Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nouvelle voie de soins chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel « à faible risque »

24 octobre 2022 mis à jour par: Unity Health Toronto
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'effet de l'utilisation d'un outil de dépistage par stratification des risques pour le diabète sucré gestationnel (DG) à risque élevé et faible, et la mise en œuvre d'un nouveau parcours de soins à faible impact pour les femmes à faible risque de DG. L'étude mesurera la qualité de l'utilisation de l'outil de dépistage et du nouveau cheminement de soins, ainsi que l'effet du nouveau cheminement de soins à faible impact sur le contrôle glycémique, les résultats périnataux (importants pour l'âge gestationnel, le taux de déclenchement du travail, le mode d'accouchement, l'anal obstétrique lésion sphinctérienne, hypoglycémie néonatale, anthropométrie néonatale) et l'utilisation des ressources de santé chez les femmes atteintes de DG qui présentent un faible risque d'échec du traitement diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement à l'étude
  • grossesse unique
  • envisagez d'accoucher à l'hôpital St. Michael's
  • diagnostiqué avec un DG entre 24 et 32 ​​semaines de gestation sur la base d'un résultat positif au GCT ou au GTT tel que défini par les lignes directrices de pratique clinique de l'Association canadienne du diabète

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète préexistant (diabète de type 1 ou 2)
  • gestation multiple ou diagnostic de DG avant 24 semaines ou après 32 semaines de gestation
  • ne pas poursuivre les soins à l'hôpital St. Michael's après la visite à la clinique DIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (voie de stratification des risques)

Les données démographiques et cliniques des personnes randomisées pour l'intervention (voie de stratification des risques) seront saisies dans le calculateur de dépistage de la stratification des risques et seront affectées soit à « faible risque » (nouvelle voie de soins (à faible impact)) soit à « risque élevé » (routine parcours de soins).

Les femmes du groupe Routine Care Pathway seront suivies à la clinique DIP selon les protocoles de soins de routine et fourniront des données de glucomètre toutes les deux semaines.

Les femmes du groupe Novel (Low Impact) Care Pathway seront suivies dans le New Care Pathway, qui comprendra la poursuite de la modification du mode de vie et de l'alimentation, la poursuite de l'autosurveillance capillaire de la glycémie et les soins prénatals de routine.
Autre: Nouveau parcours de soins
Le nouveau parcours de soins comprendra la poursuite de la modification du mode de vie et de l'alimentation, la surveillance de la glycémie et les soins prénatals de routine.
Aucune intervention: Contrôle (soins de routine)
Les personnes randomisées pour contrôler (soins de routine) continueront les visites en personne et virtuelles conformément aux protocoles de soins de routine. Ce groupe fournira également des données de glucomètre toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du nouvel outil de dépistage par stratification des risques
Délai: 2 années
nombre de patients dépistés, recrutés, consentis et randomisés comme documenté dans le journal de recrutement de l'étude
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'outil de stratification des risques GDM
Délai: 2 années
En ce qui concerne l'identification des femmes atteintes de DG qui maintiennent l'euglycémie sur la seule modification du mode de vie dans le groupe "GDM à faible risque". La sensibilité, la spécificité et l'exactitude seront calculées.
2 années
Contrôle glycémique - glycémie (unités)
Délai: environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
moyenne de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) et de la glycémie post-prandiale (PPG) en mg/dL
environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
Contrôle glycémique - glycémie (pourcentage au-dessus de la cible)
Délai: environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
pourcentage au-dessus de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) et de la glycémie post-prandiale (PPG) cibles
environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
Gain de poids gestationnel
Délai: environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
en kilogrammes (kg)
environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
Développement de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
documenté tel qu'enregistré à partir des dossiers des patients (Oui/Non)
environ 9 mois (du recrutement à 24-32 semaines de gestation à 3 mois post-partum)
Résultats de l'accouchement - âge gestationnel à l'accouchement
Délai: enregistré au moment de la livraison
mesuré en semaines
enregistré au moment de la livraison
Résultats de livraison - mode de livraison
Délai: enregistré au moment de la livraison
vaginale/césarienne/spontanée/instrumentale/forceps/aspirateur/combiné
enregistré au moment de la livraison
Résultats néonataux - taille pour l'âge gestationnel
Délai: enregistré au moment de la livraison
mesuré en grammes
enregistré au moment de la livraison
Résultats néonataux - Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration (APGAR) score
Délai: enregistré à l'accouchement (à 1 minute et 5 minutes d'âge)
Le score Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration (APGAR) est basé sur un score total de 1 à 10 ; Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacun d'entre eux recevant un score de 0, 1 ou 2. Un score de 7 ou ci-dessus sur le test est considéré comme en bonne santé. Un score inférieur ne signifie pas que le bébé est en mauvaise santé, mais qu'il peut avoir besoin de soins médicaux immédiats, comme une aspiration des voies respiratoires ou de l'oxygène pour l'aider à mieux respirer.
enregistré à l'accouchement (à 1 minute et 5 minutes d'âge)
Résultats des services de santé - utilisation des ressources de santé
Délai: 2 années
nombre total de rendez-vous de soins (classés par département - endocrinien, obstétrique)
2 années
Résultats des services de santé - Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 2 années; administré à chaque participante à 6 semaines post-partum
Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18); les réponses aux items sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Fortement d'accord, 5 = Fortement en désaccord). Le score minimum est de 18, le score maximum est de 90. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction à l'égard des soins médicaux.
2 années; administré à chaque participante à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner