"저위험" 임신성 당뇨병을 가진 여성의 새로운 치료 경로
2022년 10월 24일 업데이트: Unity Health Toronto
이 연구는 고위험 및 저위험 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 위험 계층화 선별 도구 사용의 효과와 저임팩트 여성을 위한 새로운 저영향 치료 경로의 구현을 연구하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 위험 GDM.
이 연구는 스크리닝 도구와 새로운 치료 경로가 얼마나 잘 사용되는지, 혈당 조절, 주산기 결과(임신 연령, 분만 유도율, 분만 방식, 산과적 항문 식이 요법 실패 위험이 낮은 GDM 여성의 괄약근 손상, 신생아 저혈당증, 신생아 인체 측정법) 및 건강 자원 활용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Howard Berger, MD
- 전화번호: 2395 416 864 6060
- 이메일: Howard.Berger@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Klaudia Szczech
- 전화번호: 49092 416 867 7460
- 이메일: Klaudia.Szczech@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
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연락하다:
- Howard Berger, MD
- 전화번호: 2395 416 864 6060
- 이메일: Howard.Berger@unityhealth.to
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연락하다:
- Klaudia Szczech
- 전화번호: 49092 416 867 7460
- 이메일: Klaudia.Szczech@unityhealth.to
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 여성
- 단태 임신
- 성 미카엘 병원에서 출산 예정
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines에 의해 정의된 양성 GCT 또는 GTT 결과를 기반으로 임신 24-32주 사이에 GDM으로 진단됨
제외 기준:
- 기존 당뇨병(1형 또는 2형 당뇨병)이 있는 여성
- 다태 임신, 또는 임신 24주 이전 또는 임신 32주 이후 GDM 진단
- DIP 클리닉 방문 후 성 미카엘 병원에서 치료를 계속하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(위험 계층화 경로)
개입(위험 계층화 경로)에 무작위 배정된 사람들은 위험 계층화 선별 계산기에 인구 통계 및 임상 데이터를 입력하고 "저위험"(신규(저영향) 치료 경로) 또는 "고위험"(일상적 Care Pathway) 그룹. Routine Care Pathway 그룹의 여성은 DIP 클리닉에서 일상적인 관리 프로토콜에 따라 추적되며 격주 혈당계 데이터를 제공합니다. Novel (Low Impact) Care Pathway 그룹의 여성은 New Care Pathway에서 뒤따를 것입니다. 여기에는 라이프스타일 및 식이 수정의 지속, 모세혈관 자가 혈당 모니터링의 지속 및 일상적인 산전 관리가 포함됩니다. |
New Care Pathway에는 생활 방식의 지속 및 식이 수정, 자가 혈당 모니터링 및 일상적인 산전 관리가 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어(일상 관리)
대조군(일상적 관리)으로 무작위 배정된 사람들은 일상적 관리 프로토콜에 따라 대면 및 가상 방문을 계속합니다.
이 그룹은 격주 혈당계 데이터도 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 위험 계층화 스크리닝 도구의 타당성
기간: 2 년
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연구 모집 로그에 기록된 대로 선별, 모집, 동의 및 무작위 배정된 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDM 위험 계층화 도구의 성능
기간: 2 년
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"저위험 GDM" 그룹에서 라이프스타일 수정만으로 정상혈당증을 유지하는 GDM을 가진 여성의 식별과 관련하여.
민감도, 특이도 및 정확도가 계산됩니다.
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2 년
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혈당 조절 - 혈당(단위)
기간: 약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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mg/dL 단위의 평균 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 포도당(PPG)
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약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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혈당 조절 - 혈당(목표치 초과 백분율)
기간: 약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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목표 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 포도당(PPG) 초과 퍼센트
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약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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임신 체중 증가
기간: 약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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킬로그램 (kg)
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약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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임신 고혈압 장애의 발달
기간: 약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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환자 차트에서 기록된 대로 문서화(예/아니요)
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약 9개월(임신 24~32주 모집부터 산후 3개월까지)
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분만 결과 - 분만 시 임신 주수
기간: 배송시 기록
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주 단위로 측정
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배송시 기록
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전달 결과 - 전달 방식
기간: 배송시 기록
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질/제왕절개/자발/기구/겸자/진공/결합
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배송시 기록
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신생아 결과 - 재태 연령에 대한 크기
기간: 배송시 기록
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그램으로 측정
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배송시 기록
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신생아 결과 - 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡(APGAR) 점수
기간: 배송 시 기록됨(생후 1분 및 5분)
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외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡(APGAR) 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다. 아프가 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성 요소로 구성되며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다. 점수 7 또는 위의 테스트는 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
점수가 낮다는 것은 아기가 건강하지 않다는 것을 의미하는 것이 아니라 아기가 더 나은 호흡을 할 수 있도록 기도 또는 산소 흡입과 같은 즉각적인 의료 조치가 필요할 수 있음을 의미합니다.
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배송 시 기록됨(생후 1분 및 5분)
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건강 서비스 성과 - 건강 자원 활용
기간: 2 년
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총 간병 건수(부서별 분류 - 내분비과, 산부인과)
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2 년
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건강 서비스 결과 - 약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)
기간: 2 년; 산후 6주에 각 참가자에게 투여
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약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18); 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)로 측정됩니다.
최소 점수는 18점, 최대 점수는 90점입니다.
점수가 높을수록 의료에 대한 만족도를 나타냅니다.
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2 년; 산후 6주에 각 참가자에게 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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