Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gondozási út az "alacsony kockázatú" terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára

2022. október 24. frissítette: Unity Health Toronto
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kockázati rétegződési szűrőeszköz használatának hatását vizsgálja a magas és alacsony kockázatú gesztációs diabetes mellitus (GDM) esetében, valamint egy új, alacsony hatású gondozási módszer bevezetését alacsony kockázat GDM. A tanulmány azt méri, hogy a szűrőeszközt és az új gondozási módot mennyire használják, valamint az új, alacsony hatású gondozási mód hatását a glikémiás kontrollra, a perinatális kimenetelekre (a terhességi korhoz képest nagy, a szülés indukciójának aránya, a szülés módja, a szülészeti anális). záróizom-sérülés, újszülöttkori hipoglikémia, újszülöttkori antropometria) és az egészségügyi erőforrások felhasználása olyan GDM-ben szenvedő nőknél, akiknél alacsony a diétás terápia sikertelenségének kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők képesek megérteni és aláírni a tanulmányi hozzájárulási űrlapot
  • egyszeri terhesség
  • születését tervezi a Szent Mihály Kórházban
  • a terhesség 24-32. hete között GDM-et diagnosztizáltak a Canadian Diabetes Association klinikai gyakorlati irányelvei által meghatározott pozitív GCT vagy GTT eredmény alapján

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő nők (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
  • többes terhesség, vagy GDM diagnózisa 24 hetes terhesség előtt vagy 32 hetes terhesség után
  • nem folytatta az ellátást a Szent Mihály Kórházban a DIP-klinikalátogatás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (Risk Stratification Pathway)

Az Intervencióba (Risk Stratification Pathway) véletlenszerűen besorolt ​​személyek demográfiai és klinikai adataikat beírják a kockázati rétegződési szűrési kalkulátorba, és vagy "alacsony kockázatú" (új (alacsony hatású) gondozási útvonal) vagy "magas kockázatú" (rutin) kategóriába sorolják őket. Care Pathway) csoportok.

A Rutin Care Pathway csoportba tartozó nőket a DIP klinikán követik a rutinkezelési protokollok szerint, és kéthetente glükométeradatokat szolgáltatnak.

Az Új (Kis hatású) Care Pathway csoportba tartozó nőket az Új gondozási út követi, amely magában foglalja az életmód és az étrend módosításának folytatását, a kapilláris vércukorszint ellenőrzésének folytatását és a rutin terhesgondozást.
Egyéb: Új gondozási út
A New Care Pathway magában foglalja az életmód és az étrend módosításának folytatását, a vércukorszint önellenőrzését és a rutin terhesgondozást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés (rutin gondozás)
A Control (Rutin Care) csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek a rutin gondozási protokollok szerint folytatják a személyes és virtuális látogatásokat. Ez a csoport kéthetente glükométeradatokat is szolgáltat majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszerű kockázati rétegződési szűrőeszköz megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
a szűrt, toborzott, beleegyező és randomizált betegek száma a vizsgálati felvételi naplóban dokumentált módon
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDM kockázati rétegző eszköz teljesítménye
Időkeret: 2 év
Az „alacsony kockázatú GDM” csoportban azon GDM-ben szenvedő nők azonosítása tekintetében, akik csak életmód-módosítással tartják fenn az euglikémiát. A rendszer kiszámítja az érzékenységet, a specifitást és a pontosságot.
2 év
Glikémiás kontroll - vércukorszint (egység)
Időkeret: körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
átlagos éhgyomri plazma glükóz (FPG) és étkezés utáni glükóz (PPG) mg/dl-ben
körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
Glikémiás kontroll – vércukorszint (százalék a cél felett)
Időkeret: körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
százalékkal meghaladja a kitűzött éhgyomri plazma glükóz (FPG) és étkezés utáni glükóz (PPG) értékét
körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
kilogrammban (kg)
körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
A terhesség hipertóniás rendellenességeinek kialakulása
Időkeret: körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
dokumentálva a betegtáblázaton rögzítettek szerint (igen/nem)
körülbelül 9 hónap (a 24-32 hetes terhességi felvételtől a szülés utáni 3 hónapig)
Szülési eredmények – terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a szállítás időpontjában rögzítették
hetekben mérve
a szállítás időpontjában rögzítették
Szállítási eredmények – szállítási mód
Időkeret: a szállítás időpontjában rögzítették
hüvelyi/császármetszés/spontán/instrumentális/csipesz/vákuum/kombinált
a szállítás időpontjában rögzítették
Újszülöttkori eredmények – méret a terhességi kor szerint
Időkeret: a szállítás időpontjában rögzítették
grammban mérve
a szállítás időpontjában rögzítették
Újszülöttkori eredmények – megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés (APGAR) pontszám
Időkeret: szüléskor rögzítve (1 perc 5 perces korban)
A megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés (APGAR) pontszáma 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul; Az Apgar-pontszám öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap. fenti vizsgálaton jó egészségi állapotúnak minősül. Az alacsonyabb pontszám nem azt jelenti, hogy a baba egészségtelen, hanem azt, hogy a baba azonnali orvosi ellátásra szorulhat, például légutak szívására vagy oxigénre, hogy jobban lélegezzen.
szüléskor rögzítve (1 perc 5 perces korban)
Egészségügyi szolgáltatások eredményei – egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 2 év
gondozási találkozások teljes száma (osztályok szerint osztályozva - endokrin, szülészeti)
2 év
Egészségügyi szolgáltatások eredményei – Rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18)
Időkeret: 2 év; minden résztvevőnek a szülés után 6 héttel adják be
Rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18); A tételekre adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán mérik (1 = Teljesen egyetértek, 5 = Egyáltalán nem értek egyet). Minimális pontszám 18, maximális pontszám 90. A magasabb pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget jelzik.
2 év; minden résztvevőnek a szülés után 6 héttel adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Új gondozási út

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel