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Um novo caminho de cuidado em mulheres com diabetes mellitus gestacional de "baixo risco"

24 de outubro de 2022 atualizado por: Unity Health Toronto
Este estudo é um ensaio controlado randomizado para estudar o efeito do uso de uma ferramenta de triagem de estratificação de risco para diabetes mellitus gestacional (DMG) de alto e baixo risco e a implementação de um novo caminho de cuidado de baixo impacto para mulheres com baixo risco risco DMG. O estudo medirá o quão bem a ferramenta de triagem e o novo caminho de cuidado são usados, e o efeito do novo caminho de cuidado de baixo impacto no controle glicêmico, resultados perinatais (grande para a idade gestacional, taxa de indução do parto, tipo de parto, anal obstétrico lesão do esfíncter, hipoglicemia neonatal, antropometria neonatal) e utilização de recursos de saúde em mulheres com DMG que apresentam baixo risco de falha na terapia dietética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres capazes de entender e assinar o formulário de consentimento do estudo
  • gravidez única
  • planejando dar à luz no St. Michael's Hospital
  • diagnosticado com DMG entre 24-32 semanas de gestação com base em um resultado positivo de GCT ou GTT, conforme definido pelas Diretrizes de Prática Clínica da Associação Canadense de Diabetes

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes preexistente (diabetes tipo 1 ou 2)
  • gestação múltipla ou diagnóstico de DMG antes de 24 semanas ou após 32 semanas de gestação
  • não continuar os cuidados no St. Michael's Hospital após a visita à clínica DIP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Caminho de Estratificação de Risco)

Aqueles randomizados para Intervenção (Caminho de Estratificação de Risco) terão seus dados demográficos e clínicos inseridos na calculadora de triagem de estratificação de risco e serão designados para "Baixo Risco" (Novo (Baixo Impacto) Caminho de Cuidado) ou "Alto Risco" (Rotina Care Pathway) grupos.

As mulheres no grupo Rotina de cuidados serão acompanhadas na clínica DIP de acordo com os protocolos de cuidados de rotina e fornecerão dados do glicosímetro quinzenalmente.

As mulheres no grupo do Novo Caminho de Cuidados (Baixo Impacto) serão acompanhadas no Novo Caminho de Cuidados, que incluirá a continuação do estilo de vida e modificação da dieta, continuação do automonitoramento da glicemia capilar e cuidados pré-natais de rotina.
Outro: Novo caminho de cuidado
O New Care Pathway incluirá a continuação do estilo de vida e modificações na dieta, automonitoramento da glicemia e cuidados pré-natais de rotina.
Sem intervenção: Controle (cuidados de rotina)
Aqueles randomizados para Controle (Cuidados de Rotina) continuarão as visitas pessoais e virtuais de acordo com os protocolos de atendimento de rotina. Este grupo também fornecerá dados quinzenais do glicosímetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da nova ferramenta de triagem de estratificação de risco
Prazo: 2 anos
número de pacientes rastreados, recrutados, consentidos e randomizados conforme documentado no registro de recrutamento do estudo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da ferramenta de estratificação de risco GDM
Prazo: 2 anos
Com relação à identificação de mulheres com DMG que mantêm a euglicemia apenas com modificação do estilo de vida no grupo "DMG de baixo risco". Sensibilidade, especificidade e precisão serão calculadas.
2 anos
Controle glicêmico - glicemia (unidades)
Prazo: aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
média de glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose pós-prandial (PPG) em mg/dL
aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
Controle glicêmico - glicemia (porcentagem acima da meta)
Prazo: aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
por cento acima da meta de glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose pós-prandial (PPG)
aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
Ganho de peso gestacional
Prazo: aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
em quilogramas (kg)
aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
Desenvolvimento de distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
documentado conforme registrado nos prontuários dos pacientes (Sim/Não)
aproximadamente 9 meses (desde o recrutamento em 24-32 semanas de gestação até 3 meses após o parto)
Resultados do parto - idade gestacional no parto
Prazo: registrado no momento da entrega
medido em semanas
registrado no momento da entrega
Resultados da entrega - modo de entrega
Prazo: registrado no momento da entrega
vaginal/cesárea/espontâneo/instrumental/fórceps/vácuo/combinado
registrado no momento da entrega
Resultados neonatais - tamanho para a idade gestacional
Prazo: registrado no momento da entrega
medido em gramas
registrado no momento da entrega
Resultados neonatais - Pontuação de Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração (APGAR)
Prazo: registrado no momento do parto (aos 1 minuto e 5 minutos de idade)
A pontuação de Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração (APGAR) é baseada em uma pontuação total de 1 a 10; A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus ​​muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. Uma pontuação de 7 ou acima no teste é considerado de boa saúde. Uma pontuação mais baixa não significa que o bebê não esteja saudável, mas que ele pode precisar de alguns cuidados médicos imediatos, como sucção das vias aéreas ou oxigênio para ajudá-lo a respirar melhor.
registrado no momento do parto (aos 1 minuto e 5 minutos de idade)
Resultados dos serviços de saúde - utilização de recursos de saúde
Prazo: 2 anos
número total de atendimentos (categorizados por departamento - endócrino, obstétrico)
2 anos
Resultados dos serviços de saúde - Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
Prazo: 2 anos; administrado a cada participante 6 semanas após o parto
Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18); as respostas aos itens são medidas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Concordo totalmente, 5 = Discordo totalmente). A pontuação mínima é 18, a pontuação máxima é 90. Pontuações mais altas indicam satisfação com o atendimento médico.
2 anos; administrado a cada participante 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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