Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny plejevej hos kvinder med "lavrisiko" svangerskabsdiabetes mellitus

24. oktober 2022 opdateret af: Unity Health Toronto
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der skal studere effekten af ​​brugen af ​​et risikostratificeringsscreeningsværktøj til høj- og lavrisiko gestationsdiabetes mellitus (GDM) og implementeringen af ​​en ny low-impact plejeforløb for kvinder med lav- risikere GDM. Undersøgelsen vil måle, hvor godt screeningsværktøjet og den nye behandlingsvej bruges, og effekten af ​​den nye low-impact behandlingsvej på glykæmisk kontrol, perinatale udfald (stort for svangerskabsalder, hastighed af fødsel, fødselsmåde, obstetrisk anal) lukkemuskelskade, neonatal hypoglykæmi, neonatal antropometri) og sundhedsressourceudnyttelse hos kvinder med GDM, som har lav risiko for diætterapisvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • singleton graviditet
  • planlægger at føde på St. Michael's Hospital
  • diagnosticeret med GDM mellem 24-32 ugers graviditet baseret på et positivt GCT- eller GTT-resultat som defineret af Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med allerede eksisterende diabetes (type 1 eller 2 diabetes)
  • multipel graviditet eller en diagnose af GDM før 24 ugers eller efter 32 ugers graviditet
  • ikke fortsat pleje på Sankt Michaels Hospital efter DIP-klinikbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Risk Stratification Pathway)

De, der er randomiseret til Intervention (Risk Stratification Pathway), vil få deres demografiske og kliniske data indtastet i risikostratificeringsscreeningsberegneren og vil blive tildelt enten "Low Risk" (Novel (Low Impact) Care Pathway) eller "High Risk" (Rutine). Care Pathway) grupper.

Kvinder i Rutine Care Pathway-gruppen vil blive fulgt i DIP-klinikken i henhold til rutineplejeprotokoller og vil give glukosemeterdata hver anden uge.

Kvinder i Novel (Low Impact) Care Pathway-gruppen vil blive fulgt i New Care Pathway, som vil omfatte fortsættelse af livsstil og kostændringer, fortsættelse af kapillær selvblodsukkerovervågning og rutineprænatal pleje.
Andet: Ny plejevej
The New Care Pathway vil omfatte fortsættelse af livsstils- og kostændringer, overvågning af selvblodsukker og rutineprænatal pleje.
Ingen indgriben: Kontrol (Rutinepleje)
De, der er randomiseret til Control (Rutine Care), vil fortsætte personlige og virtuelle besøg i henhold til rutinemæssige plejeprotokoller. Denne gruppe vil også levere glukometerdata hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​det nye risikostratificeringsscreeningsværktøj
Tidsramme: 2 år
antal patienter screenet, rekrutteret, givet samtykke og randomiseret som dokumenteret i studiets rekrutteringslog
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af GDM-risikostratificeringsværktøjet
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til identifikation af kvinder med GDM, der opretholder euglykæmi på livsstilsændring alene i gruppen "Lavrisiko GDM". Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet.
2 år
Glykæmisk kontrol - blodsukker (enheder)
Tidsramme: cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glucose (PPG) i mg/dL
cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
Glykæmisk kontrol - blodsukker (procent over mål)
Tidsramme: cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
procent over målet fastende plasmaglukose (FPG) og post-prandial glucose (PPG)
cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
i kilogram (kg)
cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
Udvikling af hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
dokumenteret som registreret fra patientskemaer (Ja/Nej)
cirka 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ugers svangerskab til 3 måneder efter fødslen)
Fødselsresultater - gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: registreret på leveringstidspunktet
målt i uger
registreret på leveringstidspunktet
Leveringsresultater - leveringsmåde
Tidsramme: registreret på leveringstidspunktet
vaginal/kejsersnit/spontan/instrumental/tang/vakuum/kombineret
registreret på leveringstidspunktet
Neonatale udfald - størrelse for gestationsalder
Tidsramme: registreret på leveringstidspunktet
målt i gram
registreret på leveringstidspunktet
Neonatale resultater - Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respiration (APGAR) score
Tidsramme: registreret ved levering (ved 1 minut og 5 minutters alder)
Udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration (APGAR) score er baseret på en samlet score på 1 til 10; Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2. En score på 7 eller ovenstående på testen anses for at have et godt helbred. En lavere score betyder ikke, at barnet er usundt, men at barnet kan have brug for noget øjeblikkelig lægehjælp, såsom sugning af luftvejene eller ilt for at hjælpe ham eller hende med at trække vejret bedre.
registreret ved levering (ved 1 minut og 5 minutters alder)
Sundhedsvæsenets resultater - sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 2 år
samlet antal behandlingsmøder (kategoriseret efter afdeling - endokrine, obstetriske)
2 år
Sundhedstjenesteresultater - Kortformigt patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
Tidsramme: 2 år; administreret til hver deltager 6 uger efter fødslen
Kortformigt patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18); svar på emner måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt enig, 5 = Helt uenig). Minimumsscore er 18, maksimumscore er 90. Højere score indikerer tilfredshed med lægebehandling.
2 år; administreret til hver deltager 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner