zgodnie z protokołami rutynowej opieki i będą dostarczać dane z glukometru co dwa tygodnie.

Kobiety w grupie Nowoczesna (o niskim wpływie) ścieżka opieki będą obserwowane w nowej ścieżce opieki, która będzie obejmować kontynuację stylu życia i modyfikację diety, kontynuację samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej oraz rutynową opiekę prenatalną.
Inny: Nowa ścieżka opieki
Nowa Ścieżka Opieki będzie obejmowała kontynuację modyfikacji stylu życia i diety, samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz rutynową opiekę prenatalną.
Brak interwencji: Kontrola (rutynowa pielęgnacja)
Osoby przydzielone losowo do kontroli (rutynowa opieka) będą kontynuować wizyty osobiste i wirtualne zgodnie z protokołami rutynowej opieki. Ta grupa będzie również dostarczać dwutygodniowe dane z glukometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nowatorskiego narzędzia do oceny stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zrekrutowanych, wyrażonych na zgodę i poddanych randomizacji, zgodnie z dokumentacją w dzienniku rekrutacji do badania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność narzędzia do stratyfikacji ryzyka GDM
Ramy czasowe: 2 lata
W odniesieniu do identyfikacji kobiet z GDM, które utrzymują euglikemię tylko po modyfikacji stylu życia w grupie „GDM niskiego ryzyka”. Zostaną obliczone czułość, specyficzność i dokładność.
2 lata
Kontrola glikemii - poziom glukozy we krwi (jednostki)
Ramy czasowe: około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
średnia glukoza w osoczu na czczo (FPG) i glukoza poposiłkowa (PPG) w mg/dL
około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
Kontrola glikemii — stężenie glukozy we krwi (procent powyżej wartości docelowej)
Ramy czasowe: około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
procent powyżej docelowego poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) i glukozy poposiłkowej (PPG)
około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
w kilogramach (kg)
około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
Rozwój nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
udokumentowane zgodnie z zapisami z kart pacjenta (tak/nie)
około 9 miesięcy (od rekrutacji w 24-32 tygodniu ciąży do 3 miesięcy po porodzie)
Wyniki porodu - wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: rejestrowane w momencie dostawy
mierzony w tygodniach
rejestrowane w momencie dostawy
Wyniki dostawy - sposób dostawy
Ramy czasowe: rejestrowane w momencie dostawy
dopochwowe/cesarskie cięcie/spontaniczne/instrumentalne/kleszcze/próżnia/kombinowane
rejestrowane w momencie dostawy
Wyniki noworodków - rozmiar dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: rejestrowane w momencie dostawy
mierzone w gramach
rejestrowane w momencie dostawy
Wyniki noworodków — ocena wyglądu, tętna, grymasu, aktywności, oddychania (APGAR)
Ramy czasowe: rejestrowane przy porodzie (w wieku 1 minuty i 5 minut)
Wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie (APGAR) opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10; Ocena Apgar składa się z pięciu elementów: 1) koloru, 2) tętna, 3) odruchów, 4) napięcia mięśniowego i 5) oddychania, z których każdy otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2. Wynik 7 lub powyżej na teście jest uważany za dobry stan zdrowia. Niższy wynik nie oznacza, że ​​dziecko jest chore, ale że może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, takiej jak odsysanie dróg oddechowych lub tlenu, aby pomóc mu lepiej oddychać.
rejestrowane przy porodzie (w wieku 1 minuty i 5 minut)
Wyniki służby zdrowia – wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 2 lata
łączna liczba wizyt opiekuńczych (w podziale na oddziały – endokrynologiczne, położnicze)
2 lata
Wyniki opieki zdrowotnej – Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 2 lata; podawano każdej uczestniczce 6 tygodni po porodzie
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18); odpowiedzi na pozycje mierzone są na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Minimalny wynik to 18, maksymalny wynik to 90. Wyższe wyniki wskazują na zadowolenie z opieki medycznej.
2 lata; podawano każdej uczestniczce 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa ścieżka opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj