Una nueva vía de atención en mujeres con diabetes mellitus gestacional de "bajo riesgo"
24 de octubre de 2022 actualizado por: Unity Health Toronto
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar el efecto del uso de una herramienta de detección de estratificación de riesgo para diabetes mellitus gestacional (DMG) de alto y bajo riesgo, y la implementación de una nueva vía de atención de bajo impacto para mujeres con diabetes mellitus gestacional de bajo riesgo. riesgo de DMG.
El estudio medirá qué tan bien se usan la herramienta de detección y la nueva vía de atención, y el efecto de la nueva vía de atención de bajo impacto sobre el control glucémico, los resultados perinatales (grande para la edad gestacional, tasa de inducción del parto, modo de parto, anal obstétrico). lesión del esfínter, hipoglucemia neonatal, antropometría neonatal) y utilización de recursos de salud en mujeres con DMG que tienen bajo riesgo de fracaso de la terapia dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Howard Berger, MD
- Número de teléfono: 2395 416 864 6060
- Correo electrónico: Howard.Berger@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaudia Szczech
- Número de teléfono: 49092 416 867 7460
- Correo electrónico: Klaudia.Szczech@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
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Contacto:
- Howard Berger, MD
- Número de teléfono: 2395 416 864 6060
- Correo electrónico: Howard.Berger@unityhealth.to
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Contacto:
- Klaudia Szczech
- Número de teléfono: 49092 416 867 7460
- Correo electrónico: Klaudia.Szczech@unityhealth.to
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres capaces de entender y firmar el formulario de consentimiento del estudio
- embarazo único
- planea dar a luz en el St. Michael's Hospital
- diagnosticado con GDM entre las semanas 24 y 32 de gestación en base a un resultado positivo de GCT o GTT según lo definido por las Pautas de práctica clínica de la Asociación Canadiense de Diabetes
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes preexistente (diabetes tipo 1 o 2)
- gestación múltiple, o un diagnóstico de DMG antes de las 24 semanas o después de las 32 semanas de gestación
- no continuar la atención en St. Michael's Hospital después de la visita a la clínica DIP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Ruta de estratificación del riesgo)
Los datos demográficos y clínicos de los asignados al azar a Intervención (Vía de estratificación de riesgo) se ingresarán en la calculadora de detección de estratificación de riesgo y se asignarán a "Bajo riesgo" (Vía de atención novedosa (de bajo impacto)) o "Alto riesgo" (Vía de atención de rutina). Care Pathway) grupos. Las mujeres en el grupo de ruta de atención de rutina serán seguidas en la clínica DIP de acuerdo con los protocolos de atención de rutina y proporcionarán datos de glucómetro dos veces por semana. A las mujeres en el grupo de la Vía de atención novedosa (de bajo impacto) se les dará seguimiento en la Vía de atención nueva, que incluirá la continuación del estilo de vida y la modificación de la dieta, la continuación del autocontrol de glucosa en sangre capilar y la atención prenatal de rutina. |
La nueva ruta de atención incluirá la continuación del estilo de vida y la modificación de la dieta, el autocontrol de la glucosa en sangre y la atención prenatal de rutina.
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Sin intervención: Control (cuidado de rutina)
Los asignados al azar a Control (atención de rutina) continuarán con las visitas presenciales y virtuales según los protocolos de atención de rutina.
Este grupo también proporcionará datos de glucómetro quincenales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la nueva herramienta de detección de estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes examinados, reclutados, consentidos y aleatorizados según lo documentado en el registro de reclutamiento del estudio
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la herramienta de estratificación de riesgo GDM
Periodo de tiempo: 2 años
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Con respecto a la identificación de mujeres con DMG que mantienen la euglucemia solo con la modificación del estilo de vida en el grupo "DMG de bajo riesgo".
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y la precisión.
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2 años
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Control glucémico - glucosa en sangre (unidades)
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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Media de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa posprandial (PPG) en mg/dL
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aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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Control glucémico: glucosa en sangre (porcentaje por encima del objetivo)
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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porcentaje por encima del objetivo Glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa posprandial (PPG)
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aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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en kilogramos (kg)
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aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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Desarrollo de trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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documentado según lo registrado en las historias clínicas de los pacientes (Sí/No)
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aproximadamente 9 meses (desde el reclutamiento a las 24-32 semanas de gestación hasta 3 meses después del parto)
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Resultados del parto: edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: registrado en el momento de la entrega
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medido en semanas
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registrado en el momento de la entrega
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Resultados del parto: modo de parto
Periodo de tiempo: registrado en el momento de la entrega
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vaginal/cesárea/espontánea/instrumental/fórceps/vacío/combinada
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registrado en el momento de la entrega
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Resultados neonatales: tamaño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: registrado en el momento de la entrega
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medido en gramos
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registrado en el momento de la entrega
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Resultados neonatales: puntuación de aspecto, pulso, muecas, actividad y respiración (APGAR)
Periodo de tiempo: registrado en el momento del parto (a 1 minuto y 5 minutos de edad)
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La puntuación de Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad, Respiración (APGAR) se basa en una puntuación total de 1 a 10; La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Una puntuación de 7 o arriba en la prueba se considera en buen estado de salud.
Una puntuación más baja no significa que el bebé no esté sano, sino que es posible que necesite atención médica inmediata, como aspiración de las vías respiratorias u oxígeno para ayudarlo a respirar mejor.
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registrado en el momento del parto (a 1 minuto y 5 minutos de edad)
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Resultados de los servicios de salud: utilización de los recursos de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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número total de encuentros de atención (categorizados por departamento - endocrino, obstétrico)
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2 años
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Resultados de los servicios de salud - Cuestionario de satisfacción del paciente abreviado (PSQ-18)
Periodo de tiempo: 2 años; administrado a cada participante a las 6 semanas posparto
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente de formato corto (PSQ-18); las respuestas a los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente de acuerdo, 5 = Totalmente en desacuerdo).
La puntuación mínima es 18, la puntuación máxima es 90.
Las puntuaciones más altas indican satisfacción con la atención médica.
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2 años; administrado a cada participante a las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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