Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к лечению женщин с гестационным сахарным диабетом «низкого риска»

24 октября 2022 г. обновлено: Unity Health Toronto
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния использования инструмента скрининга стратификации риска для гестационного сахарного диабета (ГСД) высокого и низкого риска, а также внедрения нового пути лечения с низким уровнем воздействия для женщин с низким уровнем риска. риск ГСД. В исследовании будет оцениваться, насколько хорошо используются инструмент скрининга и новый метод лечения, а также влияние нового метода оказания помощи с низким уровнем воздействия на гликемический контроль, перинатальные исходы (большой для гестационного возраста, скорость индукции родов, способ родоразрешения, акушерский анальный доступ). травма сфинктера, неонатальная гипогликемия, неонатальная антропометрия) и использование ресурсов здоровья у женщин с ГСД с низким риском неэффективности диетотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, способные понять и подписать форму согласия на исследование
  • одноплодная беременность
  • планирует рожать в больнице Святого Михаила
  • диагностирован ГСД между 24-32 неделями беременности на основании положительного результата GCT или GTT, как это определено в Руководстве по клинической практике Канадской диабетической ассоциации.

Критерий исключения:

  • Женщины с ранее существовавшим диабетом (диабет 1 или 2 типа)
  • многоплодная беременность или диагноз ГСД до 24 недель или после 32 недель беременности
  • отказ от продолжения лечения в больнице Св. Михаила после посещения клиники DIP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (путь стратификации риска)

Те, кто рандомизирован для вмешательства (путь стратификации риска), будут иметь свои демографические и клинические данные, введенные в калькулятор скрининга стратификации риска, и будут отнесены либо к «низкому риску» (новый (малоэффективный) путь помощи), либо к «высокому риску» (рутинный план). Care Path) группы.

Женщины в группе плановой медицинской помощи будут наблюдаться в клинике DIP в соответствии с протоколами плановой медицинской помощи и будут предоставлять данные глюкометра раз в две недели.

Женщины в группе Novel (Low Impact) Care Pathway будут сопровождаться в рамках New Care Pathway, которая будет включать в себя продолжение образа жизни и модификацию диеты, продолжение самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в капиллярной крови и рутинный дородовой уход.
Другой: Новый путь ухода
New Care Pathway будет включать в себя продолжение изменения образа жизни и диеты, самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови и рутинный дородовой уход.
Без вмешательства: Контроль (повседневный уход)
Те, кого рандомизировали в контрольную группу (рутинный уход), продолжат личные и виртуальные посещения в соответствии с протоколами обычного ухода. Эта группа также будет предоставлять данные глюкометра раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость нового инструмента скрининга стратификации риска
Временное ограничение: 2 года
количество пациентов, прошедших скрининг, набранных, давших согласие и рандомизированных, как указано в журнале набора участников исследования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инструмента стратификации рисков GDM
Временное ограничение: 2 года
Что касается выявления женщин с ГСД, которые поддерживают эугликемию только за счет модификации образа жизни, в группе «ГСД низкого риска». Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и точность.
2 года
Гликемический контроль - глюкоза крови (ед.)
Временное ограничение: примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
средний уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и постпрандиальный уровень глюкозы (ППГ) в мг/дл
примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
Гликемический контроль - уровень глюкозы в крови (в процентах выше целевого значения)
Временное ограничение: примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
процент выше целевого уровня глюкозы в плазме натощак (FPG) и постпрандиальной глюкозы (PPG)
примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
в килограммах (кг)
примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
Развитие гипертензивных расстройств беременности
Временное ограничение: примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
задокументировано, как записано в картах пациентов (Да/Нет)
примерно 9 месяцев (от набора на 24-32 неделе беременности до 3 месяцев после родов)
Исходы родов - срок беременности на момент родов
Временное ограничение: записано во время доставки
измеряется в неделях
записано во время доставки
Результаты доставки - способ доставки
Временное ограничение: записано во время доставки
вагинальный/кесарево сечение/самопроизвольный/инструментальный/щипцовый/вакуумный/комбинированный
записано во время доставки
Неонатальные исходы - размер для гестационного возраста
Временное ограничение: записано во время доставки
измеряется в граммах
записано во время доставки
Неонатальные исходы - внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание (APGAR)
Временное ограничение: записано при родах (в возрасте 1 и 5 минут)
Оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности, дыхания (APGAR) основана на общей сумме баллов от 1 до 10; Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла. выше по тесту считается здоровым. Более низкий балл не означает, что ребенок нездоров, но что ребенку может потребоваться немедленная медицинская помощь, такая как аспирация дыхательных путей или кислород, чтобы помочь ему или ей лучше дышать.
записано при родах (в возрасте 1 и 5 минут)
Результаты услуг здравоохранения - использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
общее количество обращений за медицинской помощью (в разбивке по отделениям – эндокринное, акушерское)
2 года
Результаты медицинского обслуживания – Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: 2 года; вводится каждому участнику через 6 недель после родов
Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18); ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен). Минимальный балл — 18, максимальный — 90. Более высокие баллы указывают на удовлетворенность медицинским обслуживанием.
2 года; вводится каждому участнику через 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться